Thuốc nhỏ mắt Tobradex Eye drops 0.3%/0,1% điều trị nhiễm khuẩn tại chỗ (Lọ 5ml)

Thành phần hoạt chất:

• Mỗi mL chứa Tobramycin 3mg và Dexamethason 1mg.
• Mỗi lọ 5mL chứa Tobramycin 15 mg và Dexamethasone 5mg.

Thành phần tá dược:

• Benzalkonium clorid (0.1 mg/mL).
• Tyloxapol, dinatri edetat, natri clorid, hydroxyethyl cellulose, natri sulfat, sulfuric acid và/hoặc natri hydroxyd (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.

• Thuốc nhỏ mắt Tobradex được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.
• Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.
• Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp có một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.

Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt động tính chống các vi khuẩn thông thường gây bệnh ở nô mắt sau đây:

• Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase d âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.
• Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, T Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.

Liều dùng

• Nhỏ một hoặc hai giọt vào túi kết mạc mỗi 4-6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến một hoặc hai giọt mỗi hai giờ. Tần suất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột.
• Thuốc mỡ tra mắt Tobradex có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với thuốc nhỏ mắt. Tobradex dùng ban ngày. Khi bắt đầu không nên kê đơn quá 20 mL và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần Cảnh báo và thận trọng.

Trẻ em

• Tobradex có thể sử dụng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên với liều tương đương với người lớn. Dữ liệu hiện có được miêu tả ở mục Đặc tính dược lực học. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và không có dữ liệu sẵn có.
• Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận Tobradex chưa được nghiên cứu trên những đối tượng bệnh nhân này. Tuy nhiên, do tobramycin và sa dexamethason ít được hấp thu toàn thân khi dùng tại mắt, do đó không cần hiệu chỉnh liều.

Cách dùng

• Chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
• Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác.
• Nên nhắm mắt nhẹ và ấn vào ống dẫn lệ sau khi d nhỏ thuốc. Điều này có thể làm giảm sự hấp thu nh toàn thân của thuốc qua mắt và giúp giảm tác dụng không mong muốn toàn thân.
• Nếu đang dùng cùng với các thuốc nhỏ mắt khác, các thuốc phải được dùng cách nhau 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

• Không có yêu cầu đặc biệt.
• Sản phẩm chưa sử dụng hoặc rác thải nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

- Quá liều

• Có thể rửa mắt với nước ấm khi bị quá liều thuốc nhỏ mắt Tobradex.
• Do đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều thuốc này hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.

Đã có những phản ứng phụ khi sử dụng những thuốc phối hợp steroids và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần xuất phản ứng phụ. Những phản ứng phụ thường gặp nhất đối với tobramycin nhỏ mắt là những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và phù mi mắt, và đỏ kết mạc. Những phản ứng này xảy ra chưa đến 4% số bệnh nhân. Những phản ứng tương tự có thể xảy ra khi sử dụng tại chỗ là nhưng loại kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycosides. Những phản ứng phụ khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosides thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucoma, tổn thương thần kinh thị không thường xuyên, hình thành cataract dưới bao sau; và chậm lành vết thương.

Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hợp chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Nhiễm khuẩn thứ phát cũng xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.

• Quá mẫn cảm với tobramycin, dexamethason hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.
• Viêm giác mạc do Herpes simplex.
• Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
• Nhiễm khuẩn lao ở mắt gây ra nhưng không giới c hạn bởi các trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium opor leprae, hoặc Mycobacterium avium.
• Các bệnh nấm cấu trúc mắt hoặc nhiễm kí sinh m trùng không được điều trị.
• Nhiễm trùng có mủ ở mắt không được điều trị.

Tổng quát: Nên coi chừng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài. Cũng giống như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.

Sử dụng trong nhi khoa: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhi.

Hạn dùng sau khi mở lọ: 1 tháng.

Cũng giống như với các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và điều khiển máy móc.

Phụ nữ có thai: Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX.

Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với TOBRADEX.

Đã có các báo cáo tương tác thuốc với từng hoạt chất riêng lẻ của chế phẩm khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, tobramycin và dexamethasone hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rất nhỏ.

Sử dụng đồng thời và/hoặc nối tiếp tobramycin với các thuốc khác cùng có độc tính trên thần kinh, thính giác và thận dùng theo đường toàn thân, uống hoặc dùng ngoài có thể làm tăng thêm độc tính. Nếu có thể, nên tránh những phối hợp này.

Nhóm dược trị liệu: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh

Mã ATC: S01C A01

Corticoids làm giảm đáp ứng viêm đối với nhiều loại tác nhân khác nhau và chúng có thể trì hoãn hay làm chậm liền vết thương. Vì corticoids có thể ức chế cơ chế đề kháng của cơ thể chống lại nhiễm trùng cho nên có thể sử dụng đồng thời thuốc kháng khuẩn khi nào thấy rằng tác dụng ức chế đó có ý nghĩa quan trọng về mặt lâm sàng. Dexamethasone là một loại corticoid mạnh.

Trong hỗn hợp bao gồm cả thành phần kháng sinh (tobramycin) có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm. Những nghiên cứu in vitro cho thấy rằng tobramycin có tác dụng chống lại những chủng nhạy cảm của các loại vi khuẩn sau đây:

Staphylococci, bao gồm S.aureus và S.epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pseudomoniae, Enterrobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Hemophilus influenzae và một vài loại Neisseria.

Những nghiên cứu về tính nhạy cảm của vi khuẩn cho thấy rằng trong một vài trường hợp những vi khuẩn đã đề kháng với gentamycin vẫn còn nhạy cảm với tobramycin. Hiện nay chưa xuất hiện một quần thể vi khuẩn lớn đề kháng với tobramycin; tuy nhiên, sự đề kháng của vi khuẩn có thể phát triển khi sử dụng thuốc kéo dài.

Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân của hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX; tuy nhiên, người ta biết rằng có thể có hấp thu toàn thân đối với các thuốc dùng tại chỗ ở mắt. Nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX với liều tối đa trong 48 giờ đầu (nhỏ 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 2 giờ) và nếu có hấp thụ vào toàn thân hoàn toàn (điều này rất ít khả năng xảy ra) thì khi đó liều lượng dexamethasone hằng ngày sẽ là 2,4mg. Liều thay thế sinh lý thông thường là 0,75mg/ngày. Sau 48 giờ đầu nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX với liều 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 4 giờ, khi đó liều dexamethasone đã cho sẽ là 1,2mg/ngày.

Giữ ở nhiệt độ từ 8° đến 27°C.

Giữ lọ hỗn dịch theo chiều thẳng đứng và lắc kỹ trước khi dùng.

Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.