Thuốc Novolegic 180mg điều trị viêm mũi dị ứng (Hộp 2 vỉ x 15 viên)

Mỗi viên nang mềm có chứa:

Hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid …………………180 mg

Tá dược: Dầu cọ, lecithin, sáp ong trắng, dầu đậu nành, gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben natri, propyl paraben natri, vanillin, titan dioxid, sunset yellow, erythrosin, nước tinh khiết.

Viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Mày đay vô căn mạn tính: các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Viêm mũi dị ứng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 lần/ ngày.

Mày đay vô căn mạn tính

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 lần/ ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy gan, thận: không cần điều chỉnh liều.

Thuốc dùng đường uống, uống trước bữa ăn

Dùng cách xa 2 giờ đối với các thuốc kháng acid có chứa gel nhôm hay magnesi.

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phân loại theo tần suất xảy ra ADR Rất thường gặp ≥ 1/10 Thường gặp < 1/10 nhưng ≥ 1/100 Ít gặp < 1/100 nhưng ≥ 1/1000 Hiếm gặp < 1/1000 nhưng ≥ 1/10 000 Rất hiếm gặp < 1/10 000 Không được biết đến (tần số không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Ở người lớn, những tác động không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỉ lệ như quan sát với giả dược.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: buồn nôn. Rối loạn chung Ít gặp: mệt mỏi. Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong giám sát sau lưu hành. Tần suất mà chúng xảy ra là không biết đến.

Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ toàn thân

Rối loạn tâm thần Mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ hay gặp ác mộng.

Rối loạn tim mạch Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. Rối loạn tiêu hóa Tiêu chảy. Da và các rối loạn mô dưới da Phát ban, nổi mề đay, ngứa. Thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp bất kỳ tác dụng nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan, thận, người cao tuổi và trẻ em dưới 12 tuổi. Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin H1 khác khi đang sử dụng fexofenadin hydroclorid. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với dầu đậu nành, các paraben và chất tạo màu như sunset yellow, erythrosin. Sản phẩm có chứa sorbitol nên cần thận trọng cho bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền.

Có thai

Chưa có kinh nghiệm khi sử dụng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ mang thai. Cũng nhưa các thuốc khác không nên dùng fexofenadin hydroclorid trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ với thai nhi.

Nuôi con bằng sữa mẹ

Không có dữ liệu nào về thành phần của sữa mẹ sau khi dùng fexofenadin hydroclorid . Tuy nhiên khi dùng terfenadin ưong thời kỳ cho con bú thì fexofenadin hydroclorid được thấy có trong sữa mẹ. Vì vậy, fexofenadin hydroclorid được khuyến cáo là không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Căn cứ vào đặc tính dược động học và báo cáo về các phản ứng phụ thì fexofenadin hydroclorid ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những thử nghiệm khách quan cho thấy fexofenadin hydroclorid không ảnh hưởng đáng kể đến chức năng của hệ thần kinh trung ương. Như vậy, bệnh nhân có thể lái xe hoặc làm các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, đê phát hiện những người mẫn cảm, phản ứng bất thường với thuốc , nên được kiểm tra phản ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện những công việc phức tạp

• Fexofenadin hydroclorid không chuyển hóa ở gan nên không tương tác với các thuốc khác qua cơ chế gan.
• Dùng phối hợp fexofenadin hydroclorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin hydroclorid lên 2-3 lần. Tuy nhiên, sự gia tăng này không đưa đến ảnh hưởng trên khoảng QT và so sánh với các thuốc trên khi dùng riêng lẻ, cũng không thấy tăng thêm bất cứ phản ứng phụ nào.
• Những nghiên cứu ở động vật cho thấy nồng độ fexofenadin hydroclorid tăng lên trong huyết tương khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol, cơ chế có thể là do tăng hấp thu ở dạ dày – ruột và/hoặc giảm bài tiết mật hoặc giảm xuất tiết của ruột non. Fexofenadin hydroclorid không ảnh hưởng đến dược động học của erythromycin và ketoconazol.
• Không có tương tác giữa fexofenadin hydroclorid và omeprazol. Khi sử dụng thuốc kháng acid có chứa gel nhôm hay magnesi 15 phút trước khi dùng fexofenadin hydroclorid làm giảm sinh khả dụng

Nhóm dược lý: thuốc kháng histamin và kháng dị ứng

Mã ATC: R06AX26

Fexofenadin hydroclorid là thuốc kháng histamin có hoạt tính đối kháng chọn lọc với thụ thể HI ngoại biên. Fexofenadin hydroclorid là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin hydroclorid không có tác dụng kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha -1 hoặc beta adrenergic. Ở liều điều trị thuốc không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

Hấp thu: fexofenadin hydroclorid hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên fexofenadin hydroclorid 180 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 494 ng/ml, đạt được sau 1-3 giờ.

Phân bố: khoảng 60- 70% fexofenadin hydroclorid gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin và alpha 1- acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ không, fexofenadin hydroclorid không qua hàng rào máu não.

Chuyển hóa: khoảng 5% liều dùng của thuốc được chuyển hóa. Fexofenadin hydroclorid được chuyển hóa không đáng kể qua gan (0,5-1,5% liều dùng).

Thải trừ: thời gian bán thải của fexofenadin hydroclorid là 11 – 15 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi chủ yếu qua phân khoảng 80% và 11% qua nước tiểu.

Hộp 2 vỉ x 15 viên

Bảo quản trong bao bì kín,tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30ºC. Để xa tầm tay trẻ em.