ZITROMAX TAB 500MG 3'S

Hoạt chất: azithromycin dihydrat 52.10mg tương đương với azithromycin base 500mg.

Tá dược: tinh bột tiền gelatin hoá, calci phosphat dibasic khan, natri croscarmellose, magnesi stearat và natri lauryl sulfat. Phần bao phim chứa hydroxypropyl methylcellulose, lactose, triacetin, titan dioxid.

Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ gặp tác dụng không mong muốn thấp.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn (TDKMM) sau đây đã được báo cáo:

- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thỉnh thoảng quan sát thấy đợt giảm bạch cầu trung tính nhẹ thoáng qua trong các thử nghiêm lâm sàng.

- Rối loạn thính lực và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm mất khả năng nghe, điếc và/hoặc ù tai) đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân dùng azithromycin. Nhiều trường hợp có liên quan đến việc sử dụng dài ngày liều cao azithromycin ở các nghiên cứu điều tra. Ở các trường hợp có thể theo dõi được thông tin, phần lớn các tác dụng này có hồi phục.

- Rối loạn hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, khó chịu bụng (đau, co thắt), và đầy hơi.

- Rối loạn hệ gan mật: Chức năng gan bất thường

- Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch

Các TDKMM thường gặp nhất (>5% ở bất kỳ nhóm điều trị nào) ờ các bệnh nhân nhiễm HIV sử dụng azithromycin để dự phòng nhiễm DMAC là tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu và đau khớp. Khi azithromycin 600mg được dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong thời gian dài, các TDKMM liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, đau đầu, tầm nhìn bất thường, và suy giảm thính lực.

Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, các TDKMM bổ sung sau đây đã đượcbáo cáo:

- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm Candida, viêm âm đạo

- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Chứng giảm tiểu cầu

- Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm khi tử vong).

- Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Chán ăn

- Rối loạn tâm thần: Trạng thái hung hăng, căng thẳng, quá khích, và lo âu.

- Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, co giật, nhức đầu, tăng vận động, giảm cảm giác, dị cảm, ngủ gà và ngất. Hiếm có báo cáo về sự thay đổi và/hoặc mất thị giác/khứu giác.

- Rối loạn thính lực và tai trong: Điếc, ù tai, giảm khả năng nghe và cảm giác mất thăng bằng.

- Rồi loạn hệ tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh nhất đã được thông báo. Đã có báo cáo về kéo dài khoảng QT hoặc xoan đỉnh.

- Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy, các báo cảo hiếm gặp về thay đổi màu sắc lưỡi.

- Rối loạn hệ gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như có các báo cáo hiếm gặp về hoại tử gan yà suy gan, các trường hợp này đãdẫn đến tử vong.

- Rối loạn da và mô dươi da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm với ánh nắng, phù, mề đay và phù mạch. Các TDKMM nghiêm trọng hiếm gặp trên da bao gồm hồng ban đa dạng, SJS, TEN và DRESS đã được báo cáo.

- Rối loạn hệ tiết niệu:Viêm thận kẽ và suy thập cấp.

- Rối loạn toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, yếu người.

Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm, trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng; tuy vậy, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và tác dụng ngăn ngừa sốt do viêm khớp).

Trong những bệnh lây truyền qua đường tinh dục ở nam giới và nữ giới, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi và các nhiễm khuẩn đường sinh dục không biến chứng gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng, nên loại trừ khả năng bội nhiễm Treponema pallidum. Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc kết hợp với rifabutin để dự phòng nhiễm phức hợp Mycobacterium avium nội bào (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.

Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

Chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục.

Chống chỉ định với những bệnh nhân có tiền sử vàng da tắc mật/suy gan có liên quan đến việc sử dụng azithromycin.

Azithromycin uống một liều duy nhất trong ngày. Khoảng thời gian dùng thuốc trong điều trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây. Có thể uống viên nén azithromycin cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Trên người lớn

- Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis và Haemophilus ducreyi, uống một liều duy nhất 1000mg. Đối với chủng Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là liều đơn 1000mg hoặc 2000mg azithromycin kết hợp với 250mg hoặc 500mg ceftriaxon tùy theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng tại địa phương. Đối với các bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, bác sĩ kê đơn cần tham khảo các hướng dẫn điều trị tại địa phương.

- Để dự phòng nhiễm MAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng liều 1200mg/lần/tuần. Theo hướng dẫn điều trị, nên tiếp tục sử dụng thuốc cho đến khi miễn dịch tế bào được khôi phục (tổng số lượng CD4 được duy trì liên tục > 100 tế bào/microL)

- Để điều trị DMAC trên bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển, liều khuyến nghị là 600mg/lần/ngày. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất kháng mycobacterium khác có hoạt tính kháng MAC trên in vitro, như ethambutol với liều đã được phê duyệt. Nên tiếp tục liệu trình điều trị cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm và hết vi khuẩn. Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc đường uống, dùng liều tổng cộng là 1500mg, trong 3 ngày, mỗi ngày 500mg. Có thể thay thế bằng cách dùng tổng liều như vậy nhưng trong 5 ngày, 500mg trong ngày đầu tiên và sau đó là 250mg/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.

Trên trẻ em

- Tổng liều tối đa được khuyến nghị cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500mg. Nhìn chung, tổng liều ở trẻ em là 30mg/kg. Điều trị viêm hầu họng do liên cầu khuẩn cho trẻ em cần xác định liều theo một chế độ khác (xem bên dưới).

- Tổng liều 30mg/kg nên được dùng dưới dạng một liều 10mg/kg duy nhất mỗi ngày trong 3 ngày, hoặc dùng trong 5 ngày với liều là 10mg/kg duy nhất vào ngày đầu tiên, sau đó 5mg/kg mỗi ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.

- Liều dùng như trên khi điều trị cho trẻ em bị viêm tai giữa cấp tính có thể được thay thế bằng một liều 30mg/kg duy nhất. Đối với viêm hầu họng do liên cầu khuẩn ở trẻ em, dùng azithromycin ở dạng liều duy nhất 10mg/kg hoặc 20mg/kg trong 3 ngày đã cho thấy có hiệu quả; tuy nhiên, không được vượt quá liều 500mg/ngày. Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh hai chế độ liều này, đã quan sát thấy hiệu quả lâm sàng tương tự nhưng liều 20mg/kg/ngày cho thấy khả năng diệt vi khuẩn mạnh hơn. Tuy nhiên, penicillin thường là thuốc được lựa chọn đầu tay để điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp.

- Dạng viên nén 500mg không phù hợp với trẻ em có cân nặng dưới 45kg. Độ an toàn và tính hiệu quả trong phòng ngừa hoặc điều trị MAC ở trẻ em chưa được thiết lập. Dựa trên dữ liệu dược động học ở trẻ em, liều 20mg/kg sẽ tương tự như liều 1200mg ở người lớn nhưng với nồng độ đỉnh C_max cao hơn.

Người cao tuổi

Dùng liều giống như người lớn. Bệnh phân cao tuổi có thể dễ bị xoắn đỉnh hơn so với những bệnh nhân trẻ (xem mục Cảnh báo).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Mức lọc cầu thận - GFR 10 - 80ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10ml/phút) (xem mụcCảnh báo và mục dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục cảnh báo).

Hộp 1 vỉ x 3 viên

Bảo quản dưới 30°C