Thuốc Bostacet 325/37.5mg giảm các cơn đau từ trung bình đến nặng (Hộp 2 vỉ x 10 viên)

- Mỗi viên nén bao phim có chứa:

- Thành phần hoạt chất:

Paracetamol 325mg

Tramadol hydroclorid 37,5mg

- Thành phần tá dược: Avicel PH 101, pregelatinized starch, natri starch glycolat, magnesi stearat, silicon dioxid, HPMC, PEG 6000, titan dioxid, talc, lactose monohydrat, oxid sắt vàng.

- BOSTACET được chỉ định điều trị triệu chứng các cơn đau từ trung bình đến nặng.

- Nên giới hạn việc sử dụng BOSTACET cho những bệnh nhân có các cơn đau từ trung bình đến nặng và thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

- Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng phối hợp paracetamol/tramadol hydrochlorid bao gồm buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ ( được quan sát > 10% bệnh nhân).

- Tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (> 1 /10), thường gặp (>1/100 đến < 1 /10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

- Rối loạn tim

Ít gặp: Đánh trống ngực, nhịp nhanh, loạn nhịp.

- Rối loạn mắt

Hiếm gặp: Nhìn mờ, co đồng tử, giãn đồng tử.

- Rối loạn tiêu hóa

Rất thường gặp: buồn nôn.

Thường gặp: Nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi
Ít gặp: Khó nuốt, phân đen.

- Rối loạn chung và tại nơi điều trị
Ít gặp: Rùng mình, đau ngực.

- Xét nghiệm và đo lường

Ít gặp: Tăng transaminase.

- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: Hạ đường huyết.

- Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ
Thường gặp: Đau đầu kèm run.
Ít gặp: Co thắt cơ không tự nguyện, dị cảm, quên.
Hiếm gặp: Thất điều, lú lẫn, ngất, rối loạn ngôn ngữ.

- Rối loạn tâm thần

Thường gặp: Trạng thái lú lẫn, thay đổi tâm trạng, lo âu, căng thẳng, hưng phấn.

Ít gặp: Trầm cảm, hoang tưởng, ác mộng.

Hiếm gặp: Sảng, lệ thuộc thuốc.

- Sau khi thuốc lưu hành ngoài thị trường
Rất hiếm gặp: Lạm dụng

- Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: albumin niệu, rối loạn nước tiểu (tiểu khó, giữ nước tiểu).

- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: Khó thở.

- Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Tăng tiết mồ hôi, ngứa.

Ít gặp: Phản ứng da (ví dụ: phát ban, mày đay).

- Rối loạn mạch máu

Ít gặp: Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Mặc dù chưa được quan sát trên các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau có liên quan tới việc sử dụng tramadol hay paracetamol cũng không thể bị loại trừ, bao gồm:
Tramadol

+ Hạ huyết áp thế đứng, nhịp chậm, trụy tim mạch (tramadol).

+ Khảo sát sau khi thuốc lưu hành trên thị trường hiếm thấy ảnh hưởng tác động của warfarin, bao gồm gia tăng thời gian prothrombin.

+ Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng với các triệu chứng trên hô hấp (ví dụ: khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, phù mạch thần kinh) và phản vệ.

+ Hiếm gặp: Thay đổi vị giác, yếu cơ vận động, và ức chế hô hấp.

+ Tác dụng phụ về tâm thần có thể xảy ra khi dùng tramadol, tùy thuộc vào mức độ và tình trạng bệnh của mỗi cá nhân (tính cách và thời gian dùng thuốc). Các tác dụng phụ bao gồm: thay đổi tâm trạng (thường là hưng phấn, buồn bã), thay đổi trong hoạt động (thường là ức chế nhưng đôi khi có tăng), và thay đổi nhận thức và cảm giác (ví dụ: rối loạn nhận thức hành vi quyết định).

+ Hen suyễn đã được báo cáo nặng lên mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

+ Hội chứng cai thuốc có thể gồm kích động, lo lắng, căng thẳng, mất ngủ, tăng kali máu, run và các triệu chứng tiêu hóa. Các triệu chứng khác hiếm gặp nếu ngưng dùng tramadol hydroclorid đột ngột bao gồm cơn hoảng loạn, lo lắng nghiêm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng thần kinh trung ương bất thường.

Paracetamol

+ Các tác dụng không mong muốn của paracetamol là hiếm gặp nhưng quá mẫn cảm bao gồm phát ban da có thể xảy ra. Đã có báo cáo về chứng rối loạn máu bao gồm giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt, nhưng những điều này không nhất thiết có liên quan đến paracetamol.

+ Đã có ghi nhận paracetamol có thể làm giảm prothombin máu khi dùng chung với các chất tương tự wafarin nhưng thời gian đông máu không thay đổi.

+ Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng Lyell, hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) rất hiếm khi xảy ra.

- BOSTACET được chỉ định điều trị triệu chứng các cơn đau từ trung bình đến nặng.

- Nên giới hạn việc sử dụng BOSTACET cho những bệnh nhân có các cơn đau từ trung bình đến nặng và thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

- Quá mẫn với tramadol, paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các opioid.

- Trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, các thuốc opioid và các thuốc hướng tâm thần.

- Điều trị đồng thời hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng điều trị với thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO).

- Suy gan nặng.

- Động kinh không được điều trị.

- Nên giới hạn việc sử dụng BOSTACET cho những bệnh nhân có các cơn đau từ trung bình đến nặng và thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

- Điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau và đáp ứng của người bệnh. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả giảm đau. Không được dùng quá 8 viên/ngày (tương đương với 300mg tramadol hydroclorid và 2600mg paracetamol). Khoảng cách giữa các liều không nên ít hơn 6 giờ.

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

- Liều khởi đầu là 2 viên, có thể bổ sung liều dùng khi cần thiết nhưng không được quá 8 viên mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều sử dụng không nên ít hơn 6 giờ.

- Trong mọi trường hợp, BOSTACET không nên được sử dụng lâu hơn mức cần thiết. Nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài BOSTACET do tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh thì phải thận trọng và theo dõi thường xuyên (cần có những khoảng thời gian ngưng thuốc nếu có thể) để đánh giá có cần thiết tiếp tục việc điều trị hay không.

Trẻ em dưới 12 tuổi

- Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi do các vấn đề liên quan đến tính an toàn và hiệu quà của thuốc.

Người cao tuổi

- Thường không cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 75 tuổi không có biểu hiện lâm sàng của suy giảm chức năng gan hoặc thận thể hiện trên lâm sàng. Nhưng cần lưu ý là ở người trên 75 tuổi thì thời gian bán thải kéo dài hơn. Do đó, tùy vào mỗi bệnh nhân có thể nới rộng khoảng cách giữa các liều sử dụng nếu cần thiết.

Suy thận/ Thẩm tách máu

- Bởi vì có sự hiện diện của tramadol, không khuyến cáo dùng tramadol hydroclorid/paracetamol ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút). Trong trường hợp suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 - 30 mL/phút), thời gian giãn cách giữa các liều nên được tăng lên khoảng 12 giờ. Vì tramadol chỉ được thải trừ rất chậm bằng thẩm tách máu hoặc lọc máu, do vậy sau khi thẩm tách không cần thiết phải bổ sung thêm liều thuốc giảm đau.

Suy gan

- Thời gian thải trừ của tramadol tăng lên ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do vậy, tùy theo từng bệnh nhân, cần xem xét tăng khoảng cách liều khi sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này.

- Do sản phẩm có paracetamol không nên sử dụng BOSTACET cho người suy gan nặng.

Cách dùng

- Viên nén bao phim BOSTACET được sử dụng bằng đường uống cùng với nước, uống nguyên viên, không được bẻ hoặc nhai viên thuốc.

Ép vỉ bấm Al/PVC. Hộp 02 vỉ x 10 viên nén bao phim.

- Nên giới hạn việc sử dụng BOSTACET cho những bệnh nhân có các cơn đau từ trung bình đến nặng và thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

- Điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau và đáp ứng của người bệnh. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả giảm đau. Không được dùng quá 8 viên/ngày (tương đương với 300mg tramadol hydroclorid và 2600mg paracetamol). Khoảng cách giữa các liều không nên ít hơn 6 giờ.

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

- Liều khởi đầu là 2 viên, có thể bổ sung liều dùng khi cần thiết nhưng không được quá 8 viên mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều sử dụng không nên ít hơn 6 giờ.

- Trong mọi trường hợp, BOSTACET không nên được sử dụng lâu hơn mức cần thiết. Nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài BOSTACET do tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh thì phải thận trọng và theo dõi thường xuyên (cần có những khoảng thời gian ngưng thuốc nếu có thể) để đánh giá có cần thiết tiếp tục việc điều trị hay không.

Trẻ em dưới 12 tuổi

- Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi do các vấn đề liên quan đến tính an toàn và hiệu quà của thuốc.

Người cao tuổi

- Thường không cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 75 tuổi không có biểu hiện lâm sàng của suy giảm chức năng gan hoặc thận thể hiện trên lâm sàng. Nhưng cần lưu ý là ở người trên 75 tuổi thì thời gian bán thải kéo dài hơn. Do đó, tùy vào mỗi bệnh nhân có thể nới rộng khoảng cách giữa các liều sử dụng nếu cần thiết.

Suy thận/ Thẩm tách máu

- Bởi vì có sự hiện diện của tramadol, không khuyến cáo dùng tramadol hydroclorid/paracetamol ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút). Trong trường hợp suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 - 30 mL/phút), thời gian giãn cách giữa các liều nên được tăng lên khoảng 12 giờ. Vì tramadol chỉ được thải trừ rất chậm bằng thẩm tách máu hoặc lọc máu, do vậy sau khi thẩm tách không cần thiết phải bổ sung thêm liều thuốc giảm đau.

Suy gan

- Thời gian thải trừ của tramadol tăng lên ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do vậy, tùy theo từng bệnh nhân, cần xem xét tăng khoảng cách liều khi sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này.

- Do sản phẩm có paracetamol không nên sử dụng BOSTACET cho người suy gan nặng.

Cách dùng

- Viên nén bao phim BOSTACET được sử dụng bằng đường uống cùng với nước, uống nguyên viên, không được bẻ hoặc nhai viên thuốc.

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.