Thành phần

Hoạt chất: Esomeprazole 20mg hoặc 40mg (dưới dạng magiê trihydrate).

Tá dược: Glycerol monostearat 40-55, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, OXid sát (viên nén 20mg và 40mg: oxid sắt nâu đỏ, viên nén 20mg: OXid sắt vàng) (E 172), magnesi stearat, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dịch phân tán 30%, cellulose vi tinh thể, paraffin tổng hợp, macrogol 6000, polysorbat 80, crospovidone, natri Stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose và tinh bột ngô), talc, titan dioxid (E 171), triethyl citrat.

Tác dụng phụ

Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kể cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân.

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazole và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Các phản ứng này được xếp theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp: >1/10, thường gặp: 1/100 đến < 1/10; ít gặp : 1/1000 đến < 1/100; hiếm gặp: 1/10.000 đến < 1/1000; rất hiếm gặp: < 1 /10.000; chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu

Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: phù ngoại biên

Hiếm gặp: giảm natri máu

Chưa biết: giảm magiê máu (xem mục “Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng’’), giảm magiê máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magiê máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: mất ngủ

Hiếm gặp: kích động, lú lẫn, trầm cảm

Rất hiếm: nóng nảy, ảo giác

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu

Ít gặp: choáng váng, dị cảm, ngủ gà

Hiếm gặp: rối loạn vị giác

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: nhìn mờ

Rối loạn tai và mê đạo

Ít gặp: chóng mặt

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: Co thắt phế quản

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn

Ít gặp: khô miệng

Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm Candida đường tiêu hóa

Chưa biết: Viêm đại tràng vi thể

Rối loạn gan mật

Ít gặp: tăng men gan

Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vàng da

Rất hiếm: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay

Hiếm gặp: hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng

Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: gãy xương hông, cổ tay và cột sống (xem mục “Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng’)

Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ

Rất hiếm: yếu cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Rất hiếm: nữ hóa tuyến vú

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ

Hiếm: khó ở, tăng tiết mồ hôi

Chỉ định

Người lớn:

Viên nén NEXIUM MUPS được chỉ định cho các trường hợp:

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.

- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và

- Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori và

- Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục.

- Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.

- Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ. Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.

- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).

Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.

Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir, atazanavir (Xem “Tương Tác Thuốc và các dạng tương tác khác”).

Liều dùng

Nên nuốt toàn bộ viên cùng với chất lỏng. Không nên nhai hay nghiền nát viên.

Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên thuốc trong nửa Iy nước không chứa carbonate. Không dùng các chất lỏng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hòa tan. Khuấy cho đến khi viên thuốc phân tán hoàn toàn và uống dịch phân tán chứa vi hạt này ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút. Tráng ly lại bằng nửa ly nước và uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt này.

Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonate và dùng qua ống thông dạ dày. Quan trong là phải kiểm tra cẩn thận sự thích hợp của loại bơm tiêm và ống thông chọn lựa. Xin xem phần hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ (khi cần) để được hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng.

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.

- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20mg, 1 lần/ngày.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD): 20mg, 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.

Người lớn

Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và

- Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

- Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori: NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục

- Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 - 8 tuần.

- Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20mg, 1 lần/ngày.

Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch

40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khởi đầu khuyến cáo là NEXIUM MUPS 40mg, 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazole liều từ 80 – 160 mg/ngày Khi liều hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.

Trẻvịthành niên từ 12 tuổi trở lên

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori

Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.

Liều dùng khuyến cáo là:

Cân nặng

Liều dùng

30 - 40 kg

Kết hợp với hai kháng sinh: dùng đồng thời NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 750mg và clarithromycin7.5 mg/kg cân nặng, 2 lần/ngày trong 1 tuần.

> 40 kg

Kết hợp với hai kháng sinh: dùng đồng thời NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Về liều lượng cho bệnh nhân từ 1 đến 11 tuổi, xin tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của NEXIUM dạng gói chứa cốm kháng dịch dạ dày.

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này (Xem “Đặc Tính Dược Động Học”).

Người tổn thương chức năng gan

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là NEXIUM MUPS 20mg (Xem “Đặc Tính Dược Động Học”).

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C