Thuốc TobraDex Alcon điều trị viêm và nhiễm khuẩn mắt (Hộp 1 tuýp x 3,5g)

Mỗi gam thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX chứa

Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg) và Dexamethasone 0,1% (1mg).

Chất bảo quản: Chlorobutanol 0,5% (5mg)

Tá dược: Dầu khoáng chất (paraffin long) và mỡ petrolatum trắng (paraffin trắng mềm).

Cấu trúc hóa học của tobramycin và dexamethasone được trình bày dưới đây:

Tobramycin:

Công thức phân tử: C₁₈H₃₇N₅O₉

Tên hóa học: O-3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-1(1→4)-O-[(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopyranosyl-(1→6)]-2 deoxy-L-streptamine

Dexamethasone:

Công thức phân tử: C₂₂H₂₉FO₅

Tên hóa học: 9-Fluoro-11β, 17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione.

Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX chứa một kháng sinh - tobramycin và một corticosteroid - dexamethason.

Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX đươc chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.

Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp có một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.

Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt tính chống các vi khuẩn thông thường gây bệnh ở mắt sau đây:

- Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.

- Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenza và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.

Tra một lượng nhỏ, khoảng 1/2 inch (1-1,5 cm) dải thuốc mỡ vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày. Tần suất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện, cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột

Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX dùng ban ngày. Khi bắt đầu không kê đơn quá 8g và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc.

CHỈ DÙNG TRA MẮT

Để tránh tạp nhiễm vào đầu tuýp thuốc và mỡ, cần thận trọng không được để đầu tuýp thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác. Đóng chặt nắp tuýp thuốc khi không sử dụng.

Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

- Quá mẫn cảm với tobramycin, dexamethason hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Viêm giác mạc do Herpes simplex

- Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc

- Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt

- Nhiễm khuẩn lao ở mắt.

- Luôn luôn chống chỉ định thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại

Những phản ứng có hại sau đây đã được xác định qua các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau khi lưu hành. Các phản ứng có hại được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến <1/10), không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), hoặc chưa biết tần suất (không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu có sẵn; dữ liệu từ việc giám sát sau khi lưu hành). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Mô tả riêng một số phản ứng có hại

Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp với khả năng tiến triển của glôcôm và tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thiếu hụt thị trường, gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và làm chậm sự phục hồi vết thương (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc)

Do thành phần corticosteroid, với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc dễ có nguy cơ gây thủng các bộ phận đó đặc biệt sau thời gian dài điều trị (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

Đã xảy ra sự phát triển nhiễm trùng thứ phát sau khi dùng thuốc kết hợp chứa corticosteroid và kháng khuẩn. Các nhiễm nấm giác mạc đặc biệt dễ phát triển cùng với việc sử dụng corticosteroid kéo dài (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

Đã xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với tobramycin đường toàn thân (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

Ở một số bệnh nhân, có thể xảy ra mẫn cảm với các aminoglycoside dùng tại chỗ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Các phản ứng có hại thường gặp nhất với tobramycin dùng tại chỗ ở mắt là độc tính tại chỗ ở mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và sưng mí mắt, đỏ kết mạc. Những phản ứng có hại này xảỵ ra ở < 4% bệnh nhân.

Thông báo cho bác sỹ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thận trọng khi sử dụng

Chỉ dùng cho mắt và không được tiêm vào mắt.

Nhạy cảm với các aminoglycosid bôi tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể thay đổi từ tác dụng cục bộ đến phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nếu phản ứng nhạy cảm xảy ra, hãy ngừng sử dụng.

Sử dụng steroid kéo dài có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác, khiếm khuyết về thị lực và tầm nhìn và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau. Áp lực nội nhãn (IOP) nên được theo dõi thường quy mặc dù có thể khó ở bệnh nhân nhi và bệnh nhân không hợp tác. Sử dụng kéo dài có thể ngăn chặn phản ứng của vật chủ và do đó làm tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ phát.

Trong điều kiện cấp tính có mủ và nhiễm ký sinh trùng ở mắt, steroid có thể che dấu nhiễm trùng hoặc tăng nhiễm trùng hiện có. Trong những bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, các lỗ thủng đã được biết là xảy ra khi sử dụng steroid tại chỗ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Đôi khi có trường hợp bị mờ mắt trực tiếp sau khi sử dụng thuốc. Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi nhìn rõ trở lại.

Thời kỳ mang thai

Nếu bạn đang mang thai hoặc nếu có khả năng mang thai, nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Việc sử dụng thuốc không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Việc sử dụng thuốc không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Việc sử dụng đồng thời steroid tại chỗ và NSAID tại chỗ có thể làm chậm quá trình điều trị giác mạc.

Dược lực học

Corticoid ngăn chặn phản ứng viêm với nhiều tác nhân khác nhau và chúng có thể làm chậm quá trình viêm, từ từ chữa lành vết thương. Vì corticoid có thể ức chế cơ chế bảo vệ của cơ thể chống lại nhiễm trùng, nên có thể sử dụng đồng thời thuốc kháng khuẩn khi sự ức chế này được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Dexamethasone là một loại corticoid mạnh.

Thành phần kháng sinh trong hỗn hợp (tobramycin) để cung cấp tác dụng chống lại các sinh vật nhạy cảm. Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng tobramycin có hoạt tính chống lại các chủng vi sinh vật nhạy cảm sau đây:

• Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả các chủng kháng penicillin.
• Streptococci, bao gồm một số loài tan máu nhóm A - beta, một số loài không tan máu và một số Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus và một số loài Neisseria.

Không có dữ liệu về mức độ hấp thu toàn thân từ Tobradex. Tuy nhiên, người ta biết rằng một số hấp thu toàn thân có thể xảy ra với các loại thuốc bôi mắt.

Dược động học

Trong một nghiên cứu dược động học đa trung tâm, mù đôi, nhóm song song, ngẫu nhiên, liều đơn ở bệnh nhân phẫu thuật đục thủy tinh thể nam và nữ, nồng độ dexamethasone trung bình sau khi dùng Tobradex tương tự như nồng độ dexamethasone sau khi dùng Tobradex (hỗn dịch nhỏ mắt tobramycin/dexamethasone ) 0,3%/0,1%. Nồng độ thủy dịch đạt đỉnh trung bình 33,7 ng/mL trong 2 giờ sau khi dùng liều đơn Tobradex.

Không có dữ liệu về mức độ hấp thu toàn thân của dexamethasone hoặc tobramycin từ hỗn dịch nhỏ mắt Tobradex.

Sau khi dùng thuốc mỡ Tobradex (Tobramycin 0,3%/Dexamethasone 0,1% hỗn dịch tra mắt) nhiều liều (4 lần trong 2 ngày) ở mắt hai bên ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dexamethasone thấp hơn 1 ng/mL và xảy ra trong vòng 2 giờ hậu liều trên mọi đối tượng.

Hộp 1 tuýp x 3,5g

Bảo quản thuốc ở 2 – 8°C