Thuốc Zestril 5mg điều trị tăng huyết áp, suy tim, nhồi máu cơ tim cấp (Hộp 2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Mỗi viên chứa lisinopril dihydrate tương đương với 5mg, 10mg, 20mg lisinopril khan.

Chỉ định

- Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp.

- Suy tim:Điều trị suy tim có triệu chứng.

- Nhồi máu cơ tim cấp:Điều trị ngắn hạn (6 tuần) ở bệnh nhân có huyết động học ổn định trong vòng 24 giờ đầu ở bệnh nhồi máu cơ tim cấp.

- Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường:Ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường và bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin có tăng huyết áp vừa mới chớm mắc bệnh lý thận được đặc trưng bởi vi albumin niệu, Zestril làm giảm tốc độ tiết albumin niệu.

Liều dùng

Nên uống Zestril một lần duy nhất mỗi ngày. Cũng như các thuốc khác dùng một lần duy nhất trong ngày, Zestril nên được uống ở cùng thời điểm trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của viên nén Zestril. Liều lượng tùy thuộc theo tình trạng và đáp ứng huyết áp của từng cá nhân.

Tăng huyết áp

Zestril có thể dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với các nhóm thuốc trị tăng huyết áp nhóm khác.

Liều khởi đầu: Ở bệnh nhân tăng huyết áp, liều khởi đầu được khuyến cáo là 10mg. Bệnh nhân có hệ renin - angiotensin - aldosterone hoạt hóa mạnh (đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp do bệnh lý mạch máu - thận, thiếu nước và/hoặc thiếu muối, mất bù tim hoặc tăng huyết áp trầm trọng) có thể bị hạ huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. Nên dùng liều khởi đầu 2.5 -5mg cho các loại bệnh nhân này và việc khởi đầu điều trị cần có sự theo dõi của bác sỹ. Cần phải dùng liều khởi đầu thấp hơn khi có tổn thương thận (xem Bảng 1 dưới đây).

Liều duy trì:

Liều duy trì thông thường có hiệu quả là 20mg, uống một lần duy nhất mỗi ngày. Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn sau 2 - 4 tuần với liều điều trị nào đó thì có thể tăng liều. Liều tối đa sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn có đối chứng là 80mg/ngày.

Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu:

Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị với Zestril. Điều này dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó phải thận trọng vì những bệnh nhân này có thể đang thiếu nước và/hoặc muối. Nếu được, nên ngưng thuốc lợi tiểu 2 - 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Zestril. Ở bệnh nhân tăng huyết áp không thể ngưng thuốc lợi tiểu, nên dùng Zestril với liều khởi đầu 5mg. Nên theo dõi chức năng thận và lượng kali huyết thanh. Liều Zestril tiếp theo nên điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp. Nếu cần thiết, có thể tiếp tục dùng thuốc lợi tiểu.

Điều chỉnh liều sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

Liều sử dụng ở bệnh nhân suy thận phải được dựa trên độ thanh thải creatinine như mô tả ở bảng 1 dưới đây.

Bảng 1: Liều điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải Creatinine (mL/phút) Ít hơn 10 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 2.5mg* (kể cả bệnh nhân thẩm phân)

Độ thanh thải Creatinine (mL/phút):10 - 30 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 2.5 - 5mg

Độ thanh thải Creatinine (mL/phút):31 - 80 mL/phút - Liều khởi đầu (mg/ngày): 5 - 10mg

*Liều sử dụng và/hoặc số lần dùng thuốc cần được điều chỉnh theo đáp ứng về huyết áp.

Liều lượng có thể được chuẩn độ tăng dần cho đến khi kiểm soát được huyết áp hoặc tới liều tối đa 40mg/ngày.

Sử dụng trên trẻ em bị bệnh cao huyết áp từ 6 - 16 tuổi:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 2.5mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg đến < 50kg, và 5mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân >= 50 kg. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo cá thể đến tối đa 20mg/ngày ở bệnh nhân có cân nặng từ 20 đến < 50kg, và không quá 40mg/ngày ở bệnh nhân >= 50kg. Liều trên 0.61mg/kg (hoặc vượt quá 40mg/ngày) chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Ở trẻ em có chức năng thận suy giảm, nên xem xét khởi đầu với liều thấp hơn hoặc xem xét tăng từng mức liều.

Suy tim:

Ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, Zestril nên được dùng như một trị liệu hỗ trợ cho thuốc lợi tiểu và khi thích hợp, với digitalis hoặc thuốc chẹn beta. Zestril có thể được sử dụng với liều khởi đầu 2.5mg, 1 lần/ngày và nên uống khi có sự theo dõi của bác sỹ để xác định tác động lần đầu của thuốc lên huyết áp. Nên tăng liều Zestril:

- Từng mức không quá 10mg.

- Thời gian điều chỉnh liều không ít hơn 2 tuần.

Việc điều chỉnh liều lượng phải được dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.

Ở bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp có triệu chứng, ví dụ bệnh nhân thiếu muối có hay không có giảm natri máu, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã được điều trị tích cực bằng thuốc lợi tiểu, các rối loạn này phải được điều chỉnh, nếu được, trước khi điều trị với Zestril. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh.

Nhồi máu cơ tim cấp:

Nếu cần, bệnh nhân nên được điều trị bằng các thuốc điều trị chuẩn như thuốc tan huyết khối, aspirin và thuốc chẹn bêta. Có thể dùng glyceryl trinitrate đường tĩnh mạch hoặc đường qua da cùng lúc với Zestril.

Liều khởi đầu (3 ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim: Điều trị bằng Zestril có thể khởi đầu trong vòng 24 giờ từ khi khởi phát các triệu chứng. Việc điều trị không nên bắt đầu nếu huyết áp tâm thu thấp hơn 100mmHg. Liều khởi đầu của Zestril là 5mg qua đường uống, tiếp theo là 5mg sau 24 giờ, 10mg sau 48 giờ và 10mg một lần/ngày cho các ngày sau đó. Bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (≤ 120mmHg) khi khởi đầu điều trị hay trong vòng 3 ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim nên dùng liều thấp hơn 2.5mg đường uống (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 80mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh tùy theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1).

Liều duy trì:

Liều duy trì là 10mg, 1 lần/ngày. Nếu hạ huyết áp xảy ra (huyết áp tâm thu <= 100mmHg), liều duy trì hằng ngày 5mg nên được giảm tạm thời xuống còn 2.5mg nếu cần thiết. Nếu hạ huyết áp kéo dài xảy ra (huyết áp tâm thu thấp hơn 90mmHg kéo dài lâu hơn một giờ), nên ngưng dùng thuốc Zestril. Việc điều trị nên được tiếp tục trong 6 tuần lễ và sau đó bệnh nhân nên được tái đánh giá. Bệnh nhân có các triệu chứng suy tim nên tiếp tục dùng Zestril.

Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường:

Ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường, liều hàng ngày là 10mg Zestril, 1 lần/ngày, cỏ thể tăng lên 20mg, 1 lần/ngày, nếu cần thiết, để đạt được huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 75mmHg. Ở bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin bị tăng huyết áp, dùng phác đồ liều lượng như trên để đạt đến huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 90mmHg.

Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 80mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1).

Sử dụng thuốc ở người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự thay đổi nào liên quan đến tuổi tác bệnh nhân về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Tuy nhiên, khi tuổi cao kèm theo giảm chức năng thận, nên tuân theo sự hướng dẫn của bảng 1 để xác định liều khởi đầu của Zestril. Sau đó, liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp.

Sử dụng trên bệnh nhân ghép thận Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Zestril trên bệnh nhân mới ghép thận. Do vậy, không khuyến cáo dùng Zestril trên các bệnh nhân này.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đã được quan sát và ghi nhận trong khi dùng Zestril và các thuốc ức chế men chuyển khác với tần suất xảy ra như sau: Rất thường gặp (≥ 10%), thường gặp (≥ 1%, < 10%), ít gặp (≥ 0.1%, < 1%), hiếm gặp (≥ 0.01%, <0.1%), rất hiếm gặp (< 0.01%) kể cả các trường hợp riêng lẻ.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: giảm haemoglobin, giảm haematocrit.

Rất hiếm: suy tủy xương, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), thiếu máu tán huyết, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tự miễn.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡngRất hiếm: tụt đường huyết.

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.

Ít gặp: thay đổi khí sác, dị cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác, rối loạn giấc ngủ, ảo giác.

Hiếm gặp: lú lẫn tâm thần, rối loạn khứu giác. Tần suất chưa biết: triệu chứng trầm cảm, ngát.

Rối loạn tim mạch

Thường gặp: tác động tư thế (kể cả tụt huyết áp).
Ít gặp: nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não, có lẽ là thứ phát do hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân có nguy cơ cao (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), hồi hộp, nhịp tim nhanh. Hiện tượng Raynaud.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: ho.
Ít gặp: viêm mũi.

Rất hiếm: co thắt phế quản, viêm xoang. Viêm phế nang do dị ứng/ viêm phổi tăng bạch cầu ái toan.

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp: nôn, đau bụng, khó tiêu.

Hiếm gặp: khô miệng.

Rất hiếm: viêm tụy, phù mạch tại ruột, viêm tế bào gan hoặc viêm gan ứ mật, vàng da và suy gan (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Rối loạn da và mô dưới da:

Ít gặp: nổi mẩn, ngứa, quá mẫn/ phù thần kinh - mạch: phù thần kinh - mạch ở mặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản (xem Lưu ý và Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Hiếm gặp: nổi mề đay, rụng tóc, vẩy nến.

Rất hiếm: toát mồ hôi, bệnh pemphigus, hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson và hồng ban đa dạng, u lympho giả trên da.

Phức hợp triệu chứng đã được ghi nhận và có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau đây:

Sốt, viêm mạch máu, đau cơ, đau khớp/ viêm khớp, kháng thể kháng nhân (ANA) dương tính, tăng vận tốc lắng máu (ESR), tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng hoặc các biểu hiện khác ở da có thể xảy ra.

Rối loạn thận và tiết niệu:
Thường gặp: rối loạn chức năng thận.

Hiếm gặp: urê huyết, suy thận cấp.

Rất hiếm: thiểu niệu/vỏ niệu.

Rối loạn nội tiết:

Tần suất chưa biết: bài tiết hormone kháng lợi tiểu không thích hợp.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Ít gặp: bất lực.

Hiếm gặp: nữ hóa tuyển vú.

Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ:
Ít gặp: mệt mỏi, suy nhược.

Các kết quả xét nghiệm

Ít gặp: tăng urê máu, tăng creatinine huyết thanh, tăng men gan, tăng kali máu.

Hiếm gặp: tăng bilirubin huyết thanh, giảm natri máu.

Dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy lisinopril nói chung được dung nạp tốt ở trẻ em tăng huyết áp, do đó thông tin an toàn trong nhóm tuổi này là tương đương như khi quan sát ở người lớn.

Chống chỉ định

- Quá mẫn với Zestril hoặc bất kỳ tá dược nào hoặc các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) khác.

- Tiền sử phù mạch do dùng thuốc ức chế men chuyển.

- Phù mạch di truyền hoặc vô căn.

- Phụ nữ có thai ở 3 tháng giữa và cuối của thai kỳ (xem Phụ nữ có thai và cho con bú).

- Dùng phối hợp với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường (týp I hoặc II) hoặc bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (GFR < 60ml/phút/1.73m²).

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi lái xe hoặc vận hành máy, nên xem xét thỉnh thoảng có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Không nên dùng Zestril trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Khi có dự định hoặc xác định có thai, phải chuyển sang dùng một liệu pháp thay thế khác ngay. Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ có sự gia tăng nhỏ về nguy cơ. Chống chỉ định dùng Zestril trong 3 tháng giữa và 3 tháng sau của thai kỳ.

Dùng thuốc ức chế men chuyển kéo dài trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ đã biết gây độc trên bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Nếu xảy ra trường hợp dùng Zestril trong 3 tháng giữa của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ nhũ nhi có mẹ dùng Zestril phải được theo dõi chặt chẽ đề phòng hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali máu. Zestril, đi qua nhau thai, đã được loại khỏi tuần hoàn trẻ sơ sinh bằng cách thẩm phân phúc mạc với một số lợi ích về mặt lâm sàng và trên lý thuyết có thể loại đi bằng cách truyền máu thay thế.