Glucophage XR Tab 1000mg H3x10

Mỗi viên phóng thích kéo dài chứa:

- Hoạt chất: Metformin hydrochloride 1000mg.

- Tá dược: Carmellose sodium (sodium carboxymethyl cellulose), hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose 2208), magnesium stearate.

Các dữ liệu trong quá trình hậu mãi và trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, báo cáo về phản ứng phụ ở những bệnh nhân được điều trị với Glucophage XR tương tự về loại phản ứng và mức độ nghiêm trọng như khi điều trị với Glucophage phóng thích tức thì.

Các phản ứng không mong muốn sau có thể xảy ra khi sử dụng metformin hydrochloride:

Tần suất được định nghĩa như sau:

rất thường: > 1/10; thường: ≥ 1/100, < 1/10; không thường: ≥ 1/1000, < 1/100; hiếm: ≥ 1/10000, < 1/1000; rất hiếm: < 1/10000; chưa biết (không thể dự đoán dựa trên số liệu sẵn có).

Trong từng nhóm tần suất, các phản ứng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường: rối loạn vị giác.

Rối loạn tiêu hóa

Rất thường: các rối loạn dạ dày ruột như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng ngoại ý này xảy ra thường xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và thường tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.

Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm: các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, mày đay.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Rất hiếm:

Nhiễm toan acid lactic.

Giảm hấp thu vitamin B12 với việc giảm nồng độ trong huyết thanh trong suốt thời gian dài sử dụng metformin. Cân nhắc nguyên nhân gây bệnh nếu bệnh nhân bị mắc bệnh thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.

Rối loạn gan mật

Chưa biết: các báo cáo đơn độc về bất thường các xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan và hồi phục khi ngưng dùng metformin hydrochloride.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Mỗi viên phóng thích kéo dài chứa:

- Hoạt chất: Metformin hydrochloride 1000mg.

- Tá dược: Carmellose sodium (sodium carboxymethyl cellulose), hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose 2208), magnesium stearate.

- Mẫn cảm với metformin hydrochloride hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc

- Đái tháo đường nhiễm toan thể ceton, tiền hôn mê đái tháo đường

- Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút)

- Các trường hợp cấp tính có khả năng làm thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa iod

- Các bệnh cấp tính hoặc mạn tính có thể gây giảm oxy mô như: suy hô hấp hoặc suy tim, cơn nhồi máu cơ tim gần đây, sốc

- Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu

- Cho con bú.

Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác

- Glucophage XR 1000mg nên uống ngày một lần vào bữa ăn tối với liều khuyến cáo tối đa 2 viên/ngày.

- Glucophage XR 1000mg được dùng để điều trị duy trì cho những bệnh nhân đang được điều trị với metformin hydrochloride 1000mg hoặc 2000mg. Khi chuyển qua Glucophage XR, liều dùng hằng ngày của Glucophage XR nên tương đương với liều dùng hằng ngày của metformin hydrochloride.

- Ở những bệnh nhân được điều trị với metformin hydrochloride với liều dùng hằng ngày hơn 2000mg, không khuyến cáo chuyển sang dùng Glucophage XR.

- Đối với những bệnh nhân mới điều trị với metformin hydrochloride, liều khởi đầu thông thường của Glucophage XR là 500mg ngày một lần vào bữa ăn tối. Sau 10 đến 15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên việc đo lượng đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện sự dung nạp của dạ dày ruột.

- Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều tối đa 2000mg Glucophage XR ngày một lần, nên cân nhắc việc dùng ngày 2 lần với thức ăn vào bữa ăn sáng và ăn tối. Nếu đường huyết vẫn không đạt được, bệnh nhân có thể được chuyển sang dùng metformin hydrochloride thông thường với liều tối đa hằng ngày là 3000mg.

- Khi chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường đường uống khác, nên bắt đầu với Glucophage XR 500mg, trước khi chuyển sang dùng Glucophage XR 1000mg như được trình bày ở trên.

Kết hợp với insulin

Metformin hydrochloride và insulin có thể được dùng trong trị liệu phối hợp nhằm đạt được việc kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thông thường của Glucophage XR là 500mg, ngày một lần vào bữa ăn tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lượng đường huyết. Sau khi chỉnh liều, nên cân nhắc chuyển sang dùng Glucophage XR 1000mg.

Người lớn tuổi

Vì tiềm tàng khả năng giảm chức năng thận ở những đối tượng người lớn tuổi, liều dùng của metformin hydrochloride nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận. Cần thường xuyên đánh giá chức năng thận.

Trẻ em

Do không có dữ liệu, không nên dùng Glucophage XR cho trẻ em.

Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên.

Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm.

Để xa tầm tay của trẻ em.