Avamys (120 liều)

Mỗi lần phun cung cấp 27,5 microgram fluticasone furoate.

Tá dược đã biết tác dụng

Một lần kích hoạt cung cấp 8,25 microgam benzalkonium clorua.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1

Avamys được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (6 tuổi trở lên)

Avamys được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng

liều lượng

Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)

Liều khởi đầu được khuyến nghị là hai lần xịt (27,5 microgam fluticasone furoate cho mỗi lần xịt) vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 110 microgam).

Sau khi đã kiểm soát đầy đủ các triệu chứng, việc giảm liều xuống còn một lần xịt vào mỗi lỗ mũi (tổng liều hàng ngày là 55 microgam) có thể có hiệu quả để duy trì.

Nên điều chỉnh liều đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng.

Trẻ em (6 đến 11 tuổi)

Liều khởi đầu được khuyến nghị là một lần xịt (27,5 microgam fluticasone furoate cho mỗi lần xịt) vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 55 microgam).

Những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với một lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 55 microgam) có thể sử dụng hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 110 microgam).

Sau khi đạt được sự kiểm soát đầy đủ các triệu chứng, nên giảm liều xuống còn một lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần (tổng liều hàng ngày là 55 microgam).

Để có được lợi ích điều trị đầy đủ, nên sử dụng thường xuyên theo lịch trình. Sự khởi phát tác dụng đã được quan sát sớm nhất là 8 giờ sau khi dùng lần đầu. Tuy nhiên, có thể mất vài ngày điều trị để đạt được lợi ích tối đa và bệnh nhân phải được thông báo rằng các triệu chứng của họ sẽ cải thiện khi sử dụng thường xuyên liên tục (xem phần 5.1). Thời gian điều trị nên được giới hạn trong khoảng thời gian tương ứng với phơi nhiễm dị ứng.

Trẻ em dưới 6 tuổi

Tính an toàn và hiệu quả của Avamys ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.1 và 5.2 nhưng không thể đưa ra khuyến nghị nào về liều lượng.

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở nhóm đối tượng này (xem phần 5.2).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở nhóm đối tượng này (xem phần 5.2).

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2).

Phương pháp điều trị

Thuốc xịt mũi Avamys chỉ được dùng bằng đường mũi.

Nên lắc thiết bị nội sọ trước khi sử dụng. Thiết bị được mồi bằng cách nhấn nút nhả sương trong ít nhất sáu lần phun (cho đến khi nhìn thấy sương mù mịn), trong khi giữ thiết bị thẳng đứng. Việc mồi lại (khoảng 6 lần xịt cho đến khi nhìn thấy sương mịn) chỉ cần thiết nếu nắp không được mở trong 5 ngày hoặc thiết bị xịt mũi không được sử dụng trong 30 ngày trở lên.

Thiết bị phải được làm sạch sau mỗi lần sử dụng và thay nắp

Tác dụng corticosteroid toàn thân

Tác dụng toàn thân của corticosteroid xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn so với corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác dụng toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở những đứa trẻ). Điều trị bằng corticosteroid xịt mũi cao hơn liều khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận có ý nghĩa lâm sàng. Nếu có bằng chứng về việc sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo thì nên xem xét sử dụng thêm corticosteroid toàn thân trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn. Fluticasone furoate 110 microgram một lần mỗi ngày không liên quan đến việc ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) ở người lớn, thanh thiếu niên hoặc trẻ em. Tuy nhiên, nên giảm liều fluticasone furoate xịt mũi xuống liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng viêm mũi. Giống như tất cả các corticosteroid dạng xịt mũi, nên xem xét tổng tác dụng toàn thân của corticosteroid bất cứ khi nào các hình thức điều trị corticosteroid khác được kê đơn đồng thời.

Nếu có bất kỳ lý do nào để tin rằng chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm, phải thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị bằng steroid toàn thân sang dùng fluticasone furoate.

Rối loạn thị giác

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc huyết thanh trung tâm (CSCR) đã từng được điều trị. báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Sự phát triển chậm

Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid dạng xịt mũi với liều lượng được cấp phép. Sự giảm tốc độ tăng trưởng đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị bằng fluticasone furoate 110 microgam mỗi ngày trong một năm (xem phần 4.8 và phần 5.1). Do đó, trẻ em nên được duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát triệu chứng đầy đủ (xem phần 4.2). Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên sự phát triển của trẻ em được điều trị kéo dài bằng corticosteroid qua mũi. Nếu tốc độ tăng trưởng chậm lại, nên xem xét lại liệu pháp điều trị với mục đích giảm liều corticosteroid xịt mũi nếu có thể, xuống liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng. Ngoài ra, cần cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nhi (xem phần 5.1).

Bệnh nhân dùng ritonavir

Không nên dùng đồng thời với ritonavir vì nguy cơ tăng nồng độ toàn thân của fluticasone furoate (xem phần 4.5).

Tá dược

Sản phẩm thuốc này có chứa benzalkonium clorua. Sử dụng lâu dài có thể gây phù nề niêm mạc mũi

Tương tác với chất ức chế CYP3A

Fluticasone furoate được đào thải nhanh chóng nhờ quá trình chuyển hóa bước đầu mạnh mẽ qua trung gian cytochrome P450 3A4.

Dựa trên dữ liệu về một glucocorticoid khác (fluticasone propionate), được chuyển hóa bởi CYP3A4, không nên dùng đồng thời với ritonavir vì nguy cơ tăng phơi nhiễm toàn thân của fluticasone furoate.

Khuyến cáo thận trọng khi dùng đồng thời fluticasone furoate với các chất ức chế CYP3A mạnh bao gồm các sản phẩm có chứa cobicistat vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh dùng đồng thời trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ gia tăng tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trong trường hợp đó bệnh nhân cần được theo dõi tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc giữa fluticasone furoate xịt mũi với chất ức chế CYP3A4 mạnh là ketoconazol, có nhiều đối tượng có nồng độ fluticasone furoate có thể đo được ở nhóm dùng ketoconazol (6 trong số 20 đối tượng) so với nhóm dùng giả dược (1 trong số 20 đối tượng). Sự gia tăng phơi nhiễm nhỏ này không dẫn đến sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về nồng độ cortisol huyết thanh trong 24 giờ giữa hai nhóm.

Dữ liệu về cảm ứng và ức chế enzyme cho thấy rằng không có cơ sở lý thuyết để dự đoán tương tác chuyển hóa giữa fluticasone furoate và sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 của các hợp chất khác ở liều xịt mũi có ý nghĩa lâm sàng. Do đó, chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện để điều tra sự tương tác của fluticasone furoate với các thuốc khác