Dung dịch Salbutop 0,042% giảm co thắt phế quản ở bệnh nhân từ 2 đến 12 tuổi bị hen suyễn( Hộp 2 vỉ x 5 ống 3ml)

Mỗi 3 ml chứa:
Thành phần hoạt chất: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat): 1,25 mg
Thành phần tá dược: Natri clorid, sulfuric acid 10%, nước cất pha tiêm vừa đủ

Salbutop 0,042% được chỉ định để làm giảm co thắt phế quản ở bệnh nhân từ 2 đến 12 tuổi bị hen suyễn.

Liều dùng:
– Liều khởi đầu thông thường cho bệnh nhân từ 2 đến 12 tuổi là 1,25 mg salbutamol sulfat dùng 3 hoặc 4 lần mỗi ngày khi cần thiết bằng khí dung. Không khuyến khích sử dụng nhiều lần hơn liều khuyến cáo.
– Bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi bị hen nặng hơn (FEV1 dự đoán dưới 60%), cân nặng> 40 kg hoặc bệnh nhân từ 11 đến 12 tuổi có thể đạt được đáp ứng ban đầu tốt với liều 1,25 mg.

Cách dùng:
– Cho dung dịch của một lọ Salbutop 0,042% vào buồng chứa của máy khí dung, điều chỉnh tốc độ khí dung sao cho salbutamol được cung cấp trong khoảng 5 – 15 phút. Nếu cùng một chế độ liều nhưng giảm hiệu quả so với trước, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ, vì đây thường là một dấu hiệu của bệnh hen suyễn nghiêm trọng cần phải đánh giá lại trị liệu.

Chống chỉ định với bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Báo cáo các tác dụng không mong muốn ở > 1% bệnh nhân đang điều trị salbutamol sulfat khí dung và bệnh nhân dùng giả dược trong nghiên cứu mù đôi trong bốn tuần được liệt kê trong bảng sau:

Co thắt phế quản nghịch lý:
Cũng như các chất chủ vận β-adrenergic dạng hít khác, salbutamol có thể tạo ra co thắt phế quản nghịch lý, đe dọa tính mạng. Nếu tình trạng này xảy ra, nên ngừng sử dụng salbutamol ngay lập tức và điều trị thay thế.
Sử dụng thuốc chống viêm:
Chỉ sử dụng thuốc giãn phế quản β-adrenergic có thể không đủ để kiểm soát hen ở nhiều bệnh nhân. Cần xem xét sớm để sử dụng thêm các chất chống viêm (ví dụ, corticosteroid). Tình trạng xấu đi của hen suyễn:
Hen suyễn có thể xấu đi nhanh chóng trong một vài giờ hoặc mãn tính trong vài ngày hoặc lâu hơn. Nếu bệnh nhân cần nhiều liều salbutamol hơn thông thường, đây có thể là dấu hiệu của sự mất ổn định của bệnh hen suyễn và cần đánh giá lại bệnh nhân và chế độ điều trị, xem xét sử dụng thêm thuốc chống viêm (ví dụ, corticosteroid) nếu cần.
Tác dụng tim mạch:
Salbutamol có thể gây ra tác dụng có ý nghĩa lâm sàng trên tim mạch ở một số bệnh nhân khi đo nhịp tim, huyết áp, và/hoặc triệu chứng. Mặc dù tác dụng này không phổ biến đối với liều khuyến cáo, nhưng nếu xảy ra, cần phải ngừng thuốc. Sử dụng thuốc thận trọng ở bệnh nhân tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, rối loạn nhịp tim và tăng huyết áp.
Phản ứng quá mẫn:
Phản ứng quá mẫn ngay lập tức có thể xảy ra sau khi dùng salbutamol như nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản và phù nề hầu họng đã được chứng minh là hiếm gặp.
Thận trọng:
– Salbutamol khí dung và salbutamol tiêm tĩnh mạch có thể gây hạ kali máu đáng kể ở một số bệnh nhân, gây bất lợi trên tim mạch. Thông thường, hạ kali máu chỉ thoáng qua, không cần bổ sung kali.
– Tác dụng của Salbutop 0,042% có thể kéo dài đến 6 giờ do đó không nên sử dụng thuốc thường xuyên hơn so với khuyến cáo. Nếu thấy điều trị bằng thuốc này trở nên kém hiệu quả, các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn, không tự ý tăng liều lượng hoặc tần suất dùng thuốc mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
– Các tác dụng thường gặp khi dùng thuốc: đánh trống ngực, đau ngực, nhịp tim nhanh, run hoặc hồi hộp.
– Không sử dụng thuốc nếu dung dịch trong lọ thay đổi màu sắc hoặc có vẩn đục. Tính tương thích của thuốc (vật lý và hóa học), hiệu quả lâm sàng và tính an toàn của salbutamol khi dùng chung với các thuốc khác trong máy khí dung chưa được thiết lập
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thuốc chỉ dùng cho đối tượng trẻ em từ 2-12 tuổi, không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có thông tin.

– Không nên sử dụng đồng thời các thuốc giãn phế quản khí dung giao cảm hoặc epinephrin với salbutamol.
– Salbutamol nên được dùng hết sức thận trọng cho bệnh nhân đang điều bằng thuốc ức chế enzym monoamin oxydase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc này, vì salbutamol có thể có tác dụng tiềm tàng trên hệ thống mạch máu.
– Các thuốc chẹn thụ thể β-adrenergic không chỉ ngăn chặn tác dụng của các chất chủ vận β trên phổi (như salbutamol) mà còn có thể tạo ra co thắt phế quản nghiêm trọng ở bệnh nhân hen. Do đó, bệnh nhân hen suyễn không nên điều trị bằng thuốc chẹn β. Tuy nhiên, một số trường hợp nhất định (ví dụ, điều trị dự phòng sau nhồi máu cơ tim), có thể không có các lựa chọn thay thế cho việc sử dụng các chất chẹn β-adrenergic ở những bệnh nhân bị hen suyễn. Khi đó, nên xem xét các thuốc chẹn β chọn lọc, và sử dụng một cách thận trọng. – Trong điều trị bệnh tim mạch, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc chủ vận β (như salbutamol) với thuốc lợi tiểu giữ kali do có thể làm thay đổi điện tâm đồ và/hoặc hạ kali máu, đặc biệt khi dùng quá liều. Đã nhận thấy salbutamol gây giảm từ 16-22% nồng độ digoxin trong huyết thanh sau 10 ngày ở những tình nguyện viên khỏe mạnh. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đối với bệnh nhân đang dùng salbutamol và digoxin mãn tính là không rõ ràng. Tuy nhiên, cần sử dụng thận trọng và đánh giá nồng độ digoxin huyết thanh ở những bệnh nhân này.

Các nghiên cứu ở bệnh nhân hen suyễn đã chỉ ra rằng dưới 20% liều salbutamol được hấp thu sau khi hít bằng áp lực dương ngắt quãng (IPPB) hoặc dùng máy khí dung. Hầu hết liều hấp thu được thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ sau khi dùng thuốc. Sau khi uống 4 mg salbutamol, thời gian bán thải là 5 đến 6 giờ. Sau liều 3 mg salbutamol khí dung ở người lớn, nồng độ salbutamol tối đa trung bình tại thời điểm 0,5 giờ là 2,1 ng/ml (khoảng, 1,4 đến 3,2 ng/ml). Dược động học của salbutamol sau khi dùng dung dịch khí dung salbutamol 0,042% chưa được thiết lập ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi.

Mã ATC: R03AC02
Nhóm tác dụng dược lý: Thuốc kích thích β2 giao cảm tác dụng ngắn.
Tác dụng chính của thuốc β-adrenergic là kích thích adenyl cyclase, enzym xúc tác cho sự hình thành cyclic-3 ‘,5’-adenosin monophosphat (AMP vòng) từ adenosin tri- phosphat (ATP). AMP vòng do đó hình thành trung gian các phản ứng của tế bào. Các nghiên cứu in vitro và nghiên cứu dược lý in vivo đã chứng minh rằng salbutamol có tác dụng ưu tiên đối với các thụ thể β2-adrenergic so với isoproterenol. Mặc dù các thụ thể β2-adrenergic là các thụ thể chiếm ưu thế trong cơ trơn phế quản, dữ liệu gần đây chỉ ra rằng 10% đến 50% các β-receptor trong tim người có thể là thụ thể β2. Tuy nhiên chức năng chính xác của các thụ thể này chưa được thiết lập. Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và kinh nghiệm lâm sàng khác đã chỉ ra rằng salbutamol dạng khí dung, giống như các thuốc chủ vận β-adrenergic khác, có thể tạo ra tác dụng tim mạch đáng kể ở một số bệnh nhân, khi đo nhịp tim, huyết áp, triệu chứng và/hoặc thay đổi điện tim.
Salbutamol có tác dụng lâu hơn isoproterenol ở hầu hết các bệnh nhân ở bất kỳ đường dùng nào vì salbutamol không phải là cơ chất cho các quá trình hấp thu tế bào đối với catecholamin cũng như catechol-O-methyl tranferase.

Các triệu chứng dự kiến khi dùng quá liều là những triệu chứng kích thích quá mức β-adrenergic như co giật, đau thắt ngực, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh với tốc độ lên tới 200 nhịp mỗi phút, rối loạn nhịp tim, hồi hộp, nhức đầu, run, khô miệng, đánh trống ngực, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu, mất ngủ và phóng đại các tác dụng không mong muốn. Có thể xảy ra hạ kali máu, ngừng tim và thậm chí tử vong nếu lạm dụng thuốc.

Cách xử trí: Ngưng sử dụng thuốc và điều trị triệu chứng.
Liều gây chết trung bình của salbutamol đường khí dung chưa được nghiên cứu.

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất, 3 tháng kể từ ngày mờ túi nhôm.