Thành phần
Hoạt chất: Paracetamol 500mg, Codein phosphat 30mg (tương ứng codein base 22,1mg)
Tá dược: natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, acid citric khan, sorbitol, natri docusat, natri benzoat, povidon, aspartam, vị bưởi tự nhiên vừa đủ cho một viên nén sủi bọt 3,25g.
Tác dụng phụ
Như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể có một số tác dụng ít nhiều khó chịu ở một số người.
Kinh nghiệm hậu mãi
Do các phản ứng phụ dưới đây được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất. Các phản ứng phụ được trình bày theo nhóm hệ cơ quan, tần suất và thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA, sử dụng các nhóm tần suất sau đây: rất thường gặp ( ≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100, < 1/10), hiếm gặp ( ≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Bảng này được biên soạn theo các khuyến nghị của Nhóm nghiên cứu CIOMS III và V và Hướng dẫn của ủy ban Châu Âu về Tóm tắt đặc tính sản phẩm.
Liên quan với paracetamol
Phản ứng quá mẫn với paracetamol có thể được biểu hiện bằng nổi mề đay, ban đỏ và ban (không xác định). Các trường hợp phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với paracetamol (Xem Chống chỉ định).
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với paracetamol.
Nhóm hệ cơ quan |
Tần suất |
Thuật ngữ theo MedDRA |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Không rõ |
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính |
Rối loạn tiêu hóa |
Không rõ |
Tiêu chảy, đau bụng |
Rối loạn gan mật |
Không rõ |
Tăng enzyme gan |
Rối loạn hệ miễn dịch |
Không rõ |
Sốc phản vệ, phù mạch, quá mẫn |
Xét nghiệm |
Không rõ |
Giảm tỷ số chuẩn hóa quốc tế, tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế |
Rối loạn da và mô dưới da |
Không rõ |
Nổi mề đay, ban đỏ, ban, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson |
Rối loạn mạch |
Không rõ |
Hạ huyết áp (như một triệu chứng của phản vệ) |
Liên quan với EFFERALGAN CODEINE
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với EFFERALGAN CODEINE:
Nhóm hệ cơ quan |
Tần suất |
Thuật ngữ theo MedDRA |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Không rõ |
Giảm tiểu cầu |
Rối loạn tai và mê đạo |
Không rõ |
Chóng mặt |
Rối loạn tiêu hóa |
Không rõ |
Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, viêm tụy, nôn |
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc |
Không rõ |
Suy nhược, khó chịu, phù |
Rối loạn gan mật |
Không rõ |
Đau bụng do đường mật, viêm gan |
Rối loạn hệ miễn dịch |
Không rõ |
Phản ứng phản vệ, quá mẫn |
Xét nghiệm |
Không rõ |
Tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng amylase trong máu, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
Không rõ |
Tiêu cơ vân |
Rối loạn hệ thần kinh |
Không rõ |
Chóng mặt, giật rung cơ, dị cảm, buồn ngủ, ngất, run |
Rối loạn tâm thần |
Không rõ |
Trạng thái lú lẫn, lạm dụng thuốc, lệ thuộc thuốc, ảo giác |
Rối loạn thận và tiết niệu |
Không rõ |
Suy thận, bí tiểu |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
Không rõ |
Khó thở, suy hô hấp |
Rối loạn da và mô dưới da |
Không rõ |
Phù mạch, ban đỏ, ngứa, ban, nổi mề đay |
Rối loạn mạch |
Không rõ |
Hạ huyết áp |
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chỉ định
Thuốc này có chứa paracetamol và codein: là thuốc giảm đau.
EFFERALGAN CODEINE được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi (cân nặng từ 33kg trở lên) để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với paracetamol hoặc proparacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol), codein hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol và Tác dụng không mong muốn, Kinh nghiệm hậu mãi, Liên quan với paracetamol).
- Suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù (Xem Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).
- Suy hô hấp, bất kể mức độ (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về nhóm thuốc, Liên quan với opioid, Tác dụng trên hô hấp và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở trẻ em).
- Trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).
- Tất cả các bệnh nhân trẻ em dưới 50kg (trẻ em từ 0 đến 18 tuổi) vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em).
- Phụ nữ cho con bú (Xem Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ cho con bú, Liên quan với codein).
- Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).
Liều dùng
Không khuyến cáo sử dụng lâu dài EFFERALGAN CODEINE mà không xem xét cẩn thận về nguy cơ so với lợi ích.
Để tránh nguy cơ quá liều, phải kiểm tra để chắc chắn là các thuốc dùng đồng thời không chứa paracetamol hoặc codein (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn) (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).
Codein cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Liều này có thể dùng đến tối đa 4 lần một ngày với khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không dưới 6 giờ. Liều tối đa hàng ngày của codein không được vượt quá 240mg.
Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để được tư vấn.
Ở TRẺ EM, LIỀU PARACETAMOL PHẢI ĐƯỢC XÁC ĐỊNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ.
Viên nén sủi bọt nên được hòa tan trong nước. Không nuốt hoặc nhai.
Cân nặng (kg) |
Tuổi xấp xỉ* (năm tuổi) |
Paracetamol /liều (mg) |
Codein/ liều(mg) |
Số viên/liều |
Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc (giờ) |
Liều tối đa hàng ngày (viên) |
> 50 |
> 18 |
500 - 1000 |
30 - 60 |
1 - 2 |
6 |
8 (2000 - 4000mg paracetamol) |
33 - 50 |
12 - 18 |
500 |
30 |
1 |
6 |
4 (2000mg paracetamol) (120mg codein) |
* Độ tuổi xấp xỉ so với cân nặng chỉ được dùng để hướng dẫn. Sử dụng tuổi dựa trên đường cong tăng trưởng tiêu chuẩn của địa phương. (Xem thêm Suy thận và Suy gan).
Suy thận
Suy thận làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo lịch trình sau đây:
Độ thanh thải creatinine (Cl) |
Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc |
Cl 10 - > 50ml/phút |
6 giờ |
Cl < 10ml/phút |
8 giờ |
(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).
Suy gan
Suy gan làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan hoạt động còn bù, đặc biệt là những người suy gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 3g/ngày và cần xem xét giảm liều codein.
(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).
Trẻ em và thiếu niên
Paracetamol
Ở trẻ em, liều khuyến cáo của paracetamol là 10mg/kg đến 15mg/kg mỗi 4 - 6 giờ, lên đến tổng liều tối đa hàng ngày là 60 - 75mg/kg. Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc là 4 giờ.
Codein
Trẻ em cân nặng từ 33kg trở lên (từ 12 - 18 tuổi)
Liều codein khuyến cáo cho trẻ em cân nặng từ 33 kg trở lên (từ 12 -18 tuổi) là một (1) viên nén sủi bọt EFFERALGAN CODEINE mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết có thể tăng lên đến liều tối đa của codein là 240mg/ngày. Liều này được dựa trên khối lượng cơ thể (0,5 - 1mg/kg) (Xem Liều dùng Viên nén sủi bọt).
Trẻ em cân nặng dưới 33kg (dưới 12 tuổi)
Không dùng thuốc để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể biểu hiện tăng nhạy cảm với thuốc giảm đau opioid. Nên dùng một liều khởi đầu thấp hơn so với liều thường dùng ở người lớn đối với bệnh nhân cao tuổi và điều chỉnh liều dựa trên sự dung nạp và nhu cầu của từng bệnh nhân. (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở người cao tuổi và Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Người cao tuổi).
Cách dùng và đường dùng
Dùng đường uống.
Hòa viên thuốc vào nước trước khi dùng.
Đóng gói
Hộp 10 vỉ x 4 viên
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.