Thuốc Avelox 400mg điều trị nhiễm khuẩn (hộp 1 vỉ * 5 viên)

Thành phần

Mỗi viên gồm có 400mg moxifloxacin (dưới dạng hydrochloride).

Tá dược:

Viên nén bao phim: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.

Vỏ bao: oxide sắt đỏ, hypromellose 15 cP, macrogol 4000, titanium dioxide.

Chỉ định

Avelox 400mg viên nén bao phim được chỉ định trong điều trị bệnh nhiễm khuẩn do những dòng vi khuẩn nhạy cảm gây ra trong các trường hợp liệt kê dưới đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae hoặc Moraxella catarrhalis gây ra.

Viêm da và tổ chức dưới da không có biến chứng do Staphylococcus aureus hoặc Streptpcoccus pyogenes gây ra.

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biến chứng (bao gồm cả nhiễm trùng bàn chân do bệnh đái tháo đường).

Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng bao gồm cả các trường hợp nhiễm trùng do nhiều loại vi khuẩn gây ra như áp xe.

Điều trị các bệnh viêm vùng chậu mức độ nhẹ đến trung bình (ví dụ: nhiễm trùng đường sinh dục trên của nữ, bao gồm viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung) mà không có áp xe vòi trứng hoặc hố chậu. Viên nén bao phim Avelox 400mg không khuyến cáo sử dụng đơn trị liệu bệnh lý viêm vùng chậu mà nên phối hợp thuốc với một kháng sinh diệt khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) do tăng sự kháng thuốc với moxifloxacin của Neisseria gonorrhoeae trừ khi có thể loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin.

Viêm xoang cấp do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis gây ra.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Avelox liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Avelox cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus hoặc Moraxella catarrhalis gây ra.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Avelox liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Avelox cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức về sử dụng thích hợp các kháng sinh.

Liều dùng

Liều lượng quy định

- Liều lượng (người lớn):

Liều khuyên dùng là 400mg Avelox (viên nén hoặc dung dịch tiêm truyền) một lần mỗi ngày cho các chỉ định nêu trên và không dùng quá liều.

- Thời gian điều trị

Nên xác định thời gian điều trị tùy theo mức độ nặng của chỉ định hay đáp ứng lâm sàng. Có thể sử dụng theo khuyến cáo chung dưới đây:

+ Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng: 10 ngày

+ Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da không có biến chứng: 7 ngày

+ Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biến chứng tổng thời gian điều trị nối tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyển sang dùng đường uống): 7-21 ngày.

+ Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng tổng thời gian điều trị nối tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyển sang dùng đường uống): 5-14 ngày.

+ Nhiễm trùng hố chậu mức độ nhẹ đến vừa: 14 ngày

+ Đợt cấp của viêm phế quản mạn: 5 ngày

+ Viêm xoang cấp: 7 ngày

Viên Avelox 400mg đã được nghiên cứu trong những thử nghiệm lâm sàng kéo dài đến 21 ngày điều trị (trong điều trị nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biến chứng).

- Cách sử dụng:

Nuốt nguyên cả viên thuốc với một lượng nước vừa đủ có thể uống thuốc trong hay ngoài bữa ăn.

Thông tin bổ sung cho các dân số đặc biệt

- Người già:

Không cần phải chỉnh liều ở người già.

- Trẻ em và thanh thiếu niên:

Hiệu quả và độ an toàn của Avelox ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác định (xem thêm phần Chống chỉ định).

- Các chủng tộc khác nhau: Không cần chỉnh liều trong các nhóm dân tộc.

- Suy gan: Không cần phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân xơ gan).

- Suy thận: Không cần phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào (kể cả khi độ thanh thải creatinine ≤ 30 ml/phút/1,73m²) và trên bệnh nhân phải lọc máu kéo dài như chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân ngoại trú thẩm phân phúc mạc liên tục.

Tác dụng phụ

Bảng liệt kê các tác dụng có hại

Các tác dụng ngoại ý (ADR) dựa trên các nghiên cứu lâm sàng với moxifloxacin 400mg (chỉ dùng uống và nối tiếp [IV/uống]/tiêm tĩnh mạch) sắp xếp theo CIOMS về các loại thường gặp (tổng quát n = 17.951 trường hợp trong đó có 4.583 trường hợp dùng nghiên cứu trị liệu nối tiếp/tiêm tĩnh mạch, tại thời điểm tháng 5/2010) được liệt kê dưới đây:

Các tác dụng không mong muốn ở mức "thường gặp” được quan sát với tần suất < 3% không kể triệu chứng nôn và tiêu chảy.

Các trường hợp ghi nhận được từ các nghiên cứu sau khi thuốc đưa ra thị trường (tại thời điểm tháng 5/2010) được in đậm và nghiêng trong bảng kê dưới đây:

Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các nhóm phân loại tần suất được quy ước như sau:

Hay gặp (≥ 1/100 tới < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1.000 tới < 1/100), Hiếm gặp (≥ 1/10.000 tới < 1/1.000), Rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Nhóm hệ cơ quan (MedDRA)	Hay gặp	Ít gặp	Hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh	Bội nhiễm nấm
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết		Thiếu máu Giảm bạch cầu Giảm bạch cầu trung tính Giảm tiểu cầu Tăng tiểu cầu nguyên phát Kéo dài thời gian prothrombin/Tăng chỉ số INR	Nồng độ thromboplastin bất thường	Tăng nồng độ prothrombin/chỉ số INR giảm Nồng độ prothrombin/INR bất thường
Các rối loạn trên hệ miễn dịch		Phản ứng dị ứng Ngứa Phát ban ở da Mày đay Tăng bạch cầu ưa eosin	Phản ứng phản vệ/phản ứng dạng phản vệ Phù dị ứng/phù mạch (kể cả phù thanh quản, có khả năng đe dọa tính mạng)	Sốc phản vệ/dạng phản vệ (có khả năng đe dọa tính mạng)
Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Tăng lipid máu	Tăng đường huyết Tăng acid uric máu	Hạ đường huyết
Các rối loạn trên tâm thần		Các phản ứng lo âu Tăng hoạt động thần kinh vận động/Tâm trạng lo âu	Cảm xúc không ổn định Trầm cảm(rất hiếm gặp các trường hợp nặng nhất có khả năng dẫn đến hành vi tự gây thương tích bản thân, như ý định tự tử hoặc cố gắng tự tử) Ảo giác	Mất nhân cách Các phản ứng loạn thần,(có khả năng dẫn đến nặng nhất là tự gây thương tích bản thân, như ý định/ý nghĩ tử tự hoặc cố gắng tự tử)
Các rối loạn trên hệ thần kinh	Đau đầu Choáng váng	Dị cảm và rối loạn cảm giác Rối loạn vị giác (kể cả mất vị giác rất hiếm khi xảy ra) Lẫn lộn và mất phương hướng Rối loạn giấc ngủ Run Chóng mặt Tình trạng lơ mơ	Giảm cảm giác Rối loạn khứu giác (bao gồm cả mất khứu giác hoàn toàn) Giấc mơ bất thường Rối loạn phối hợp vận động (kể cả khó khăn khi đi lại, đặc biệt do choáng váng hay chóng mặt,rất hiếm khi dẫn đến ngã bị chấn thương, nhất là ở người già) Động kinh với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau (bao gồm cả động kinh cơn lớn). Mất tập trung Các rối loạn về giọng nói Mất trí nhớ Bệnh lý thần kinh ngoại vi và đa dây thần kinh	Tăng cảm giác
Các rối loạn mắt		Rối loạn thị giác (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương)		Mù thoáng qua (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương)
Các rối loạn trên tai và mê đạo			Ù tai Suy giảm thính lực bao gồm câm điếc (thường hồi phục)
Các rối loạn trên hệ tim mạch	Kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân hạ kali máu	Kéo dài khoảng QT Đánh trống ngực Nhịp tim nhanh Giãn mạch	Nhịp nhanh thất Ngất Tăng huyết áp Hạ huyết áp	Loạn nhịp không xác định Xoắn đỉnh* Ngừng tim* *(đặc biệt ờ những bệnh nhân đang mắc các bệnh nền tiền loạn nhịp nghiêm trọng như nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng, thiếu máu cục bộ cơ tim cấp tính)
Các rối loạn trên hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất		Khó thở (kể cả tình trạng hen)
Các rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn Nôn Đau dạ dày và đau bụng Tiêu chảy	Giảm cảm giác ngon miệng và thèm ăn Táo bón Rối loạn vị giác Đầy hơi Viêm dạ dày ruột (ngoại trừ viêm dạ dày ruột do ăn mòn) Tăng amylase	Khó nuốt Viêm miệng Viêm ruột kết liên quan đến sử dụng kháng sinh (rất hiếm gặp các trường hợp liên quan đến các biến chứng đe dọa tính mạng)
Các rối loạn gan-mật	Tăng các transaminase	Suy giảm chức năng gan (bao gồm cả tăng LDH) Tăng bilirubin Tăng gamma-glutamyl-transferase Tăng phosphatase kiềm trong máu	Vàng da Viêm gan (chủ yếu là ứ mật)	Có khả năng xảy ra viêm gan tối cấp dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng (bao gồm cả các trường hợp tử vong)
Các rối loạn trên da và mô dưới da				Các phản ứng bọng rộp trên da như hội chứng Steven-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (có khả năng đe dọa tính mạng)
Các phản ứng trên hệ cơ xương và mô liên kết		Đau khớp Đau cơ	Viêm gân Tăng trương lực cơ và chuột rút Yếu cơ	Đứt gân Viêm khớp Rối loạn dáng đi (gây ra bởi các triệu chứng trên cơ, gân hoặc khớp) Trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ nặng
Các rối loạn trên thận và tiết niệu		Mất nước (gây ra do tiêu chảy hay giảm lượng dịch đưa vào)	Suy giảm chức năng thận Suy thận (do mất nước, đặc biệt ở người già có trước các rối loạn trên thận).
Các rối loạn chung và các phản ứng xảy ra tại vị trí dùng thuốc	Phản ứng tại vị trí tiêm và truyền	Cảm giác không khỏe Đau không xác định Toát mồ hôi Phản ứng tại vị trí truyền (viêm tắc tĩnh mạch).	Phù

Những tác dụng không mong muốn sau đây thường xảy ra ở tần suất cao hơn trong nhóm bệnh nhân điều trị nối tiếp tiêm truyền tĩnh mạch/ uống:

Thường gặp: tăng men gamma-glutamyl-transferase

Không thường gặp: Nhịp nhanh thất, hạ huyết áp, phù, viêm ruột do kháng sinh (trong một số rất hiếm trường hợp có thể gây nguy hiểm đến tính mạng), lên cơn động kinh với các biểu hiện khác nhau trên lâm sàng (bao gồm cả những cơn động kinh cơn lớn), ảo giác, suy thận (trong một số trường hợp do việc thiếu nước dẫn đến suy thận chức năng, đặc biệt ở những bệnh nhân lớn tuổi đã có rối loạn chức năng thận trước đó)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

- Mẫn cảm với moxifloxacin hoặc các quinolone khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.

- Phụ nữ có thai và cho con bú

- Bệnh nhân dưới 18 tuổi

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các fluoroquinolone bao gồm cả moxifloxacin có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc do tác động lên hệ thần kinh trung ương và rối loạn về khả năng nhìn.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Tính an toàn của Avelox khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được nghiên cứu. Tổn thương khớp có thể phục hồi đã được mô tả ở những trẻ có sử dụng một vài loại quinolone. Tuy nhiên, tác dụng này chưa được báo cáo là có xảy ra đối với bào thai có tiếp xúc với thuốc. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc cho hệ sinh sản. Nguy cơ có thể đối với con người chưa được biết.

Do vậy, chống chỉ định sử dụng Avelox cho phụ nữ đang trong thời kỳ thai nghén.

Thời kỳ cho con bú

Cũng giống như các quinolone khác, Avelox cho thấy có khả năng gây thương tổn ở sụn đối với những khớp gánh chịu lực ở những động vật chưa trưởng thành. Các bằng chứng tiền lâm sàng chỉ ra rằng một lượng nhỏ moxifloxacin có thể được bài xuất vào trong sữa người. Chưa có những dữ liệu đối với sự tiết sữa hay phụ nữ cho con bú. Do vậy, không sử dụng Avelox cho những bà mẹ đang cho con bú.