Thuốc Zlatko-25 giúp kiểm soát mức đường huyết (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Mỗi viên nén bao phim ZLATKO-100 chứa:

Thành phần hoạt chất

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Thành phần tá dược

Povidon, Cellulose vi tinh thế (M101), lactose monohydrat, natri starch glycolat, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC615, PEG6000, titan dioxyd, talc, màu oxyd sắt đỏ, màu sunset yellow, màu oxyd sát vàng.

Sitagliptin được chỉ định đơn trị liệu để kiểm soát đái tháo đường typ 2 (không phụ thuộc Insulin) cùng với chế độ ăn và luyện tập. Sitagliptin được dùng phối hợp với các thuốc uống chống đái tháo đường khác để kiểm soát đái tháo đường typ 2 trên những người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng đơn trị liệu thuốc chống đái tháo đường dạng uống.

Sitagliptin còn được dùng phối hợp với metformin và piogliptazon khi cặp phối hợp này không kiểm soát được glucose huyết. Sitagliptin cũng được phối hợp với insulin (kèm theo hoặc không kèm theo metformin) khi insuliln không kiểm soát được glucose huyết.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn được trình bày dưới đây được sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Rất hiếm gặp (< 1/10.000) và chưa rõ tần suất (không thể xác định dựa vào các dữ liệu hiện có).

Rối loạn huyết học

Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.

Rối loạn miễn dịch

Chưa rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn bao gồm đáp ứng phản vệ^*,+.

Chuyển hóa và dinh dưỡng

Thường gặp: Hạ đường huyết⁺.

Thần kinh

Thường gặp: Đau đầu.

Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Chưa rõ tần suất: Bệnh phổi kẽ*.

Rối loạn dạ dày-ruột

Chưa rõ tần suất: Táo bón, nôn mửa*, viêm tụy cấp^*,+,£, viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử có thể dẫn đến tử vong hoặc không^*,+.

Da và mô dưới da

Ít gặp: Ngứa^*.

Chưa rõ tần suất: Phù mạch^*,+, phát ban^*,+, mày đay^*,+, viêm mao mạch^*,+, tình trạng tróc da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson^*,+, Pemphigoid bọng nước^*.

Cơ xương và mô liên kết

Chưa rõ tần suất: Đau khớp^*, đau cơ^*, đau lưng^*, bệnh khớp^*.

Thận và tiết niệu

Chưa rõ tần suất: Suy giảm chức năng thận^*, suy thận cấp^*.

Ghi chú:

*Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị trường.

⁺Xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

^£Xem phần nghiên cứu an toàn tim mạch TECOS phía dưới.

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc

Ngoài những tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc được mô tả ở trên, những tác dụng không mong muốn được báo cáo (bất kể có mối quan hệ nhân quả với thuốc) và xảy ra ít nhất 5% và phổ biến hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm mũi họng. Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo (bất kể mối quan hệ nhân quả với thuốc) xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin (không đạt mức 5%, nhưng xảy ra với tỷ lệ > 0,5% cao hơn ở nhóm sitagliptin so với nhóm chứng) bao gồm viêm xương khớp và đau tột độ.

Một số tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các nghiên cứu sử dụng kết hợp sitagliptin với các thuốc chống đái tháo đường khác so với các nghiên cứu về đơn trị liệu sitagliptin. Chúng bao gồm hạ đường huyết (tần suất rất phổ biến với sự kết hợp của sulphonylurea và metformin), cúm (thường gặp với Insulin (có hoặc không có metformin)), buồn nôn và nôn (thường gặp với metformin), đầy hơi (thường gặp với metformin hoặc pioglitazon), táo bón (thường gặp với sự kết hợp của sulphonylurea và metformin), phù ngoại biên (thường gặp với pioglitazon hoặc phối hợp pioglitazon và metformin), buồn ngủ và tiêu chảy (ít gặp với metformin) và khô miệng (ít gặp với insulin (có hoặc không có metformin)).

Nghiên cứu an toàn tim mạch TECOS

Thử nghiệm đánh giá tác động tim mạch của sitagliptin (TECOS) bao gồm 7.332 bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin, 100mg mỗi ngày (hoặc 50mg mỗi ngày nếu eGFR ban đầu là ≥ 30 và < 50 mL/ phút/ 1,73 m²), và 7339 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cả hai phương pháp điều trị đều được bổ sung vào việc chăm sóc thông thường nhằm đạt được mục tiêu đưa nồng độ HbA_1C và các yếu tố nguy cơ tim mạch về ngưỡng bình thường. Tỷ lệ của các tác dụng phụ nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin tương tự như ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo của sitagliptin là 100mg x 1 lần/ngày. Khi dùng kết hợp với metformin và/ hoặc chất chủ vận PPARγ, liều của metformin và/hoặc chất chủ vận PPARγ nên được duy trì và sử dụng sitagliptin kèm theo.

Khi dùng sitagliptin kết hợp với sulphonylure hoặc với insulin, nên cân nhắc giảm liều sulphonylure hoặc với insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Liều dùng trên đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận

Khi cân nhắc sử dụng sitagliptin kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác, nên xem xét các điều kiện sau đây:

- Bệnh nhân suy thận nhẹ (60 mL/phút ≤ GFR< 90 mL/phút): Không cần chỉnh liều.

- Bệnh nhân suy thận trung bình (45 m/phút ≤ GFR< 60 mL/phút): Không cần chỉnh liều.

- Bệnh nhân suy thận trung bình (30 m/phút ≤ GFR<45 mL/phút): Liều của sitagliptin là 50mg x 1 lần/ngày.

- Bệnh nhân suy thận nặng (15 m/phút ≤ GFR < 30 mL/phút) hoặc suy thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc: Liều của sitagliptin là 25mg x 1 lần/ngày. Điều trị có thể được thực hiện mà không cần phải quan tâm đến thời điểm thẩm phân máu.

Do có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.

Bệnh nhân suy gan:

Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng, nên thận trọng khi sử dụng trên đối tượng này.

Trẻ em:

Tính an toàn và hiệu quả của sitagliptin ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Người cao tuổi:

Không cần hiệu chỉnh liều theo độ tuổi.

Cách dùng:

Uống thuốc ngày một lần, có thể cùng với bữa ăn hoặc không. Nếu quên thuốc, cần phải uống cùng với bữa ăn ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt. Không nên uống hai liều trong cùng một ngày.

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, và ngoài tầm với của trẻ em.