Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Trimebutin maleat 100mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hoá (ngô), hypromellose, natri starch glycollat (loại A), acid tartaric, silicon dioxid keo, magnesi stearat, macrogol 4000, titan dioxid, nước tinh khiết.
Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn của thuốc trong bảng dưới đây đã được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng Trimebutin (xem Phụ lục A - Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng).
|
Phân loại theo hệ thống/cơ quan theo MedDRA# |
Tần suất |
Tác dụng không mong muốn của thuốc |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Không rõ |
Quá mẫn*t |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Không thường gặp |
Tiền ngất xỉu/ngất xỉu** |
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Không thường gặp |
Phát ban |
|
Không rõ |
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay* |
|
|
Phân loại theo CIOMS III: Rất thường gặp ≥ 1/10 (≥ 10%), thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10 (≥ 1% và < 10%), không thường gặp ≥ 1/1000 đến 1/100 (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000 (≥ 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp <1/10000 (< 0,01%), không rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn). # MedDRA phiên bản 15. * ADR xác định được sau khi thuốc lưu hành. ** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm. t Phản ứng quả mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay). |
||
PHỤ LỤC A: Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng.
|
Phân loại theo hệ thống/cơ quan |
Tác dụng không mong muốn của thuốc (theo thuật ngữ thường dùng) |
Tần suất (%) |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Phản ứng quá mẫnt |
* |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Tiền ngất xỉu/Ngất xỉu** |
3/1257 (0,24) |
|
Rối loạn da và các cơ dưới da
|
Phát ban |
5/1939 (0,26) |
|
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay* |
* |
|
|
* Tác dụng không mong muốn của thuốc được xác định được sau khi thuốc lưu hành. ** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm. t Phản ứng quả mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay). |
||
Chỉ định
Điều trị triệu chứng:
- Điều trị đau có liên quan đến rối loạn chức năng của đường tiêu hóa và ống mật.
- Điều trị đau, rối loạn nhu động ruột, khó chịu đường ruột có liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Debridat cho những bệnh nhân mẫn cảm với Trimebutin maleat hoặc bất cứ thành phần nào khác của thuốc.
Liều dùng
Thuốc được dùng theo đường uống.
Thuốc chỉ dùng cho người lớn: liều thông thường là 1 viên x 3 lần mỗi ngày.
Trong các trường hợp ngoại lệ, liều có thể tăng lên tới 6 viên/ngày.
Đóng gói
Hộp 2 vỉ x 15 viên
Bảo quản
Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng