NEXIUM SAC 10MG 28'S

Mỗi gói chứa:

Hoạt chất: Esomeprazol 10mg (dưới dạng magnesi trihydrat).

Tá dược

Cốm esomeprazol: Glycerol monostearat 40 - 55, hydroxypropylcelulose, hypromellose, magnesi stearat, acid methacrylic - ethyl acrylat copolymer (1:1) phân tán 30%, polysorbat 80, đường (sugar sphere), bột talc, triethyl citrat.

Cốm tá dược: Acid citric khan, crospovidon, glucose khan, hydroxypropylcelulose, oxid sắt vàng (màu E172), gôm xanthan.

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazol và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng. Các phản ứng này được xếp theo tần suất xảy ra: rất thường gặp > 1/10, thường gặp ≥ 1 /100 đến < 1/10, ít gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100, hiếm gặp ≥ 1/10.000 đến < 1/1000, rất hiếm gặp < 1/10.000, chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn tai và mê đạo.

Ít gặp: chóng mặt.

Rối loạn mắt.

Hiếm gặp: nhìn mờ.

Rối loạn tiêu hóa.

Thường gặp: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn

Ít gặp: khô miệng.

Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.

Chưa biết: viêm đại tràng vi thể.

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ.

Hiếm gặp: khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn gan mật.

Ít gặp: tăng men gan.

Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vàng da.

Rất hiếm: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

Rối loạn hệ miễn dịch.

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: phù ngoại biên.

Hiếm gặp: giảm natri máu.

Chưa biết: hạ magnesi huyết (xem mục “lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng”), hạ magnesi huyết nghiêm trọng có thể liên quan đến hạ canxi huyết. Hạ magnesi huyết cũng có thể gây hạ kali huyết.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết.

Ít gặp: gãy xương hông, xương cổ tay hoặc cột sống (xem mục “lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng”).

Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ.

Rất hiếm: yếu cơ.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu.

Ít gặp: choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

Hiếm gặp: rối loạn vị giác.

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: mất ngủ.

Hiếm gặp: kích động, lú lẫn, trầm cảm.

Rất hiếm: nóng nảy, ảo giác.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: viêm thận kẽ, ở một vài bệnh nhân suy thận cũng được báo cáo đồng thời.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Rất hiếm: nữ hóa tuyến vú.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: co thắt phế quản.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

Hiếm gặp: hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng

Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).

Nexium hỗn dịch uống được chỉ định chính cho:

Trẻ em từ 1 - 11 tuổi

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược được xác định bằng nội soi.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).

Trẻ em từ 4 tuổi trở lên

Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

Nexium hỗn dịch uống cũng có thể dùng được cho những bệnh nhân nuốt khó dịch phân tán của viên nén Nexium kháng dịch dạ dày. Đối với những chỉ định cho những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên xin xem thông tin kê toa của Nexium viên nén kháng dịch dạ dày.

Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hay các thành phần khác trong công thức.

Không nên sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir (xem “tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”).

Sử dụng ở trẻ em

Trẻ em từ 1 - 11 tuổi, cân nặng ≥ 10kg

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược được xác định bằng nội soi

+ Cân nặng ≥ 10 đến < 20kg: 10mg 1 lần/ngày trong 8 tuần.

+ Cân nặng ≥ 20kg: 10mg hoặc 20mg 1 lần/ngày trong 8 tuần.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): 10mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

Liều > 1mg/kg/ngày chưa được nghiên cứu.

Trẻ em từ 4 tuổi trở lên

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi cán bộ y tế.

Liều dùng khuyến cáo là:

Trẻ em dưới 1 tuổi

Kinh nghiệm điều trị với esomeprazol ở trẻ < 1 tuổi còn hạn chế do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc cho nhóm tuổi này (xem mục “đặc tính dược lực học”)

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

Liều dùng ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên xin xem thông tin kê toa của Nexium mups viên nén kháng dịch dạ dày.

Đối tượng dân số đặc biệt

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này (Xem “đặc tính dược động học”).

Người tổn thương chức năng gan

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân > 12 tuổi suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là 20mg Nexium. Ở trẻ 1 - 11 tuổi suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là 10mg - (Xem “đặc tính dược động học).

Cách dùng

Đối với liều 10mg: cho toàn bộ lượng thuốc trong gói 10mg vào ly chứa khoảng 15ml nước. Đối với liều 20mg: cho toàn bộ lượng thuốc trong 2 gói 10mg vào ly chứa khoảng 30ml nước. Khuấy đều cho đến khi cốm phân tán hết và để vài phút cho đặc lại. Khuấy lại và uống trong vòng 30 phút. Không được nhai hoặc nghiền nát cốm. Tráng lại cốc với 15ml nước để đảm bảo đã uống đủ liều.

Đối với những bệnh nhân đặt ống qua mũi hoặc ống thông dạ dày: xin xem phần “hướng dẫn sử dụng và xử lý” để được hướng dẫn về cách pha và sử dụng.

Hộp 28 gói x 3043mg.

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.