CRESTOR TAB 5MG 28'S

Thông tin sản phẩm

[{"title": "Th\u00e0nh ph\u1ea7n", "content": "

M\u1ed7i viên ch\u1ee9a

Ho\u1ea1t ch\u1ea5t: 5mg rosuvastatin d\u01b0\u1edbi d\u1ea1ng rosuvastatin calci.

Tá d\u01b0\u1ee3c:

Thành ph\u1ea7n nhân viên thu\u1ed1c: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh th\u1ec3, calci phosphat, crospovidon, magnesi stearat.

Thành ph\u1ea7n bao viên: Lactose monohydrat, hypromellose, glycerol triacetat, titan dioxyd (E171), s\u1eaft oxyd vàng/\u0111\u1ecf (E172).

", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "

Các bi\u1ebfn c\u1ed1 không mong mu\u1ed1n \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn khi dùng CRESTOR th\u01b0\u1eddng nh\u1eb9 và thoáng qua. Trong các nghiên c\u1ee9u lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng, có d\u01b0\u1edbi 4% b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR rút kh\u1ecfi nghiên c\u1ee9u do bi\u1ebfn c\u1ed1 không mong mu\u1ed1n.

T\u1ea7n su\u1ea5t c\u1ee7a các bi\u1ebfn c\u1ed1 không mong mu\u1ed1n nh\u01b0 sau: Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p (> 1/100, < 1/10), ít g\u1eb7p (> 1/1000, < 1/100), hi\u1ebfm g\u1eb7p (> 1/10.000, < 1/1000), r\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p (< 1/10.000).

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 mi\u1ec5n d\u1ecbch Hi\u1ebfm g\u1eb7p: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn k\u1ec3 c\u1ea3 phù m\u1ea1ch.

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 n\u1ed9i ti\u1ebft: Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: \u0110ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng^(*).

R\u1ed1i lo\u1ea1n tâm th\u1ea7n: T\u1ea7n s\u1ed1 không rõ: Tr\u1ea7m c\u1ea3m.

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u, chóng m\u1eb7t. R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: B\u1ec7nh \u0111a dây th\u1ea7n kinh, gi\u1ea3m trí nh\u1edb. Không rõ t\u1ea7n s\u1ed1: B\u1ec7nh lý th\u1ea7n kinh ngo\u1ea1i biên, r\u1ed1i lo\u1ea1n gi\u1ea5c ng\u1ee7 (bao g\u1ed3m m\u1ea5t ng\u1ee7, ác m\u1ed9ng), suy gi\u1ea3m nh\u1eadn th\u1ee9c.

R\u1ed1i lo\u1ea1n hô h\u1ea5p, l\u1ed3ng ng\u1ef1c và trung th\u1ea5t: T\u1ea7n s\u1ed1 không rõ: Ho, khó th\u1edf

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 tiêu hoá Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Táo bón, bu\u1ed3n nôn, \u0111au b\u1ee5ng. Hi\u1ebfm g\u1eb7p: Viêm t\u1ee5y. T\u1ea7n s\u1ed1 không rõ: Tiêu ch\u1ea3y.

R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da Ít g\u1eb7p: Ng\u1ee9a, phát ban và m\u1ec1 \u0111ay. T\u1ea7n s\u1ed1 không rõ: H\u1ed9i ch\u1ee9ng Steven-Johnsons.

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 c\u01a1 x\u01b0\u01a1ng, mô liên k\u1ebft và x\u01b0\u01a1ng

Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: \u0110au c\u01a1. Hi\u1ebfm g\u1eb7p: B\u1ec7nh c\u01a1, tiêu c\u01a1 vân. R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: \u0110au kh\u1edbp. T\u1ea7n s\u1ed1 không rõ: T\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng gân, b\u1ec7nh lý ho\u1ea1i t\u1eed c\u01a1 qua trung gian mi\u1ec5n d\u1ecbch.

Các r\u1ed1i lo\u1ea1n t\u1ed5ng quát: Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Suy nh\u01b0\u1ee3c.

^(*) Theo ghi nh\u1eadn trong nghiên c\u1ee9u JUPITER (báo cáo t\u1ea7n s\u1ed1 t\u1ed5ng quát là 2,8% \u1edf nhóm dùng rosuvastatin và 2,3% \u1edf nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c) ch\u1ee7 y\u1ebfu x\u1ea3y ra \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ã s\u1eb5n có nguy c\u01a1 cao ti\u1ebfn tri\u1ec3n b\u1ec7nh \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng (xem ph\u1ea7n L\u01b0u ý và th\u1eadn tr\u1ecdng khi s\u1eed d\u1ee5ng).

Gi\u1ed1ng nh\u01b0 các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase khác, t\u1ea7n su\u1ea5t x\u1ea3y ra tác d\u1ee5ng không mong mu\u1ed1n liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c có khuynh h\u01b0\u1edbng ph\u1ee5 thu\u1ed9c li\u1ec1u s\u1eed d\u1ee5ng.

Tác \u0111\u1ed9ng trên th\u1eadn: Protein ni\u1ec7u, \u0111\u01b0\u1ee3c phát hi\u1ec7n b\u1eb1ng que th\u1eed và có ngu\u1ed3n g\u1ed1c chính t\u1eeb \u1ed1ng th\u1eadn, \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng Crestor. S\u1ef1 thay \u0111\u1ed5i l\u01b0\u1ee3ng protein ni\u1ec7u t\u1eeb không có ho\u1eb7c ch\u1ec9 có v\u1ebft \u0111\u1ebfn d\u01b0\u01a1ng tính ++ ho\u1eb7c cao h\u01a1n \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c nh\u1eadn th\u1ea5y \u1edf < 1% b\u1ec7nh nhân khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR 10mg và 20mg và kho\u1ea3ng 3% b\u1ec7nh nhân khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR 40mg. L\u01b0\u1ee3ng protein ni\u1ec7u t\u0103ng nh\u1eb9 t\u1eeb không có ho\u1eb7c có v\u1ebft \u0111\u1ebfn d\u01b0\u01a1ng tính + \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf li\u1ec1u 20mg. Trong h\u1ea7u h\u1ebft các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p, protein ni\u1ec7u gi\u1ea3m ho\u1eb7c t\u1ef1 bi\u1ebfn m\u1ea5t khi ti\u1ebfp t\u1ee5c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb và không ph\u1ea3i là d\u1ea5u hi\u1ec7u báo tr\u01b0\u1edbc c\u1ee7a b\u1ec7nh th\u1eadn c\u1ea5p tính hay ti\u1ebfn tri\u1ec3n.

Tác \u0111\u1ed9ng trên h\u1ec7 c\u01a1-x\u01b0\u01a1ng: Tác \u0111\u1ed9ng trên h\u1ec7 c\u01a1-x\u01b0\u01a1ng nh\u01b0 \u0111au c\u01a1, b\u1ec7nh c\u01a1 và m\u1ed9t s\u1ed1 hi\u1ebfm tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p tiêu c\u01a1 vân \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng Crestor \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 các li\u1ec1u và \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t \u1edf li\u1ec1u > 20mg.

T\u0103ng n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK theo li\u1ec1u dùng \u0111\u01b0\u1ee3c quan sát th\u1ea5y \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng rosuvastatin; ph\u1ea7n l\u1edbn các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p nh\u1eb9, không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng và thoáng qua. N\u1ebfu n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK t\u0103ng (> 5xULN), vi\u1ec7c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb nên ng\u01b0ng t\u1ea1m th\u1eddi (xem L\u01b0u Ý và Th\u1eadn Tr\u1ecdng Khi S\u1eed D\u1ee5ng).

Tác \u0111\u1ed9ng trên gan: C\u0169ng gi\u1ed1ng nh\u01b0 các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase khác, t\u0103ng transaminase theo li\u1ec1u \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf m\u1ed9t s\u1ed1 ít b\u1ec7nh nhân dùng rosuvastatin; ph\u1ea7n l\u1edbn các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111\u1ec1u nh\u1eb9, không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng và thoáng qua.

Trong nghiên c\u1ee9u JUPITER, 17.802 b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng rosuvastatin 20mg (n=8901) ho\u1eb7c gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c (n=8901) trong th\u1eddi gian trung bình 2 n\u0103m. T\u1ec9 l\u1ec7 ph\u1ea7n tr\u0103m b\u1ec7nh nhân ng\u01b0ng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb vì tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý (không xét \u0111\u1ebfn quan h\u1ec7 nhân qu\u1ea3 v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u) \u1edf nhóm dùng rosuvastatin cao h\u01a1n so v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c, t\u01b0\u01a1ng \u1ee9ng là 6,6% so v\u1edbi 6,2%. \u0110au c\u01a1 là tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p nh\u1ea5t d\u1eabn \u0111\u1ebfn vi\u1ec7c ng\u01b0ng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb.

Trong nghiên c\u1ee9u JUPITER, t\u1ea7n su\u1ea5t b\u1ec7nh \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhân dùng rosuvastatin là 2,8% cao h\u01a1n có ý ngh\u0129a th\u1ed1ng kê so v\u1edbi nhóm b\u1ec7nh nhân dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c 2,3%. M\u1ee9c HbA1c trung bình t\u0103ng cao h\u01a1n có ý ngh\u0129a th\u1ed1ng kê \u0111\u1ebfn 0,1% \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng rosuvastatin so v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c. S\u1ed1 l\u01b0\u1ee3ng b\u1ec7nh nhân có HbA1c > 6,5% vào cu\u1ed1i \u0111\u1ee3t th\u1eed nghi\u1ec7m \u1edf nhóm dùng rosuvastatin cao h\u01a1n có ý ngh\u0129a th\u1ed1ng kê so v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c (xem ph\u1ea7n L\u01b0u ý \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t và th\u1eadn tr\u1ecdng khi s\u1eed d\u1ee5ng và \u0110\u1eb7c tính d\u01b0\u1ee3c l\u1ef1c h\u1ecdc).

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý ghi nh\u1eadn \u0111\u01b0\u1ee3c > 2% \u1edf các b\u1ec7nh nhân và các t\u1ec9 l\u1ec7 này cao h\u01a1n so v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày \u1edf B\u1ea3ng 1.

B\u1ea3ng 1: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý* \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn >= 2% b\u1ec7nh nhân dùng CRESTOR và > nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c trong nghiên c\u1ee9u JUPITER (tính theo % s\u1ed1 b\u1ec7nh nhân)

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý \n	\n CRESTOR 20mg N=8901 \n	\n Gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c N=8901 \n
\n \u0110au c\u01a1 \n	\n 7,6 \n	\n 6,6 \n
\n \u0110au kh\u1edbp \n	\n 3,8 \n	\n 3,2 \n
\n Táo bón \n	\n 3,3 \n	\n 3,0 \n
\n \u0110ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng \n	\n 2,8 \n	\n 2,3 \n
\n Bu\u1ed3n nôn \n	\n 2,4 \n	\n 2,3 \n

*Các ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý c\u1ea7n x\u1eed trí kh\u1ea9n theo \u0111\u1ecbnh danh c\u1ee7a MedDRA.

B\u1ec7nh nhi t\u1eeb 10 \u0111\u1ebfn 17 tu\u1ed5i:

Trong nghiên c\u1ee9u có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng 12 tu\u1ea7n \u1edf các b\u1ec7nh nhi nam và b\u1ec7nh nhi n\u1eef \u0111ã có kinh nguy\u1ec7t, d\u1eef li\u1ec7u v\u1ec1 tính an toàn và kh\u1ea3 n\u0103ng dung n\u1ea1p khi dùng CRESTOR 5mg \u0111\u1ebfn 20mg m\u1ed7i ngày nhìn chung t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c (xem ph\u1ea7n \u0110\u1eb7c tính d\u01b0\u1ee3c l\u1ef1c h\u1ecdc và ph\u1ea7n \u0110\u1eb7c tính d\u01b0\u1ee3c \u0111\u1ed9ng h\u1ecdc, Các nhóm b\u1ec7nh nhân \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t).

Tuy nhiên, s\u1ef1 t\u0103ng creatin phosphokinase (CK) huy\u1ebft thanh > 10 x ULN \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn nhi\u1ec1u h\u01a1n \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhi dùng rosuvastatin so v\u1edbi nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c. 4 tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p trong 130 (3%) b\u1ec7nh nhi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng rosuvastatin (2 b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec1u 10mg, 2 b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec1u 20mg) b\u1ecb t\u0103ng CK > 10 x ULN so v\u1edbi không có tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p nào trong s\u1ed1 46 b\u1ec7nh nhi dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c.

Kinh nghi\u1ec7m trong quá trình l\u01b0u hành thu\u1ed1c:

Ngoài các ph\u1ea3n \u1ee9ng \u0111\u1ec1 c\u1eadp \u1edf trên, các bi\u1ebfn c\u1ed1 không mong mu\u1ed1n sau c\u0169ng \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn trong quá trình l\u01b0u hành thu\u1ed1c Crestor:

R\u1ed1i lo\u1ea1n huy\u1ebft h\u1ecdc: T\u1ea7n xu\u1ea5t ch\u01b0a bi\u1ebft: Gi\u1ea3m ti\u1ec3u c\u1ea7u

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 gan-m\u1eadt: R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: Vàng da, viêm gan; hi\u1ebfm g\u1eb7p: T\u0103ng men gan.

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 sinh s\u1ea3n và tuy\u1ebfn vú: T\u1ea7n xu\u1ea5t ch\u01b0a bi\u1ebft: N\u1eef hoá tuy\u1ebfn vú

C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG

\u1ea2nh h\u01b0\u1edfng trên th\u1eadn

Protein ni\u1ec7u, \u0111\u01b0\u1ee3c phát hi\u1ec7n b\u1eb1ng que th\u1eed và có ngu\u1ed3n g\u1ed1c chính t\u1eeb \u1ed1ng th\u1eadn, \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR li\u1ec1u cao, \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t \u1edf li\u1ec1u 40mg, ph\u1ea7n l\u1edbn tình tr\u1ea1ng này thoáng qua ho\u1eb7c th\u1ec9nh tho\u1ea3ng x\u1ea3y ra. Protein ni\u1ec7u không ph\u1ea3i là d\u1ea5u hi\u1ec7u báo tr\u01b0\u1edbc c\u1ee7a tình tr\u1ea1ng b\u1ec7nh th\u1eadn c\u1ea5p ho\u1eb7c ti\u1ebfn tri\u1ec3n (xem Tác D\u1ee5ng Không Mong Mu\u1ed1n). C\u1ea7n \u0111ánh giá ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn trong th\u1eddi gian theo dõi các b\u1ec7nh nhân \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi li\u1ec1u 40mg.

\u1ea2nh h\u01b0\u1edfng trên c\u01a1 x\u01b0\u01a1ng

Các tác \u0111\u1ed9ng trên c\u01a1 x\u01b0\u01a1ng nh\u01b0 gây ra \u0111au c\u01a1 và b\u1ec7nh c\u01a1 và m\u1ed9t s\u1ed1 hi\u1ebfm tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p tiêu c\u01a1 vân \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 các li\u1ec1u và \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t \u1edf li\u1ec1u > 20mg.

\u0110o n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 creatin kinase (CK)

Không nên \u0111o n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 creatin kinase (CK) sau khi v\u1eadn \u0111\u1ed9ng g\u1eafng s\u1ee9c ho\u1eb7c khi có s\u1ef1 hi\u1ec7n di\u1ec7n c\u1ee7a m\u1ed9t nguyên nhân nào \u0111ó có th\u1ec3 làm t\u0103ng CK vì \u0111i\u1ec1u này có th\u1ec3 làm sai l\u1ec7ch k\u1ebft qu\u1ea3. N\u1ebfu n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK t\u0103ng cao \u0111áng k\u1ec3 tr\u01b0\u1edbc khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb (> 5xULN) thì nên th\u1ef1c hi\u1ec7n m\u1ed9t xét nghi\u1ec7m \u0111\u1ec3 xác \u0111\u1ecbnh l\u1ea1i trong vòng 5 - 7 ngày. N\u1ebfu xét nghi\u1ec7m l\u1eb7p l\u1ea1i xác \u0111\u1ecbnh n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK tr\u01b0\u1edbc khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1eabn l\u1edbn h\u01a1n 5xULN thì không nên b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR.

Tr\u01b0\u1edbc khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb

Gi\u1ed1ng nh\u01b0 các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase, CRESTOR có nguy c\u01a1 gây ra các ph\u1ea3n \u1ee9ng có h\u1ea1i \u0111\u1ed1i v\u1edbi h\u1ec7 c\u01a1 nh\u01b0 teo c\u01a1, viêm c\u01a1, c\u1ea7n th\u1eadn tr\u1ecdng khi dùng CRESTOR \u1edf b\u1ec7nh nhân có các y\u1ebfu t\u1ed1 nguy c\u01a1 có th\u1ec3 d\u1eabn \u0111\u1ebfn t\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng c\u01a1, b\u1ec7nh lý v\u1ec1 c\u01a1/tiêu c\u01a1 vân; xét nghi\u1ec7m CK nên \u0111\u01b0\u1ee3c ti\u1ebfn hành trong nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p:

- Suy gi\u1ea3m ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn

- Nh\u01b0\u1ee3c giáp

- Ti\u1ec1n s\u1eed b\u1ea3n thân ho\u1eb7c ti\u1ec1n s\u1eed gia \u0111ình m\u1eafc b\u1ec7nh c\u01a1 di truy\u1ec1n

- Ti\u1ec1n s\u1eed b\u1ecb b\u1ec7nh c\u01a1 do s\u1eed d\u1ee5ng statin ho\u1eb7c fibrat tr\u01b0\u1edbc \u0111ó

- Ti\u1ec1n s\u1eed b\u1ec7nh gan và/ho\u1eb7c u\u1ed1ng nhi\u1ec1u r\u01b0\u1ee3u

- B\u1ec7nh nhân cao tu\u1ed5i (> 70 tu\u1ed5i) có nh\u1eefng y\u1ebfu t\u1ed1 nguy c\u01a1 b\u1ecb tiêu c\u01a1 vân

- Các tình tr\u1ea1ng có th\u1ec3 gây ra t\u0103ng n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 thu\u1ed1c trong huy\u1ebft t\u01b0\u01a1ng (xem \u0110\u1eb7c tính D\u01b0\u1ee3c \u0110\u1ed9ng H\u1ecdc)

- Dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi các fibrat

- Kh\u1ea3 n\u0103ng x\u1ea3y ra t\u01b0\u01a1ng tác thu\u1ed1c và m\u1ed9t s\u1ed1 \u0111\u1ed1i t\u01b0\u1ee3ng b\u1ec7nh nhân \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t

Trong nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p này nên cân nh\u1eafc l\u1ee3i ích/nguy c\u01a1 và theo dõi b\u1ec7nh nhân trên lâm sàng khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng statin. N\u1ebfu k\u1ebft qu\u1ea3 xét nghi\u1ec7m CK > 5 l\u1ea7n gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng, không nên b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng statin.

Trong khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb

C\u1ea7n theo dõi ch\u1eb7t ch\u1ebd các ph\u1ea3n \u1ee9ng có h\u1ea1i trong quá trình dùng thu\u1ed1c. Nên yêu c\u1ea7u b\u1ec7nh nhân báo cáo ngay cho bác s\u0129 các hi\u1ec7n t\u01b0\u1ee3ng \u0111au c\u01a1, c\u1ee9ng c\u01a1, y\u1ebfu c\u01a1 ho\u1eb7c v\u1ecdp b\u1ebb không gi\u1ea3i thích \u0111\u01b0\u1ee3c, \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t n\u1ebfu có kèm m\u1ec7t m\u1ecfi, s\u1ed1t, n\u01b0\u1edbc ti\u1ec3u s\u1eabm màu, bu\u1ed3n nôn ho\u1eb7c nôn trong quá trình s\u1eed d\u1ee5ng thu\u1ed1c. Khi có các bi\u1ec3u hi\u1ec7n này, b\u1ec7nh nhân c\u1ea7n làm xét nghi\u1ec7m CK \u0111\u1ec3 có các bi\u1ec7n pháp can thi\u1ec7p phù h\u1ee3p. Nên ng\u01b0ng dùng CRESTOR n\u1ebfu n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK t\u0103ng cao \u0111áng k\u1ec3 (> 5xULN) ho\u1eb7c các tri\u1ec7u ch\u1ee9ng v\u1ec1 c\u01a1 tr\u1ea7m tr\u1ecdng và gây khó ch\u1ecbu h\u1eb1ng ngày (ngay c\u1ea3 khi n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK ≤ 5xULN). N\u1ebfu các tri\u1ec7u ch\u1ee9ng này không còn n\u1eefa và n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK tr\u1edf l\u1ea1i m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng nên xem xét \u0111\u1ebfn vi\u1ec7c dùng l\u1ea1i CRESTOR ho\u1eb7c dùng m\u1ed9t ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase khác \u1edf li\u1ec1u th\u1ea5p nh\u1ea5t và theo dõi ch\u1eb7t ch\u1ebd.

Vi\u1ec7c theo dõi \u0111\u1ecbnh k\u1ef3 n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 CK \u1edf các b\u1ec7nh nhân không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng không \u0111\u1ea3m b\u1ea3o phát hi\u1ec7n b\u1ec7nh c\u01a1.

T\u0103ng nguy c\u01a1 t\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng c\u01a1 khi s\u1eed d\u1ee5ng statin \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi các thu\u1ed1c sau: Gemfibrozil, các thu\u1ed1c h\u1ea1 cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin li\u1ec1u cao (> 1g/ngày), colchicin.

Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng, không ghi nh\u1eadn th\u1ea5y s\u1ef1 gia t\u0103ng \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng trên c\u01a1 x\u01b0\u01a1ng \u1edf m\u1ed9t s\u1ed1 ít b\u1ec7nh nhân dùng CRESTOR \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi các thu\u1ed1c khác. Tuy nhiên, t\u1ef7 l\u1ec7 m\u1eafc b\u1ec7nh viêm c\u01a1 và b\u1ec7nh c\u01a1 gia t\u0103ng \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c th\u1ea5y \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase khác \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi các d\u1eabn xu\u1ea5t c\u1ee7a acid fibric k\u1ec3 c\u1ea3 gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thu\u1ed1c kháng n\u1ea5m nhóm azole, các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf protease và kháng sinh nhóm macrolid. Gemfibrozil làm t\u0103ng nguy c\u01a1 b\u1ec7nh c\u01a1 khi dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi vài ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase. Do v\u1eady, s\u1ef1 ph\u1ed1i h\u1ee3p gi\u1eefa CRESTOR và gemfibrozil không \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn cáo. Vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng k\u1ebft h\u1ee3p CRESTOR v\u1edbi fibrat ho\u1eb7c niacin \u0111\u1ec3 \u0111\u1ea1t \u0111\u01b0\u1ee3c s\u1ef1 thay \u0111\u1ed5i h\u01a1n n\u1eefa n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 lipid nên \u0111\u01b0\u1ee3c cân nh\u1eafc k\u1ef9 gi\u1eefa l\u1ee3i ích và nguy c\u01a1 có th\u1ec3 x\u1ea3y ra do nh\u1eefng k\u1ebft h\u1ee3p này (xem T\u01b0\u01a1ng Tác Thu\u1ed1c và Tác D\u1ee5ng Không Mong Mu\u1ed1n).

Không nên dùng CRESTOR cho b\u1ec7nh nhân có tình tr\u1ea1ng nghiêm tr\u1ecdng c\u1ea5p tính, nghi ng\u1edd do b\u1ec7nh c\u01a1 ho\u1eb7c có th\u1ec3 d\u1eabn \u0111\u1ebfn suy th\u1eadn th\u1ee9 phát do tiêu c\u01a1 vân (nh\u01b0 nhi\u1ec5m khu\u1ea9n huy\u1ebft, t\u1ee5t huy\u1ebft áp, \u0111\u1ea1i ph\u1eabu, ch\u1ea5n th\u01b0\u01a1ng, r\u1ed1i lo\u1ea1n \u0111i\u1ec7n gi\u1ea3i, n\u1ed9i ti\u1ebft và chuy\u1ec3n hóa n\u1eb7ng; ho\u1eb7c co gi\u1eadt không ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1ee3c).

\u1ea2nh h\u01b0\u1edfng trên gan

Gi\u1ed1ng nh\u01b0 các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase khác, c\u1ea7n th\u1eadn tr\u1ecdng khi dùng CRESTOR \u1edf b\u1ec7nh nhân nghi\u1ec7n r\u01b0\u1ee3u n\u1eb7ng và/ho\u1eb7c có ti\u1ec1n s\u1eed b\u1ec7nh gan.

Các th\u1eed nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn cáo th\u1ef1c hi\u1ec7n tr\u01b0\u1edbc khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb và 3 tháng sau khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR. Nên ng\u01b0ng ho\u1eb7c gi\u1ea3m li\u1ec1u CRESTOR n\u1ebfu n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 transaminase huy\u1ebft thanh g\u1ea5p 3 l\u1ea7n gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng.

\u1ede nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân t\u0103ng cholesterol th\u1ee9 phát do thi\u1ec3u n\u0103ng tuy\u1ebfn giáp ho\u1eb7c h\u1ed9i ch\u1ee9ng th\u1eadn h\u01b0, thì nh\u1eefng b\u1ec7nh này ph\u1ea3i \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u dùng CRESTOR.

Ch\u1ee7ng t\u1ed9c

Các nghiên c\u1ee9u d\u01b0\u1ee3c \u0111\u1ed9ng h\u1ecdc cho th\u1ea5y có s\u1ef1 gia t\u0103ng m\u1ee9c \u0111\u1ed9 ti\u1ebfp xúc v\u1edbi thu\u1ed1c tính theo n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 và th\u1eddi gian \u1edf b\u1ec7nh nhân Châu Á so v\u1edbi ng\u01b0\u1eddi da tr\u1eafng (xem Li\u1ec1u L\u01b0\u1ee3ng và Cách S\u1eed D\u1ee5ng và \u0110\u1eb7c Tính D\u01b0\u1ee3c \u0110\u1ed9ng H\u1ecdc).

Tác \u0111\u1ed9ng trên h\u1ec7 n\u1ed9i ti\u1ebft

T\u0103ng HbA1c và n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 glucose huy\u1ebft lúc \u0111ói \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn khi dùng các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf HMG-CoA reductase, bao g\u1ed3m c\u1ea3 CRESTOR. D\u1ef1a trên d\u1eef li\u1ec7u nghiên c\u1ee9u lâm sàng c\u1ee7a CRESTOR, trong m\u1ed9t s\u1ed1 tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p s\u1ef1 gia t\u0103ng này có th\u1ec3 v\u01b0\u1ee3t ng\u01b0\u1ee1ng \u0111\u1ec3 xác \u0111\u1ecbnh b\u1ec7nh \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng (xem Tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý).

Các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf protease

Vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi các thu\u1ed1c h\u1ea1 lipid máu nhóm statin v\u1edbi các thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf protease \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có th\u1ec3 làm t\u0103ng nguy c\u01a1 gây t\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng c\u01a1, nghiêm tr\u1ecdng nh\u1ea5t là tiêu c\u01a1 vân. Tình tr\u1ea1ng t\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng th\u1eadn là h\u1eadu qu\u1ea3 c\u1ee7a tiêu c\u01a1 vân, có th\u1ec3 d\u1eabn \u0111\u1ebfn suy th\u1eadn và gây t\u1eed vong. Không khuy\u1ebfn cáo dùng chung v\u1edbi các ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf protease (xem ph\u1ea7n T\u01b0\u01a1ng tác thu\u1ed1c)

Không dung n\u1ea1p lactose

B\u1ec7nh nhân có v\u1ea5n \u0111\u1ec1 v\u1ec1 di truy\u1ec1n hi\u1ebfm g\u1eb7p không dung n\u1ea1p galactose, thi\u1ebfu h\u1ee5t Lapp lactase ho\u1eb7c kém h\u1ea5p thu glucose-galactose không nên dùng thu\u1ed1c này.

S\u1eed d\u1ee5ng trên b\u1ec7nh nhi

Tính an toàn và hi\u1ec7u qu\u1ea3 c\u1ee7a CRESTOR trên các b\u1ec7nh nhân t\u1eeb 10 \u0111\u1ebfn 17 tu\u1ed5i b\u1ecb t\u0103ng cholesterol máu gia \u0111ình ki\u1ec3u d\u1ecb h\u1ee3p t\u1eed \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111ánh giá trong th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng kéo dài 12 tu\u1ea7n, ti\u1ebfp theo là giai \u0111o\u1ea1n nhãn m\u1edf 40 tu\u1ea7n. B\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR 5mg, 10mg và 20mg m\u1ed7i ngày có d\u1eef li\u1ec7u v\u1ec1 các tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý nói chung t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c (xem ph\u1ea7n Tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý). M\u1eb7c dù không ph\u1ea3i t\u1ea5t c\u1ea3 các ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý quan sát \u0111\u01b0\u1ee3c \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhân tr\u01b0\u1edfng thành \u0111\u1ec1u \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng \u1edf tr\u1ebb em và thanh thi\u1ebfu niên nh\u01b0ng các l\u01b0u ý và th\u1eadn tr\u1ecdng cân nh\u1eafc \u1edf tr\u1ebb em và thanh thi\u1ebfu niên nên t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 \u1edf ng\u01b0\u1eddi l\u1edbn. Không tìm th\u1ea5y \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng nào c\u1ee7a CRESTOR trên s\u1ef1 t\u0103ng tr\u01b0\u1edfng, th\u1ec3 tr\u1ecdng, ch\u1ec9 s\u1ed1 kh\u1ed1i c\u01a1 th\u1ec3 ho\u1eb7c s\u1ef1 hoàn thi\u1ec7n h\u1ec7 sinh d\u1ee5c (xem ph\u1ea7n Tác d\u1ee5ng ngo\u1ea1i ý) \u1edf các b\u1ec7nh nhi (t\u1eeb 10 \u0111\u1ebfn 17 tu\u1ed5i). Các b\u1ec7nh nhân thi\u1ebfu niên n\u1eef nên \u0111\u01b0\u1ee3c s\u1eed d\u1ee5ng bi\u1ec7n pháp tránh thai thích h\u1ee3p trong th\u1eddi gian \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng CRESTOR (xem ph\u1ea7n \u0110\u1eb7c tính d\u01b0\u1ee3c \u0111\u1ed9ng h\u1ecdc, Các nhóm b\u1ec7nh nhân \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t). CRESTOR ch\u01b0a \u0111\u01b0\u1ee3c nghiên c\u1ee9u trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng liên quan \u0111\u1ebfn các b\u1ec7nh nhân ch\u01b0a d\u1eady thì ho\u1eb7c các b\u1ec7nh nhân nh\u1ecf h\u01a1n 10 tu\u1ed5i. Li\u1ec1u s\u1eed d\u1ee5ng CRESTOR l\u1edbn h\u01a1n 20mg ch\u01b0a \u0111\u01b0\u1ee3c nghiên c\u1ee9u \u1edf các b\u1ec7nh nhi.

Nghiên c\u1ee9u v\u1ec1 các b\u1ec7nh nhi và thanh thi\u1ebfu niên b\u1ecb t\u0103ng cholesterol máu gia \u0111ình ki\u1ec3u \u0111\u1ed3ng h\u1ee3p t\u1eed ch\u1ec9 gi\u1edbi h\u1ea1n trên 8 b\u1ec7nh nhân ( >= 8 tu\u1ed5i).

T\u01af\u01a0NG TÁC V\u1edaI CÁC THU\u1ed0C KHÁC

Cyclosporin

Trong quá trình \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb \u0111\u1ed3ng th\u1eddi Crestor v\u1edbi cyclosporin,giá tr\u1ecb AUC c\u1ee7a rosuvastatin trung bình cao h\u01a1n 7 l\u1ea7n so v\u1edbi \u1edf ng\u01b0\u1eddi tình nguy\u1ec7n kh\u1ecfe m\u1ea1nh. Crestor \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111ang dùng cyclosporin. Dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 trong huy\u1ebft t\u01b0\u01a1ng c\u1ee7a cyclosporin.

Gemfibrozil

Gemfibrozil làm t\u0103ng \u0111áng k\u1ec3 n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 và th\u1eddi gian ti\u1ebfp xúc c\u1ee7a rosuvastatin. Do nguy c\u01a1 t\u0103ng b\u1ec7nh lý c\u01a1/tiêu c\u01a1 vân \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3cghi nh\u1eadn, nên tránh ph\u1ed1i h\u1ee3p CRESTOR v\u1edbi gemfibrozil. N\u1ebfu ph\u1ea3i s\u1eed d\u1ee5ng cùng lúc thì li\u1ec1u dùng CRESTOR không nên v\u01b0\u1ee3t quá 10mg, 1 l\u1ea7n/ngày.

Thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf protease

Dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi rosuvastatin v\u1edbi m\u1ed9t s\u1ed1 thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf protease ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi ritonavir s\u1ebd có tác \u0111\u1ed9ng khác nhau lên n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 và th\u1eddi gian ti\u1ebfp xúc c\u1ee7a rosuvastatin. Ph\u1ed1i h\u1ee3p thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf protease lopinavir/ritonavir và atazanavir/ritonavir làm t\u0103ng n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 và th\u1eddi gian ti\u1ebfp xúc c\u1ee7a rosuvastatin (AUC) g\u1ea5p 3 l\u1ea7n. Khi s\u1eed d\u1ee5ng cùng v\u1edbi các k\u1ebft h\u1ee3p thu\u1ed1c này, li\u1ec1u CRESTOR không nên v\u01b0\u1ee3t quá 10mg, 1 l\u1ea7n/ngày. S\u1ef1 k\u1ebft h\u1ee3p c\u1ee7a tipranavir/ ritonavir ho\u1eb7c fosamprenavir/ ritonavir làm thay \u0111\u1ed5i ít hay không thay \u0111\u1ed5i n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 và th\u1eddi gian ti\u1ebfp xúc c\u1ee7a rosuvastatin. C\u1ea7n th\u1eadn tr\u1ecdng khi dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi rosuvastatin v\u1edbi các thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf protease \u0111\u01b0\u1ee3c dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi ritonavir (xem Li\u1ec1u l\u01b0\u1ee3ng và Cách S\u1eed D\u1ee5ng, L\u01b0u ý và Th\u1eadn Tr\u1ecdng Khi S\u1eed D\u1ee5ng).

Thu\u1ed1c ch\u1ed1ng \u0111ông Coumarin

CRESTOR làm t\u0103ng \u0111áng k\u1ec3 ch\u1ec9 s\u1ed1 INR \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng thu\u1ed1c ch\u1ed1ng \u0111ông coumarin. Vì th\u1ebf, nên th\u1eadn tr\u1ecdng khi dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi thu\u1ed1c ch\u1ed1ng \u0111ông coumarin \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi CRESTOR. \u1ede b\u1ec7nh nhân dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi thu\u1ed1c ch\u1ed1ng \u0111ông coumarin và CRESTOR, nên xác \u0111\u1ecbnh INR tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u dùng CRESTOR và \u0111\u1ecbnh k\u1ef3 ki\u1ec3m tra trong giai \u0111o\u1ea1n s\u1edbm c\u1ee7a quá tr&ig