Thuốc Friburine 80mg trị tăng acid uric huyết ở bệnh nhân bị gout mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Dược chất: Febuxostat 80 mg

Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, natri croscarmellose, povidon K30, crospovidon, tinh bột tiền gelatin hóa, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, opadry II white, green lake.

Febuxostat được chỉ định điều trị sự tăng acid uric máu ở bệnh nhân bị bệnh gút mạn tính

Không dùng để điều trị sự tăng acid uric máu khi không có triệu chứng rõ ràng hoặc chưa xác định trạng thái bệnh lý.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, có thể dùng trong hay ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Febuxostat được khuyến cáo dùng với liều 40 mg hoặc 80 mg x 1 lần/ngày.

Liều khởi đầu: 40 mg x 1 lần/ngày.

Đối với những bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh < 6 mg/dL sau 2 tuần điều trị với liều febuxostat 40 mg, khuyến cáo dùng liều 80 mg x1 lần/ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải dưới 30 phút). Không cần điều chỉnh liều khi dùng febuxostat ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều khi dùng tebuxostat ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với febuxostat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Febuxostat chống chỉ định ở bệnh nhân đang điều trị với azathioprin hay mercaptopurin

Những phản ứng không mong muốn chủ yếu là nhẹ hay trung bình. Hiếm khi xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi sử dụng
febuxostat.

Tần suất ADR: Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1 000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10 000 < ADR < 1/1 000).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Hiếm gặp: giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn.

Rối loạn nội tiết: ít gặp: kích thích tăng hormon tuyến giáp.

Rối loạn mắt: Hiếm gặp: nhìn mờ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thường gặp: cơn gút cấp. Ít gặp: đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân. Hiếm gặp: giảm cân, tăng sự thèm ăn, chán ăn.

Rối loạn tâm thần: ít gặp: giảm ham muốn tình dục, mất ngủ. Hiếm gặp: bồn chồn.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Thường gặp: đau đầu. ít gặp: chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi hương vị, giảm huyết áp, hạ đường huyết.

Rối loạn tai và mê đạo: Hiếm gặp: ù tai.

Rối loạn tim: ít gặp: rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bất thường.

Rối loạn mạch máu: ít gặp: tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.

Rối loạn hô hấp: ít gặp: khó thở, viêm phế quản, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ho.

Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn. ít gặp: đau bụng, chướng bụng, trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khô
miệng, khó tiêu, táo bón, đại tiện thường xuyên, đầy hơi, khó chịu dạ dày - ruột. Hiếm gặp: viêm tụy, loét miệng.

Rối loạn gan mật: Thường gặp: bất thường chức năng gan. ít gặp: sỏi mật. Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, tổn thương gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp: phát ban. ít gặp: viêm da, nổi mày đay, ngứa, đổi màu da, tổn thương da, đốm xuất huyết, ban dát sần. Hiếm gặp: hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson, phù mạch, hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và nhiều triệu chứng toàn thân, phát ban diện rộng (nghiêm trọng), ban đỏ, phát ban tróc da, phát ban dạng nang, phát ban mụn nước, phát ban mụn mủ, phát ban ngứa, rụng tóc, đổ mồ hôi.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: ít gặp: đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch. Hiếm gặp: tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ xương.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: ít gặp: suy thận, sỏi thận, huyết niệu, tiểu gắt, đạm niệu. Hiếm gặp: viêm thận kẽ, tiểu gấp.

- Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân tim mạch: Không khuyến cáo điều trị bằng febuxostat ở bệnh nhân suy tim sung huyết và thiếu máu cục bộ.

Phản ứng quá mẫn/dị ứng thuốc: phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm khi xảy ra bao gồm hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ / sốc cấp tính, hầu hết xảy ra trong tháng đầu tiên dùng febuxostat. Phản ứng da xảy ra ở một số bệnh nhân đã bị suy thận và/hoặc quá mẫn với allopurinol trước đó.

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) thường kết hợp với sốt, sự thay đổi huyết học, ảnh hưởng đến thận hoặc gan trong một số trường hợp. Bệnh nhân phải được thông báo các dấu hiệu, triệu chứng có thể gặp và phải được theo dõi chặt chẽ các triệu chứng dị ứng/nhạy cảm với thuốc. Ngưng sử dụng febuxostat ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson và phản ứng phản vệ cấp tính hay sốc. Febuxostat Không được bắt đầu sử dụng lại ở những bệnh nhân này bất kỳ lúc nào.

Cơn gút cấp: Febuxostat không nên được bắt đầu sử dụng khi đang diễn ra cơn gút cấp mà phải chờ cho đến khi cơn gút cấp dịu xuống. Cơn gút cấp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ acid uric huyết thanh dẫn đến huy động urat từ mô. Cân nhắc sử dụng một NSAID hoặc colchicin để dự phòng cơn gút cấp trong ít nhất 6 tháng khi bắt đầu điều trị với febuxostat. Nếu một cơn gút cấp xuất hiện trong quá trình điều trị với febuxostat, không nên ngưng sử dụng thuốc. Cơn gút cấp nên được theo dõi phù hợp với mỗi bệnh nhân. Tiếp tục điều trị với febuxostat sẽ làm giảm tần suất và cường độ của cơn gút.

Lắng đọng xanthin: ở những bệnh nhân có sự hình thành urat nhanh chóng (do bệnh ác tính hay hội chứng Lesch - Nyhan), nồng độ xanthin trong nước tiểu có thể (tuy hiếm trường hợp) tăng cao dẫn đến tích tụ trong đường tiết niệu, nếu chưa có kinh nghiệm về điều trị với febuxostat, không nên sử dụng ở nhóm bệnh nhân này.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Dữ liệu trên một số lượng rất hạn chế phụ nữ có thai tiếp xúc với thuốc không chỉ ra bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào của febuxostat đối với phụ nữ có thai hoặc đến sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến động vật có thai, sự phát triển của thai nhi/phôi hay sự sinh sản. Do những nguy cơ tiềm ẩn ở người lạ chưa rõ, febuxostat không nên sử dụng trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Không rõ febuxostat có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy chất có hoạt tính được bài tiết trong sữa và làm chậm sự phát triển của chó con bú mẹ. Không thể loại trừ rủi ro cho trẻ sơ sinh bú mẹ. Febuxostat không nên sử dụng khi cho con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản:

Ở động vật, nghiên cứu lên đến liều 48 mg/kg/ngày cho thấy không có sự ảnh hưởng phụ thuộc liều lên khả năng sinh sản. Ảnh hưởng của febuxostat lên khả năng sinh sản của người là không rõ.

Hộp 03 vỉ x 10 viên.

Dưới 30°c. Tránh ẩm và ánh sáng.