Thành phần

Mỗi viên nang mềm dùng đường uống chứa 0,5mg dutasteride.

Tá dược :

Ruột nang: monodiglycerid của acid caprylic/capric, hydroxytoluen được butyl hóa.

Vỏ nang: gelatin, glycerol, titanium dioxid (E171, Cl 77891), iron oxid yellow (E172, Cl 77492).

Chất bôi trơn nang là triglycerid chuỗi trung bình và lecithin.

Tác dụng phụ

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

AVODARTđơn trị liệu đối với BPH

Trong 3 nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược, các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc theo đánh giá của nghiên cứu viên (với tỷ lệ >1%) được ghi nhận xảy ra phổ biến hơn khi dùng AVODART so với dùng giả dược:

Tác dụng không
mong muốn

Tỷ lệ gặp trong năm
điều trị thứ nhất

Tỷ lệ gặp trong năm
điều trị thứ hai

Giả dược
(n= 2158)

AVODART
(n= 2167)

Giả dược
(n= 1736)

AVODART
(n= 1744)

Bất lực*

3%

6%

1%

2%

Thay đổi (giảm)
ham muốn tình dục*

2%

4%

<1%

<1%

Rối loạn phóng tinh*

<1%

2%

<1%

<1%

Các rối loạn về vú
ở nam giới (+)

<1%

1%

<1%

1%

* Những tác dụng không mong muốn về tình dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulosin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.
(+) Bao gồm nhạy đau vú và vú to.

Không có thay đổi rõ ràng về hồ sơ tác dụng không mong muốn của thuốc trong các nghiên cứu mở nhãn mở rộng sau 2 năm.

Điều trị phối hợp AVODART và Tamsulosin đối với BPH

Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với tỉ lệ mắc tích lũy > 1%) theo đánh giá của nghiên cứu viên được báo cáo trong nghiên cứu CombAT (Combination of AVODART and Tamsulosin), một nghiên cứu so sánh đơn trị liệu và phối hợp trị liệu của AVODART 0,5mg và Tamsulosin 0,4mg dùng một lần/ngày trong 4 năm.

Tác dụng không

mong muốn

Tỉ lệ mắc trong thời gian điều trị

Năm 1

Năm 2

Năm 3

Năm 4

Phối hợpa(n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasteride

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Tamsulosin

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Bất lựcb
Phối hợpa

6%

2%

<1%

<1%

Dutasteride

5%

2%

<1%

<1%

Tamsulosin

3%

1%

<1%

1%

Thay đổi (giảm) ham muốn
tình dụcb

 

 

 

 

Phối hợpa

5%

<1%

<1%

0%

Dutasteride

4%

1%

<1%

0%

Tamsulosin

2%

<1%

<1%

<1%

Rối loạn phóng tinhb

 

 

 

 

Phối hợpa

9%

1%

<1%

<1%

Dutasteride

1%

<1%

<1%

<1%

Tamsulosin

3%

<1%

<1%

<1%

Rối loạn về vú ở nam giớic
Phối hợpa

2%

<1%

<1%

<1%

Dutasteride

2%

1%

<1%

<1%

Tamsulosin

<1%

<1%

<1%

0%

Chóng mặt
Phối hợpa

1%

<1%

<1%

<1%

Dutasteride

<1%

<1%

<1%

<1%

Tamsulosin

1%

<1%

<1%

0%

 

 

 

a Phối hợp = dutasteride 0,5 mg x 1 lần/ngày + tamsulosin 0,4 mg x 1 lần/ngày
b Những tác dụng không mong muốn về tinh dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulosin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.

c Bao gồm nhạy đau vú và vú to.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ cơ quan và tần suất.
Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (>1/10), phổ biến (>1/100 đến <1/10), không phổ biến (>1/1000 đến <1/100), hiếm (>1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm (<1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ. Các loại tần suất xác định từ dữ liệu sau khi lưu hành thuốc được xem như tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thật sự.

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và phù mạch.

Rối loạn tâm thần

Rất hiếm: trạng thái trầm cảm

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm: Rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc

Rối loạn trên hệ sinh sản và vú

Rất hiếm: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

Chỉ định

AVODART được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH-Benign Prostatic Hyperplasia) thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR-Acute Urinary Retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.

Ngoài ra, AVODART cũng được kết hợp với tamsulosin là một thuốc chẹn alpha để điếu trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) thông qua việc làm giảm kích thước tuyến tiền liệt, giảm triệu chứng, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) cũng như nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH (Xem phần Các nghiên cứu lâm sàng).

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng AVODART cho bệnh nhân được biết quá mẫn với dutasteride, với các chất ức chế 5-alpha-reductase khác hay với bất cứ thành phần nào của chế phẩm (Xem phần Tá dược).

Chống chỉ định dùng AVODART cho phụ nữ và trẻ em

Liều dùng

Người lớn (gồm cả người cao tuổi)

Nên nuốt nguyên viên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trong nang có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng - hầu họng.

AVODART có thể uống trong hay ngoài bữa ăn.

Liều đề nghị của AVODART là một viên nang (0,5mg) uống một lần mỗi ngày.

Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cẩn điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan liệu có đạt được đáp ứng điếu trị mong muốn hay không.

Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, AVODART có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0,4mg).

Suy thận

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận (xem phần Dược động học).

Suy gan

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride (xem phần Cảnh báo vàThận trọng và phần Dược động học).

Đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C