Voltaren 100mg(đặt)

Thành phần

Hoạt chất

Hoạt chất là diclofenac natri.

Một viên thuốc đạn chứa 12.5mg, 25mg, 50mg, hoặc 100mg diclofenac natri.

Phần hoạt chất

Diclofenac

Một số hàm lượng thuốc có thể không có ở tất cả các nước.

Tá dược

Chất béo thể rắn.

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi của thuốc (Bảng 1) từ các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc các báo cáo tự phát hay trong y văn được liệt kê theo hệ thống phân loại cơ quan MedDRA. Với mỗi loại hệ thống phân loại, phản ứng bất lợi được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng. Ngoài ra, các loại tần số tương ứng cho mỗi phản ứng bất lợi của thuốc dựa trên sử dụng quy ước sau đây (CIOMS III): Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Các tác dung không mong muốn sau đây bao gồm những trường hợp đã được báo cáo với viên thuốc đạn Voltaren và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac, dùng ngắn hạn hoặc dài hạn.

Bảng 1: Phản ứng bất lợi của thuốc

Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm gặp:	Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (kể cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp:	Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiểu phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và shock)
Rất hiếm gặp:	Phù nề loạn thần kinh - mạch (bao gồm cả phù mặt)
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm gặp:	Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp:	Nhức đầu, chóng mặt
Hiếm gặp:	Buồn ngủ
Rất hiếm gặp:	Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não
Rối loạnmắt
Rất hiếm gặp:	Giảm thị lực, nhìn mờ, song thị
Rối loạn tai và mê đạo
Thường gặp:	Chóng mặt
Rất hiếm gặp:	Ù tai, giảm thính giác
Rối loạn tim
Ít gặp*:	Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực
Rối loạn mạch
Rất hiếm gặp:	Tăng huyết áp, viêm mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp:	Hen (kể cả khó thở)
Rất hiếm gặp:	Viêm phổi
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp:	Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn
Hiếm gặp:	Viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày - ruột, non ra máu, tiêu chảy xuất huyết, phân đen, loét dạ dày - ruột (có hoặc không có xuất huyết, hẹp đường tiêu hóa, hay thủng, có thể gây viêm phúc mạc), viêm trực tràng
Rất hiếm gặp:	Viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và tăng độ trầm trọng của viêm loét đại trảng hoặc bệnh Crotin), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, bệnh hẹp ruột, viêm tụy, bệnh trĩ
Rốiloạn gan - mật
Thường gặp:	Tăng transaminase
Hiếm gặp:	Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan
Rất hiếm gặp:	Viêm gan kịch phát, hoại tử gan, suy gan
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp:	Phát ban
Hiếm gặp:	Nổi mày đay
Rất hiếm gặp:	Viêm da bóng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vẩy, rụng lông tóc, phản ứng cầm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa
Rối loạn thận - tiết niệu
Rất hiếm gặp:	Tổn thương thận cấp tính (suy thận cấp), đái máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận - ống thận mô kẽ, hoại tử nhu thận
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng
Thường gặp:	Kích ứng tại chỗ dùng
Hiếm gặp:	Phù nề

*Tỷ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao (150mg/ngày)

Mô tả các phản ứng bất lợi được chọn lọc

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150mg/ngày) và kéo dài (xem thêm phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Ảnh hưởng trên thị giác

Rối loạn thị giác như suy giảm thị lực, nhìn mờ hoặc song thị xuất hiện như là các ảnh hưởng của nhóm thuốc NSAID, và thường hồi phục khi ngừng dùng thuốc. Cơ chế của rối loạn thị giác rất có khả năng là ức chế tổng hợp prostaglandin và các hợp chất khác, làm thay đổi sự điều hòa lưu lượng máu võng mạc, có thể gây ra các thay đổi trên thị giác. Nếu các triệu chứng này xảy ra trong khi điều trị với diclofenac, nên cân nhắc khám mắt để loại bỏ các nguyên nhân khác.

Chỉ định

Điều trị:

- Các dạng viêm và thoái hoá của bệnh thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp tuổi thanh thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp và viêm khớp đốt sống, các hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không ở khớp.

- Các cơn cấp của bệnh gút.

- Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật như sau phẫu thuật răng hoặc chỉnh hình.

- Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, như thống kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.

- Các cơn đau nửa đầu.

- Voltaren được chỉ định như là thuốc bổ trợ điều trị viêm nhiễm kèm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng - amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, bệnh cơ bản nên được điều trị bằng các liệu pháp cơ bản thích hợp. Nếu chỉ sốt đơn thuần thì không có chỉ định dùng Voltaren.

Chống chỉ định

- Người mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

- Đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG VÀ PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC)

- 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

- Suy gan nặng.

- Suy thận nặng (GFR < 15mL/phút/1,73m²).

- Bênh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.

- Cũng giống các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng chống chỉ định cho bệnh nhân bị các cơn hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp, xảy ra do acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG VÀ PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC).

- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày - ruột liên quan đến điều trị NSAID.

- Viêm trực tràng.

Liều dùng

Liều lượng

Khuyến cáo chung là liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Nhóm đối tượng chung: người lớn

Liều khởi đầu mỗi ngày được khuyến cáo là 100 đến 150mg. Trường hợp bệnh nhẹ hoặc dùng lâu ngày, mỗi ngày 75 - 100mg là đủ.

Tổng liều mỗi ngày cần chia làm 2 đến 3 lần. Để giảm đau về ban đêm và tê cứng vào buổi sáng, cần điều trị bằng viên nén vào ban ngày, bổ sung dùng viên thuốc đạn vào lúc đi ngủ (đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 150mg).

Trong thống kinh nguyên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân, thường 50 - 150mg. Nên khởi đầu với liều dùng 50 - 100mg; nếu thấy cần, tăng liều vào các chu kỳ kinh nguyệt sau cho đến tối đa 200mg/ngày. Việc điều trị nên bắt đầu khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và tùy theo triệu chứng, có thể tiếp tục trong vài ngày.

Điều trị các cơn đau nhức nửa đầu bằng viên thuốc đạn Voltaren, nên bắt đầu dùng liều 100mg khi có dấu hiệu đầu tiên cơn đau sắp xảy ra. Dùng thêm các viên thuốc đạn cho đến liều 100mg vào cùng ngày, nều cần. Bệnh nhân cần điều trị tiếp vào các ngày sau, liều tối đa mỗi ngày nên giới hạn đến 150mg và phải chia ra nhiều lần.

Nhóm đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)

Người vị thành niên, tùy theo bệnh nặng nhẹ, liều dùng mỗi ngày 0,5 đến 2mg/kg thể trọng, chia làm 2 - 3 lần.

Để điều trị viêm khớp dạng thấp tuổi thanh thiếu niên, liều có thể dùng đến mức tối đa mỗi ngày 3mg/kg chia ra làm nhiều lần.

Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 150mg.

Các viên thuốc đạn Voltaren 12.5mg hoặc Voltaren 25mg được khuyên dùng cho trẻ em và người vị thành niên dưới 15 tuổi. Do hàm lượng lớn, viên thuốc đạn Voltaren 50mg không nên dùng cho trẻ em và người vị thành niên dưới 15 tuổi.

Viên thuốc đạn Voltaren 100mg không dùng cho trẻ em và người vị thành niên.

Bệnh nhân cao tuổi (Từ 65 tuổi trở lên)

Mặc dù dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người có thể trọng thấp và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày ruột khi điều trị với NSAID (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng.

Các bệnh nhân suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ nên được điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và chỉ ở liều ≤ 100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy thận

Voltaren bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 15mL/phút/1,73m²) (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy gan

Voltaren bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chưc năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Cách dùng

Các viên thuốc đạn được đưa sâu vào trực tràng. Nên dùng viên thuốc đạn sau khi đại tiện. Không được uống, chỉ được dùng đường trực tràng.