Ferrola bổ sung sắt và axit folic, điều trị thiếu máu (5 vỉ x 10 viên)

Mỗi viên bao tan trong ruột chứa

Thành phần hoạt chất: 114 mg sắt (II) sulfat (tương đương 37mg sắt) và 0,8mg acid folic.

Thành phần tá dược: Acid ascorbic, tinh bột ngô, maltodextrin, tinh bột natri glycolat (loại A), calci stearat, lactose monohỵdrat,
cellulose (bột), natri laurylsulphat, silica colloidal khan, sucrose, talc, titan dioxid, calci carbonat, magnesi stearat, hypromellose (6cPvà 5cP), macrogol (4000, 6000), methacrylic acid-ethyl acrylat copolymer (1:1), nhũ tương simeticon, triethyl citrate, propylen glycol, oxid sắt đỏ (II) (E 172), oxid sắt nâu (ll/lll) (E172)

Chữa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic.

Ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic trong thai kỳ.

Viên bao tan trong ruột FERROLA* cũng có thế gây ra các tác dụng không mong muốn mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng mắc phải.

Tần suất xảy ra phản ứng không mong muốn có thể được phân theo các mức sau:

Rất thường gặp (≥1/10)

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100)

Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000)

Rất hiếm gặp (<1/10.000)

Không rõ tần suất chưa được xác định từ các dữ liệu hiện có.

Rối loạn chức năng tiêu hóa

Rất thường gặp: Phân đen.

Thường gặp các rối loạn hệ tiêu hóa như: chán ăn, ăn không ngon, kích ứng đường tiêu hóa, ợ nóng, đầy bụng, buồn nôn, đau bụng, đau dạ dày, tiêu chảy, táo bón.

Không rõ tần suất: Lở miệng* (trong trường hợp dùng thuốc không đúng, khi viên được nhai, mút hoặc ngậm trong miệng. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn khả năng nuốt có thể có nguy cơ loét họng, thực quản hoặc phế quản nếu thuốc vào đường dẫn khí).

Rối loạn hệ thần kinh

Không thường gặp: Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: phản ứng dị ứng như phát ban da có hồi phục, lichen hóa, ban đỏ, mày đay.

Hiếm gặp: nhạy cảm sáng có phát ban da.

Rối loạn chức năng hô hấp

Hiếm gặp: co thắt phế quản

Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: shock phản vệ.

Trong trường hợp bệnh nhân bị loét miệng, hay phản ứng dị ứng nặng (shock phản vệ) phải được cấp cứu lập tức.

Hãy thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc, kể cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng.

* Lưu hành trên thị trường: Những tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trong suốt các giám sát khi lưu hành.

Trước khi bắt đầu điều trị, phải xác định được thiếu máu loại nào. Việc chữa trị chỉ nên được bắt đầu khi có chứng cứ đây là bệnh thiếu máu do thiếu sắt và acid folic.

Thiếu máu hồng cầu to

Trong trường hợp thiếu máu hồng cầu to, điều quan trọng là phải xác định được nguyên nhân bệnh. Trong trường hợp thiếu máu hồng cầu to do thiếu máu ác tính, sử dụng acid folic có thế cải thiện tạm thời các thông số huyết học, nhưng những tổn thương thần kinh sẽ nặng hơn. Vì việc không xác định rõ nguyên nhân thật sự của thiếu máu có thể dẫn đến tổn thương thần kinh. Do đó, thiếu máu ác tính cần được xác định rõ nguyên nhân trước khi sử dụng acid folic.

Nếu chữa trị bằng đường uống không hiệu quả sau 3 tuần, việc chừa trị nên được đánh giá lại.

Cần thận trọng khi dùng các chế phẩm chứa sắt ở bệnh nhân rối loạn hấp thu hay dự trữ sắt như lắng đọng haemosiderin, nhiễm sắc tố sắt, haemoglobin niệu.

Việc dùng thuốc cũng cần thận trọng ở bệnh nhân bị các bệnh lý đường tiếu hóa như viêm ruột, viêm ruột thừa hoặc các tình trạng tắc nghẽn ruột (nguy cơ viêm loét).

Các chế phẩm chứa sắt làm phân có màu đen, có thể làm dương tính giả các thử nghiệm được dùng để xác định xuất huyết trong phân.

Do nguy cơ loét miệng và đổi màu răng, không nên ngậm hay nhai viên, nên nuốt nguyên viên với nước.

Thuốc có chứa lactose (đường sữa), bệnh nhân mắc chứng không dung nạp galactose di truyền, hấp thu kém glucose-galactose hoặc thiếu hụt lactase không nên dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Việc bổ sung sắt và acid folic cho phụ nữ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản được áp dụng rộng rãi mà không làm tăng nguy cơ dị tật hay các ảnh hưởng không có lợi trực tiếp hoặc gián tiếp lên bào thai. Vì vậy, việc sử dụng các chế phẩm bổ sung sắt và acid folic trong thai kỳ được chấp nhận, an toàn và có ích cho cả mẹ và trẻ sơ sinh. Nhu cầu folat hằng ngày tăng lên khi mang thai, các hướng dẫn liên quan đến dự phòng các dị tật ống thần kinh khuyến cáo rằng mỗi ngày cần bổ sung 0,4 mg acid folic cho tất cả phụ nữ mang thai; trong khi chỉ những phụ nữ mang thai có nguy cơ cao thai nhi bị dị tật ống thần kinh được khuyến cáo dùng acid folic ở liều cao hơn: 4 đến 5 mg mỗi ngày.

Phụ nữ thiếu máu do thiêu sắt nên sử dụng 100-200 mg sắt nguyên tố hằng ngày. Mỗi ngày bố sung 40 đến 100 mg phù hợp để ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt ơ 80-90% phụ nữ mang thai.

Thiếu máu hồng cầu to do thiếu hụt folat do mang thai: dùng mỗi ngày 5 mg acid folic trong 4 tháng, vân bổ sung lượng folat cần thiết cho thai kỳ cho đến khi sinh

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Bởi vì sắt và acid folic đều vào được sữa mẹ, do vậy cần phải đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú.

FERROLA không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng nhẹ lên khả năng điều khiển xe và vận hành máy móc.

Tương tác:

Sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa sắt với dimercaprol (thuốc giải độc khi ngộ độc các chất vô cơ hay hữu cơ) có thể dẫn đến biến chứng ngộ độc, vì vậy trong khi điều trị với dimercaprol không sử dụng các chế phẩm có chứa sắt.

Các hợp chất chứa nhôm, calci và magie - bao gồm các thuốc kháng acid và các chế phẩm bổ sung calci và magie cũng có thể làm giảm hấp thu sắt.

Dùng sắt đường uống ức chế hấp thu tetracylin đường uống ở hệ tiêu hóa và ngược lại, tetracylin ức chế sự hấp thu sắt.

Sử dụng đồng thời sắt và muối kẽm có thể làm giảm hấp thu của sắt và/hoặc kẽm trong hệ tiêu hóa.

Sử dụng đồng thời sắt và chotestyramin có thể làm giảm hấp thu sắt. Ở những bệnh nhân điều trị với trientin (bệnh Wilson), trong những trường hợp phải cùng lúc điều trị với sắt, sắt có thể làm giảm hoạt lực của trientin khi dùng chung.

Sử dụng đồng thời sắt và omeprazole hoặc các chất ức chế bơm proton khác có thể làm giảm sinh khả dụng của sắt.

Sử dụng đổng thời sắt và chlọramphenicol có thể làm giảm hiệu quả của sắt.

Sử dụng đồng thời sắt và cefdinir có thể làm giảm hiệu quả cefdinir.

Muối sắt có thể làm giảm hấp thu dẫn đến giảm hiệu quả lâm sàng của những hoạt chất như bisphosphonat, entacapon, các fluoroquinolon (như ciprofloxacin), levodopa, methyldopa, mycophenolat mofetil, penicillamin và levothyroxin.

Acid folic có thể làm giảm nồng độ phenytoin trong huyết tương và các thuốc chống động kinh barbiturat.

Khoảng cách của các lần dùng FERROLA với các thuốc nêu trên nên cách nhau 2 đến 3 giờ. Acid ascorbic có thể làm tăng hấp thu sắt.

Các thuốc như thuốc chống động kinh (như phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), thuốc ngừa thai đường uống, thuốc kháng lao, rượu hoặc thuốc chủ vận acid folic (như methotrexat, pyrimethamin, triamteren và trimethoprim) có thể làm nồng độ acid folic trong huyết tương giảm do giảm sự hấp thu folat.

Dùng các chế phẩm có muối sắt cùng với thức ăn có thể làm giảm hấp thu, sử dụng cùng lúc với trà, cà phê, sản phẩm từ sữa, trứng và các sản phẩm từ lúa mì nguyên hạt có thế làm giảm hấp thu sắt. Vì thế dùng sắt trước hoặc sau khi dùng các thuốc hay các loại thức ăn trên cách 2-3 giờ.

Sắt

Hấp thu:

Sắt được hấp thu bất thường và không hoàn toàn bởi hệ tiêu hóa, được hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Đối với sắt dự trữ, bình thường sự hấp thu từ 10% đến 35%, ở bệnh nhân thiếu hụt sắt là từ 80% - 95%. Phần trăm hấp thu bị ảnh hưởng bởi dạng muối, lượng dùng, liều dùng, và kích cỡ hoặc lượng sắt dự trữ.

Phân bố:

Một khi được hấp thu ở ruột non, sắt được vận chuyển trong máu gắn với transferrin. Khoảng 60 % đến 70% sắt được dùng để tạo hemoglobin trong tuỷ xương, trong khi 5% kết hợp với myoglobin nội bào (trong dự trữ và sử dụng oxy). Chỉ một lượng nhỏ nhưng rất cần thiết cho chức năng của enzym trong sự chuyển hoá oxy hoá và là thành phần của cytochrom trong chuỗi phosphoryl hoá oxy hoá.

Phần còn lại, khoảng 20% đến 30%, được dự trữ ở gan và chủ yếu ở hệ thống lưới nội mô ở dạng ferritin. Ferritin lưu thông trong máu phản ánh chính xác lượng sắt dự trữ và được xem như một chỉ số đáng tin cậy trong thiếu hụt sắt.

Hai nơi dự trữ sắt chủ yếu là hệ thống lưới nội mô và tế bào gan, cơ cũng là kho dự trữ sắt

Thải trừ:

Không có con đường thải trừ chính cho sắt hấp thu. Sản phẩm và sự thoái hoá hồng cầu, chiếm khoảng 2/3 lượng sắt trong cơ thể, là nhân tố chính liên quan đến sự thay đổi lượng sắt (khoảng 30 mg/ngày ở người trưởng thành), nhưng lượng sắt này gần như được tái sử dụng để tống hợp hemoglobin. Tốc độ thoái hoá của các hợp chất sắt ở các mô khác nhau, phụ thuộc tốc độ thoái hoá chung của loại tế bào/cấu trúc trong tế bào với thanh phần mà chúng liên kết.

Acid folic

Hấp thu:

Acid folic và monoglutamyl folat được hấp thu chính ở hỗng tràng bởi một cơ chế thông qua trung gian vận chuyển bão hòa, phụ
thuộc năng lượng và pH.

Phân bố:

Folate được hấp thu, có thể trải qua chuyển hoá sinh học trong niêm mạc hấp thu, sau đó được vận chuyển thông qua tĩnh mạch mạc treo đến tĩnh mạch cửa gan và đến gan và bị thải trừ (chuyển hoá lần đầu ở gan).

Folate được phân bố đến tất cả các mô trong cơ thể. Có lẽ có một quá trình vận chuyển chuyên biệt qua màng tế bào. Folat được tập trung chủ yếu ở dịch tuỷ sống.

Chuyến hóa sinh học:

Chuyển hoá của acid folic và folat tự nhiên xảy ra trước khi vào hệ tuần hoàn. Trong quá trình vận chuyển qua niêm mạc ruột,
dihydrofolat reductase (DHFR) biển đổi folat thành dihydrofolat (DHF), và sau đó thành THF. THF bị chuyển đổi thông qua serin
hydroxymethyltransferase (SHMT) thành 5,10-methylene-THF, và thành 5-methyl-THF thông qua 5,10-methylentetrahydrofolat reductase (MTHFR). 5-methyl-THF được phóng thích vào hệ thống tuân hoàn là những loại folat hoạt tính mạnh hơn, và được dễ dàng vận chuyến vào mô ngoại vi.

Thải trừ:

Ở mức độ hấp thu thấp folat, sự thải trừ phần lớn xảy ra thông qua mật. Đa số được tái hấp thu thống qua chù trình gan ruột. Folat cũng được lọc ở cầu thận, nhưng được tái hấp thu chính ở những mức sinh lý thông qua FR. Chỉ ở mức độ hấp thu cao, và nồng độ huyết thanh cao hơn, thì lượng đáng kể folate mất qua phân và nước tiểu. Điêu này xảy ra khi nồng độ huyết thanh vượt quá 45 nmol/L.

Mã ATC: B03A D03

Nhóm trị liệu: sắt kết hợp với acid folic.

• Sắt

Các cơ quan cần sắt cho các chức năng bình thường của tế bào. Sắt cũng cần trong sự phát triển của các mô quan trọng, bao
gồm não bộ, dẫn truyền va lưu trữ oxy trong hemoglobin và myoglobin của cơ. Sắt rất quan trọng cho sự sống của các cơ quan bởi vì nó cần thiết cho nhiều quá trình chuyển hoá, bao gồm cả vận chuyển oxy, tổng hợp ADN, và vận chuyển điện tử.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn:

Tình trạng thiếu hụt sắt dung nạp tốt với trị liệu bằng muối sắt. Cách thức được lựa chọn là sử dụng muối sắt (muối Fe⁺²) đường uống. Liều thông thường cho điều trị thiếu máu thiếu sắt từ 100 đến 200 mg sắt nguyên tố/ ngày cho người trưởng thành, được chia làm 2-3 liều đơn. Bổ sung sắt từ 40 đến 100 mg/ngày là đủ để phòng ngừa thiếu máu thiếu sắt ở 80 - 90% phụ nữ có thai.

NOAEL (nồng độ không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi) được chỉ định với 65 mg sắt nguyên tố, LOAEL (nồng độ không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi tối thiểu) với 100 mg.

Trẻ em

Khuyến cáo cho trẻ em trên 12 tuổi được điều trị thiếu hụt sắt lên đến 2 mg Fe⁺²/kg thể trọng một ngày và dự phòng là 1 mg Fe⁺²/kg x 3 lần. Vì thế FERROLA 114 mg/0,8 mg viên 4nén kháng dịch vị không thích hợp điều trị cho trẻ em dưới 12 tuổi.

• Acid folic

Acid folic thuộc nhóm vitamin B cần cho sự phân chia và phát triển của tế bào. Folat là thuật ngữ cho một số dạng hoá học có cấu trúc liên quan và hoạt tính sinh học tương tự acid folic. Folat trực tiếp hoặc gián tiếp cần cho chức năng, sự phân chia và sự biệt hoá tế bào. Acid folic hỗ trợ hình thành cấu trúc của ADN, thông tin di truyền của cơ thế, và cấu trúc ARN, cần cho sự tổng hợp protein trong tất cả các tế bào, giống như hồng cầu và tế bào miễn dịch, cũng rất cần acid folic.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn:

Sự thiếu hụt acid folic gây nên sự giảm tổng hợp ADN và, vì thế, làm giảm sự phân chia tế bào, với hiệu quả rõ ràng trong sự phân chia nhanh chóng những loại tế bào, như hồng cầu và tạo ra nhưng tế bào khác trong tuỷ xương, tế bào ruột, và tế bào da.

Sự thiếu hụt acid folic rất thường gặp khi thiếu vitamin ở người, thường gặp ở nhóm dân số nghèo của thế giới. Triệu chứng thiếu hụt bao gồm thiếu máu hồng cầu to cũng như sự thay đổi thần kinh và rối loạn tiêu hoá. Thiếu máu do thiếu acid folic đáp ứng nhanh chóng khi được cung cấp acid folic. Trong thiếu máu thiếu folat, hong cầu to bất thường. Do đó, sự thiếu máu này co thể được xem là thiếu máu hồng cầu to.

Acid folic nhìn chung là an toàn, kể cả với liều rất cao, bởi vì lượng dư của acid folic chủ yếu được đào thải qua nước tiếu, hơn là được lưu trừ trong tế bào.

Hộp 5 vỉx10 viên.

Bảo quản dưới 30°C, không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt nào.