Zoloft 50mg

Sertralin được bào chế dưới dạng viên nang dùng đường uống chứa sertralin hydroclorid tương đương với 25mg, 50mg hoặc 100mg sertralin, và viên nén bao phim dùng đường uống chứa sertralin hydroclorid tương đương với 25mg, 50mg hoặc 100mg sertralin. Sertralin dạng cao, đường uống, chứa 20mg/ml sertralin và cần pha loãng trước khi sử dụng.

Các tá dược của viên nang sertralin bao gồm các thành phần trơ sau: lactose, tinh bột ngô, hỗn hợp magnesi stearat/natri lauryl sulfat và vỏ nang cứng gồm gelatin và titan dioxid (E171).

Các tá dược của viên nén sertralin bao gồm các thành phần trơ sau: calci hydro phosphat, cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, natri starch glycolat, mageni stearat, hydroxypropylmethylcelulose, polyethylen glycol, polysorbat, titan dioxyd (E171).

Sertralin cao uống bao gồm các thành phần trơ sau: glycerol, ethanol, levomenthol và butylhydroxytoluen (BHT).

Sertralin được chỉ định điều trị triệu chứng bệnh trầm cảm, bao gồm trầm cảm đi kèm bởi các triệu chứng lo âu, ở các bệnh nhân có hay không có tiền sử chứng hưng cảm, sau khi có những đáp ứng tốt, việc tiếp tục điều trị với sertralin mang lại hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự khởi phát lại của bệnh trầm cảm hoặc sự tái phát các giai đoạn trầm cảm tiếp theo.

Sertralin được chỉ định để điều trị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD). Tiếp theo sự đáp ứng thoả đáng, sertralin tiếp tục duy trì hiệu quả điều trị giai đoạn đầu ngăn ngừa tái phát của rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).

Sertralin được chỉ định trọng điều trị các bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).

Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn hoảng sợ, có hay không có chứng sợ đám đông. Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn hoảng sợ.

Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD). Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn căng thẳng sau chấn thương.

Sertralin được chỉ định điều trị chứng rối loạn ám ảnh xã hội (rối loạn lo âu xã hội). Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn ám ảnh xã hội.

Các tác dụng phụ xuất hiện nhiều hơn một cách đáng kể ở nhóm sử dụng sertralin so với nhóm dùng giả dược ở các nghiên cứu sử dụng đa liều sertralin trên bệnh trầm cảm:

Rối loạn trên hệ tiêu hóa: Đi ngoài/phân lỏng khô miệng, khó tiêu và buồn nôn.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.

Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, lơ mơ, run rẩy.

Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

Rối loạn hệ sinh sản và vú: Tình dục bất thường (thường làm chậm xuất tinh nam).

Rối loạn da và mô dưới da: Tăng đổ mồ hôi.

Các tác dụng phụ thường gặp trong các nghiên cứu mù đôi, có kiểm chứng bằng giả dược ở các bệnh nhân bị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD), rối loạn hoảng sợ, rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) và ám ảnh xã hội cũng giống như các tác dụng phụ gặp phải trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trầm cảm.

Dữ liệu sau khi thuốc được đưa ra thị trường:

Đã nhận được báo cáo tự nguyện về tác dụng phụ ở các bệnh nhân điều trị sertralin từ khi đưa thuốc ra thị trường. Những tác dụng phụ này bao gồm:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực, tim đập nhanh.

Rối loạn thính lực và tai trong: Ù tai.

Rối loạn nội tiết: Tăng prolactin huyết suy tuyến giáp và hội chứng rối loạn bài tiết ADH.

Rối loạn mắt: Giãn đồng tử và bất thường thị lực.

Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, viêm tụy và nôn mửa.

Rồi loạn toàn thân: Suy nhược, đau ngực, phù ngoại vi, mệt mỏi, sốt và khó chịu.

Rối loạn hệ gan mật: Các bệnh gan nặng (bao gồm viêm gan, vàng da và suy gan) và tăng không có triệu chứng transaminase huyết tương (SGOT và SGPT).

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng, dị ứng và phản ứng quá mẫn.

Các nghiên cứu: Các kết quả nghiên cứu lâm sàng bất thường, thay đổi chức năng tiểu cầu, tăng cholesterol huyết thanh, giảm cân và tăng cân.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cảm giác thèm ăn, hạ natri máu, tiểu đường, tăng đường huyết và hạ đường huyết.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp và co rút cơ.

Rối loạn hệ thần kinh: Hôn mê, co giật, co thắt mạch máu não (bao gồm hội chứng co mạch máu não thuận nghịch và hội chứng Call-Fleming), đau đầu, giảm cảm giác, đau nửa đầu, rối loạn vận động (bao gồm các triệu chứng ngoại tháp như hội chứng chân bồn chồn, rối loạn trương lực, tăng vận động, tăng trương lực cơ, nghiến răng hay dáng đi bất thường), co cơ không chủ động, dị cảm và giảm cảm giác. Các dấu hiệu và triệu chứng có liên quan đến hội chứng Serotonin cũng được báo cáo ở vài trương hợp sử dụng đồng thời với các thuốc tác động trên hệ serotonergic, bao gồm kích động, lú lẫn, toát mồ hôi, ỉa chảy, sốt, tăng huyết áp, co cứng và nhịp tim nhanh.

Rối loạn tâm thần: Kích động, bối rối, lo lắng, các triệu chứng trầm cảm, sảng khoái, ảo giác, giảm tình dục ở nữ, giảm tình dục ở nam, ác mộng và loạn tâm thần.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Đái dầm, bí tiểu.

Rối loạn hệ sinh sản và vú: tăng tiết sữa, chứng vú to ở đàn ông, kinh nguyệt không đều, cương đau dương vật.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản và ngáp.

Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, phù quanh ổ mắt, phản ứng da nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, phát ban (bao gồm cả những trường hợp rối loạn da tróc vảy nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Jonhson và hoại tử biểu bì) và mày đay.

Rối loạn mạch máu: Chảy máu bất thường (như chảy máu cam, chảy máu đường tiêu hóa hoặc đái máu), nóng bừng mặt và cao huyết áp.

Tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng bất thường: Gãy xương (không rõ tần suất (không thể khẳng định từ các dữ liệu hiện có)).

Các triệu chứng khác: Các triệu chứng xuất hiện khi ngừng điều trị với sertalin đã được báo cáo bao gồm kích động, lo lắng, chóng mặt, đau đầu, buồn nôn và dị cảm.

Sertralin được chỉ định điều trị triệu chứng bệnh trầm cảm, bao gồm trầm cảm đi kèm bởi các triệu chứng lo âu, ở các bệnh nhân có hay không có tiền sử chứng hưng cảm, sau khi có những đáp ứng tốt, việc tiếp tục điều trị với sertralin mang lại hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự khởi phát lại của bệnh trầm cảm hoặc sự tái phát các giai đoạn trầm cảm tiếp theo.

Sertralin được chỉ định để điều trị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD). Tiếp theo sự đáp ứng thoả đáng, sertralin tiếp tục duy trì hiệu quả điều trị giai đoạn đầu ngăn ngừa tái phát của rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).

Sertralin được chỉ định trọng điều trị các bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).

Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn hoảng sợ, có hay không có chứng sợ đám đông. Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn hoảng sợ.

Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD). Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn căng thẳng sau chấn thương.

Sertralin được chỉ định điều trị chứng rối loạn ám ảnh xã hội (rối loạn lo âu xã hội). Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng phù hợp sẽ có hiệu quả ngăn ngừa khởi phát tái phát các rối loạn ám ảnh xã hội.

Sertralin bị chống chỉ định cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với sertralin.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời sertralin ở các bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men monoamin oxidase (MAOIs) (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các thuốc pimozid (xem phần 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Chống chỉ định sử dụng sertralin dạng cao uống với disulfiram vì dạng cao uống có chứa cồn (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và phần 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Sertralin nên được dùng 1 lần 1 ngày, vào buổi sáng hoặc tối.

Sertralin viên nén hoặc cao uống có thể dùng cùng hay không cùng với thức ăn. Sertralin viên nang nên dùng cùng khi ăn. Sertralin cao uống cần pha loãng trước khi dùng (xem phần 6.6 Hướng dẫn sử dụng/thao tác).

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Trầm cảm và rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh: Điều trị với sertralin nên dùng 50mg/ngày.

Rối loạn hoảng sợ, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và chứng ám ảnh xã hội: Điều trị rối loạn hoảng sợ nên được bắt đầu với liều 25mg/ngày. Sau một tuần nên tăng lên 50mg/ngày. Liều dùng này đã được chứng minh là giảm được tần suất các tác dụng phụ cấp tính khi khởi đầu điều trị, là đặc trưng của chứng rối loạn hoảng sợ.

Chuẩn liều:

Trầm cảm, rối loạn cưỡng bức ám ảnh, rối loạn hoảng sợ và rối loạn căng thẳng sau chấn thương: các bệnh nhân mà không đáp ứng với liều 50mg có thể thu được kết quả tốt khi tăng liều điều trị. Sự thay đổi liều nên được tiến hành khoảng cách ít nhất là 1 tuần, có thể tăng lên đến mức tối đa là 200mg/ngày. Sự thay đổi liều không nên được tiến hành thường xuyên nhiều hơn 1 lần 1 tuần, mà thời gian bán thải của sertralin là 24 giờ.

Tác dụng khởi đầu điều trị có thể được quan sát thấy trong vòng 7 ngày. Tuy nhiên, thông thường cần thiết có khoảng thời gian dài hơn để có được đáp ứng điều trị rõ ràng đặc biệt trong chứng rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh.

Điều trị duy trì: liều dùng trong quá trình điều trị dài hạn nên được giữ ở mức độ thấp nhất mà có hiệu quả, sau đó điều chỉnh theo mức độ đáp ứng điều trị.

Sử dụng ở trẻ em: độ an toàn và hiệu quả của sertralin đã được thiết lập ở các bệnh viện nhi khoa bị chứng rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh tuổi từ 6 đến 17. Sử dụng sertralin cho các bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (tuổi từ 13 đến 17) nên được bắt đầu với liều 50mg/ngày. Điều trị cho bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn xung lục cưỡng bức ám ảnh (tuổi từ 6 đến 12) nên khởi đầu với liều 25mg/ngày, tăng lên 50mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Các liều tiếp theo có thể tăng lên trong trường hợp thiếu đáp ứng với liều 50mg/ngày đến 200mg/ngày nếu cần. Trong một số thử nghiêm lâm sàng với các bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi bị trầm cảm hoặc rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh, sertralin tỏ ra có đặc tính về dược động học tương tự ở người lớn. Tuy nhiên, nhìn chung, trọng lượng cơ thể trẻ em thấp hơn so với người lớn nên được xem xét khi tăng liều vượt trên 50mg.

Chuẩn liều ở trẻ em và thanh niên: sertralin có thời gian bán thải xấp xỉ 1 ngày, mọi sự thay đổi về liều lượng không nên tiến hành với khoảng cách ít hơn 1 tuần.

Sử dụng ở người cao tuổi: có thể sử dụng các khoảng liều lượng tương tự như ở các bệnh nhân trẻ. Trên 700 bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) đã tham gia các nghiên cứu lâm sàng nhầm chứng tỏ hiệu quả của sertralin ở nhóm bệnh nhân này, kết quả cho thấy rằng chung loại và tỷ lệ các tác dụng phụ ở các bệnh nhân cao tuổi này tương tự như ở các bệnh nhân trẻ.

Sử dụng ở các bệnh nhân suy gan: sử dụng sertralin cho các bệnh nhân có kèm theo các bệnh về gan nên bắt đầu cẩn thận. Liều lượng thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các liều (xem phần 4.4 cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Sử dụng ở các bệnh nhân suy thận: sertralin được chuyển hóa phần lớn trong cơ thể, chỉ đào thải một lượng nhỏ thuốc dưới dạng chưa biến đổi qua nước tiểu, nên liều lượng của sertralin không cần phải điều chỉnh theo mức độ suy thận ở các bệnh nhân này (xem phần 4.4 cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát