Thành phần
Hoạt chất: 5mg felodipin và 47,5mg metoprolol succinat tương ứng với 50mg metoprolol tartrat
Tá dược: Chất màu (dioxyd titan E171, oxyd sắt E172), lactose khan, propyl gallat, Silicon dioxyd dạng keo, paraffin, hypromellose, cellulose vi tinh thể, ethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, natrinhôm silicat, macrogol, natri stearyl fumarat, macrogolglycerol hydroxystearat.
Chỉ định
Bệnh tăng huyết áp. Plendil Plus có thể dùng khi đơn trị liệu với thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đối kháng calci nhóm dihydropyridin không đủ hiệu quả.
Liều dùng
Liều dùng thay đổi theo từng cá nhân. Liều khởi đầu dựa trên kinh nghiệm điều trị trước đây bằng thuốc chẹn bêta hoặc thuốc đối kháng calci. Liều thông thường: một viên Plendil Plus phóng thích kéo dài (5+50mg)/ngày. Khi cần thiết, có thể tăng liều lên 2 lần/ngày.
Viên phóng thích kéo dài nên được dùng 1 lần/ngày vào buổi sáng. Thuốc phải được nuốt với nước, không được bẻ, nghiền hoặc nhai. Viên phóng thích kéo dài có thể uống khi bụng đói hoặc cùng với bữa ăn nhẹ ít chất béo và carbohydrat.
Tổn thương chức năng thận
Tổn thương chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương.
Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, Plendil Plus phải được dùng thận trọng ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận nặng (xem Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng và Đặc tính dược động học).
Tổn thương chức năng gan
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân xơ gan vì metoprolol có độ gắn kết với protein thấp (5 - 10%). Nếu có dấu hiệu tổn thương chức năng gan rất nặng (ví dụ những bệnh nhân đã được phẫu thuật bắc cầu động tĩnh mạch), không được dùng liều cao hơn 1 viên Plendil Plus 5/50mg.
Người cao tuổi
1 viên phóng thích kéo dài Plendil Plus 5/50mg, 1 lần/ngày thường là đủ. Khi cần thiết, liều có thể tăng lên 2 lần/ngày.
Trẻ em
Không có kinh nghiệm dùng Plendil Plus ở trẻ em.
Tác dụng phụ
Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất trong các thử nghiêm lâm sàng với Plendil Plus là nhức đầu (11%), phù mắt cá chân và đỏ mặt. Các triệu chứng này có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc nếu tăng liều và thường thoáng qua. Hầu hết các tác dụng này là do đặc tính làm giãn mạch của felodipin.
Qui ước về tần suất như sau:
Thường gặp (≥ 1/100), ít gặp (≥ 1/1000, <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10.000).
Toàn thân.Thường gặp: phù mắt cá chân, nhức đầu, choáng váng, mệt mỏi.
Hệ tuần hoàn.Thường gặp: đỏ mặt.
Hệ tiêu hóa.Thường gặp: buồn nôn.
Các phàn ứng ngoại vi sau được ghi nhận đối với telodipin:
Toàn thân.ít gặp: mệt mỏi. Rất hiếm gặp: sốt.
Hệ tim mạch.Thường gặp: đỏ bừng mặt, phù mắt cá chân. ít gặp: hồi hộp, nhịp tim nhanh.
Rất hiếm gặp: ngoại tâm thu, tụt huyết áp kèm nhịp tim nhanh mà có thể làm trầm trọng hơn cơn đau thắt ngực ở bệnh nhân mẫn cảm, viêm mạch tăng bạch cầu.
Nội tiết.Rất hiếm gặp: tăng đường huyết.
Hệ tiêu hóa.ít gặp: buồn nôn, đau bụng. Hiếm gặp: nôn. Rất hiếm gặp: phì đại nướu răng, viêm lợi.
Da.ít gặp: nổi ban, ngứa. Hiếm gặp: mề đay. Rất hiếm gặp: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phù dưới dạng sưng môi hoặc lưỡi.
Phản ứng miễn dịch.Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Gan.Rất hiếm gặp: tăng men gan.
Hệ cơ xương.Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ.
Hệ thần kinh.Thường gặp: nhức đầu. ít gặp: dị cảm, choáng váng. Hiếm gặp: ngất thứ phát do tụt huyết áp.
Tâm thần.Hiếm gặp: bất lực /rối loạn chức năng tình dục.
Tiết niệu.Rất hiếm gặp: tiểu thường xuyên.
Một vài trường hợp lú lẫn do rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo, nhưng mối liên hệ với felodipin vẫn chưa được xác định hoàn toàn.
Đã có ghi nhận vài trường hợp sưng nướu răng sau khi dùng felodipin trên bệnh nhân viêm lợi đáng kể/viêm nha chu. Có thể tránh hoặc giảm thiểu sự sưng này bằng cách vệ sinh vùng miệng cẩn thận. Tăng đường huyết được xem như thuộc nhóm phản ứng ngoại ý đặc biệt, nhưng chỉ có vài trường hợp ghi nhận phản ứng này trên bệnh nhân dùng felodipin.
Các Phản ứng ngoại vi sau đã được ghi nhận đối với metoprolol
Tổng quát.Thường gặp: mệt mỏi, nhức đầu, choáng váng. ít gặp: đau ngực, tăng cân. Hiếm gặp: vã mồ hôi, rụng tóc, thay đổi vị giác, rối loạn chức năng tình dục có hồi phục.
Huyết học.Rất hiếm gặp: giảm tiểu cầu.
Hệ tuần hoàn.Thường gặp: lạnh chân tay, nhịp tim chậm, đánh trống ngực. ít gặp: tăng thoáng qua triệu chứng suy tim. Hiếm gặp: kéo dài thời gian dẫn truyền nhĩ-thất, rối loạn nhịp tim, phù, ngất.
Hệ tiêu hóa.Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
Da.Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn ảnh hưởng đến da, vẩy nến tiến triển, nhạy cảm với ánh sáng.
Gan.Hiếm gặp: tăng men transaminase.
Hệ hô hấp.ít gặp: khỏ thở, co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc rối loạn kiểu hen.
Thần kinh.ít gặp: rối loạn giấc ngủ, dị cảm. Hiếm gặp: ác mộng, trầm cảm, rối loạn trí nhớ, lú lẫn, nôn nóng, kích động, ảo giác.
Mắt.Hiếm gặp: rối loạn thị giác, khô và/hoặc kích ứng mắt.
Tai.Hiếm gặp: ù tai.
Đã có báo cáo vài trường hợp đau khớp, viêm gan, chuột rút, khô miệng, triệu chứng giống viêm kết mạc, viêm mũi, giảm tập trung và hoại thư trên bệnh nhân có bệnh mạch máu ngoại biên nặng.Bảo quản dưới 30°C
Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các dihydropyridin khác hoặc các thuốc ức chế bêta. Phụ nữ có thai. Nhồi máu cơ tim cấp. Đau thắt ngực không ổn định. Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ 2, độ 3. Bệnh nhân suy tim mất bù không ổn định (phù phổi, giảm tưới máu hoặc hạ huyết áp), và bệnh nhân đang điều trị liên tục hoặc ngắt quãng với thuốc chủ vận thụ thể beta. Chậm nhịp tim có triệu chứng hoặc tụt huyết áp có triệu chứng.Hội chứng suy nút xoang. Sốc do tim. Bệnh mạch máu ngoại biên nặng đe dọa hoại tử.
Không nên dùng Plendil Plus cho các bệnh nhân nghi ngờ có nhồi máu cơ tim cấp tính khi nhịp tim < 45 nhịp/phút, khoảng P-Q > 0,24 giây hoặc huyết áp tâm thu < 100 mmHg.
Dùng đồng thời với digitalis. Plendil Plus có thể làm nặng hơn triệu chứng bệnh mạch ngoại biên, như là khập khiễng cách hồi. Suy chức năng thận nặng (GFR < 30 ml/phút). Hẹp van động mạch chủ. Suy chức năng gan. Suy tim sau khi nhồi máu cơ tim cấp. Hạ huyết áp mà ở những bệnh nhân nhạy cảm có thể gây thiếu máu cục bộ cơ tim. Các tình trạng bệnh lý cấp nặng có kèm nhiễm toan chuyển hóa.
Không nên dùng Plendil Plus để điều trị lần đầu cho bệnh nhân cao huyết áp trước đó chưa được điều trị.
Không dùng Plendil Plus cho bệnh nhân suy tim tiềm ẩn hoặc rõ rệt mà không dùng đồng thời thuốc điều trị suy tim.
Điều trị với Plendil Plus có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa carbohydrat hoặc che lấp các dấu hiệu hạ đường huyết, nhưng nguy cơ này thấp hơn so với khi điều trị với thuốc chẹn thụ thể bêta không chọn lọc.
Trong rất hiếm trường hợp, rối loạn dẫn truyền nhĩ-thất đã có trước đó có thể trầm trọng hơn (có thể dẫn đến tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất).
Ở những bệnh nhân điều trị với Plendil Plus, không được dùng verapamil tiêm tĩnh mạch.
Ở bệnh nhân đau thắt ngực kiểu Prinzme số lượng và mức độ các cơn đau thắt có thể gia tăng, do sự co thắt các mạch vành qua trung gian thụ thể alpha. Vì vậy, thuốc chẹn thụ thể bêta không chọn lọc không được dùng cho các bệnh nhân này. Thuốc chẹn thụ thể bêta-1 phải được dùng thận trọng.
Trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác, phải điều trị đồng thời bằng thuốc giãn phế quản thích hợp. Có thể cần tăng liều thuốc kích thích bêta-2.
Dùng thuốc chẹn bêta có thể làm cho việc điều trị phản ứng phản vệ khó khăn hơn. Điều trị bằng adrenalin ở các liều thông thường không phải luôn luôn cho tác dụng trị liệu mong muốn.Khi sử dụng Plendil Plus ở những bệnh nhân mắc bệnh u tế bào ưa crôm, nên xem xét dùng đồng thời thuốc ức chế thụ thể alpha.
Dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4 sẽ làm giảm đáng kể nồng độ felodipin và có nguy cơ giảm hiệu quả của Plendil Plus (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Nên tránh sự kết hợp này.
Dùng cùng lúc với thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 làm tăng đáng kể nồng độ felodipin (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Cũng nên tránh sự kết hợp này.
Uống cùng lúc với nước bưởi dẫn đến tăng đáng kể nồng độ felodipin (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Nên tránh dùng đồng thời.
Ngưng thuốc ức chế bêta đột ngột, nhất là ở bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể gây nguy hiểm và trầm trọng hơn tình trạng suy tim mạn tính và tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột tử. Vì vậy, nếu cần ngưng Plendil Plus, nên giảm liều dần dần, khi có thể, trong khoảng thời gian ít nhất 1-2 tuần.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không dùng Plendil Plus trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Felodipin được tiết vào sữa mẹ. Sử dụng thuốc ở liều điều trị cho người mẹ đang cho con bú không gây ảnh hưởng đến nhũ nhi.
Các thuốc chẹn β có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như nhịp tim chậm ở thai nhi, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đang bú mẹ. Tuy vậy lượng metoprolol hấp thu qua sữa mẹ dường như không gây tác dụng chẹn β đáng kể ở trẻ nhỏ nếu người mẹ được chỉ định dùng metaprolol trong khoảng liều điều trị.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do choáng váng và mệt mỏi có thể xảy ra khi điều trị bằng Plendil Plus, điều này cần đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân cần phải tỉnh táo như là lái xe hoặc vận hành máy. Bệnh nhân phải tự đánh giá về mức độ tỉnh táo khi sử dụng Plendil Plus.
Đóng gói
Hộp 1 lọ 30 viên
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C