Arcoxia Tab 60mg H3x10

Hoạt chất: Mỗi viên ARCOXIA dạng uống chứa 60mg etoricoxib.

Tá dược: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi. stearaL Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (màu chàm - đỏ son và tía), Iron Oxide Yellow (ô xít sắt vàng),Triacetin.

Tính an toàn của ARCOXIA được đánh giá trong những thử nghiệm lâm sàng trên 7152 cá thể, bao gồm 4488 bệnh nhân bị viêm xương-khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính (xấp xỉ 600 bệnh nhân bị viêm xương-khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp được điều trị 1 năm hoặc lâu hơn).

Các tác dụng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong những thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân bị viêm xương khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính được điều trị đến 12 tuần. Các tác dụng bất lợi xảy ra ≥ 1% bệnh nhân dùng ARCOXIA và với tỷ lệ cao hơn so với placebo là: suy nhược/mệt mỏi, choáng váng, phù chi dưới, tăng huyết áp, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn, nhức đầu, tăng ALT, tăng AST. Các tác dụng bất lợi giống nhau ở bệnh nhân bị viêm xương khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp dùng trị liệu ARCOXIA trong 1 năm hoặc lâu hơn.

Trong nghiên cứu MEDAL, là nghiên cứu có tiêu chí đánh giá là kết quả tim mạch tiến hành trên 23.504 bệnh nhân, tính an toàn của ARCOXIA liều 60 hoặc 90mg mỗi ngày thì tương đương với diclofenac liều 150mg mỗi ngày ở bệnh nhân bị viêm xương khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp (thời gian điều trị trung bình là 20 tháng). Trong nghiên cứu quy mô lớn này, chỉ có các tác dụng bất lợi nghiêm trọng và các trường hợp ngưng thuốc do tác dụng bất lợi mới được ghi chép. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi nghiêm trọng ở tim mạch do huyết khối đã được xác định ở dân số dùng ARCOXIA và diclofenac đều giống nhau. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do các tác dụng bất lợi liên quan đến tăng huyết áp chưa đến 3% ở mỗi nhóm điều trị; tuy nhiên, ARCOXIA 60 và 90mg có tỷ lệ ngưng thuốc do các tác dụng này cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi về suy tim sung huyết (ngưng trị liệu và tác dụng nghiêm trọng) và tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do phù thì tương tự nhau giữa nhóm ARCOXIA 60mg và nhóm diclofenac; tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố này ở dân số dùng ARCOXIA 90mg thì cao hơn so với diclofenac. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do rung nhĩ cao hơn đối với etoricoxib so với diclofenac.

Các nghiên cứu EDGE và EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường uống của etoricoxib 90mg mỗi ngày (1,5 - 3 lần liều khuyến cáo trong viêm xương khớp) và diclofenac 150mg mỗi ngày trên 7111 bệnh nhân bị viêm xương khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điều trị trung bình 9 tháng) và trên 4086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (nghiên cứu EDGE II; thời gian điều trị trung bình 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu này, đặc tính tác dụng bất lợi ở nhóm dùng ARCOXIA nói chung tương tự như các báo cáo tác dụng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb/III đối chứng với placebo; tuy nhiên, tăng huyết áp và các tác dụng bất lợi liên quan đến chứng phù xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90mg so với nhóm dùng diclofenac 150mg mỗi ngày. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ở 2 nhóm điều trị đều như nhau.

Trong 1 phân tích tổng hợp các thử nghiệm từ giai đoạn IIb đến giai đoạn V với thời gian nghiên cứu kéo dài ≥ 4 tuần (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trình MEDAL), tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ở nhóm dùng etoricoxib ≥ 30mg không khác biệt có ý nghĩa so với nhóm dùng NSAIDs không thuộc naproxen. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi này ở nhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500mg, 2 lần mỗi ngày.

Trong 1 nghiên cứu lâm sàng về viêm đốt sống dạng thấp, bệnh nhân được điều trị với ARCOXIA 90mg ngày 1 lần cho đến 1 năm (N=126). Nói chung, dữ liệu tác dụng bất lợi trong nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu dài hạn về viêm xương khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.

Trong 1 thử nghiệm lâm sàng về viêm khớp thống phong cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120mg ngày 1 lần trong 8 ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong nghiên cứu này, nói chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp viêm xương khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.

Trong những thử nghiệm lâm sàng ban đầu về đau cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120mg ngày 1 lần trong 1 - 7 ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong các nghiên cứu này, nói chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp viêm xương khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.

Trong những thử nghiệm kết hợp về đau cấp sau phẫu thuật răng, tỉ lệ mắc viêm ổ răng sau nhổ răng (chân răng khô) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng ARCOXIA là tương đương với những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sánh.

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các phản ứng bất lợi sau đây được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/ giả phản vệ bao gồm sốc.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.

Rối loạn tâm thần: lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn.

Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác, ngủ gà.

Rối loạn thị giác: nhìn mờ.

Rối loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh.

Rối loạn mạch máu: cơn tăng huyết áp kịch phát.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: co thắt phế quản.

Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi), nôn, tiêu chảy.

Rối loạn gan mật: viêm gan, chứng vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mề đay.

Rối loạn thận và nước tiểu: tổn thương thận, bao gồm cả suy thận (xem THẬN TRỌNG).

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào kể trên hoặc các bất thường khác.

ARCOXIA được chỉ định:

Điều trị cấp tính và mãn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm xương khớp (osteoarthritis -OA) và viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis -RA)

Điều trị viêm đốt sống dính khớp (ankylosing spondylitis -AS)

Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính (acute gouty arthritis)

Điều trị các cơn đau cấp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát.

Điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng. Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân 

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác.
Suy tim sung huyết (NYHAII-IV).

Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.

Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mơí trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu).

Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc điểm số Child-Pugh > 10).

Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc chảy máu (GI) tiêu hóa.

Độ thanh thải creatinin < 30mL/min.

Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu pháp kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác do không có đầy đủ bằng chứng chứng minh cho lợi ích và các phản ứng phụ bất lợi có thể gặp phải.

ARCOXIA được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều hàng ngày thấp nhất mà có hiệu quả.

Viêm xương khớp

Liều đề nghị cho người lớn là 30mg hoặc 60mg ngày 1 lần.

Viêm khớp dạng thấp

Liều đề nghị cho người lớn là 90mg ngày 1 lần.

Viêm đốt sống dính khớp

Liều đề nghị cho người lớn là 90mg ngày 1 lần.

Viêm khớp thống phong cấp tính

Liều đề nghị cho người lớn là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA120mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.

Đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát
Liều đề nghị là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau sau phẫu thuật nha khoa

Liều đề nghị là 90 mg ngày 1 lần, dùng tối đa trong 3 ngày, một số bệnh nhân có thể cần dùng thêm thuốc giảm đau.

Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:
Liều dùng trong viêm xương khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp không vượt quá 90 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90 mg mỗi ngày.

Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không được vượt quá 120 mg ngày 1 lần.

Liều dùng trong đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mg/ngày.

Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90 mg mỗi ngày.

Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều
trị của bệnh nhân.

Người cao tuổi, Giới tính, Chủng tộc

Không cần điều chỉnh liều ARCOXIA ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.

Suy gan

Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngày 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg ngày 1 lần. Không có tài liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh>9) (xem THẬN TRỌNG)

Suy thận

Không khuyến cáo điều trị với ARCOXIA ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinine < 30 phút). Không cần chỉnh liều ờ bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine < 30 mL/phút). (xem THẬN TRỌNG.)

Hộp 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên

Bảo quản dưới 30°C