Thuốc Lipanthyl 200m điều trị tăng mỡ máu (Hộp 2 vỉ x15 viên)

Hoạt chất chính: Fenofibrate (INN) 200mg.

Tá dược: lactose monohydrate; magnesium stearate; tinh bột đã gelatin hóa; Natrilauril sulfate; crospovidone.

Tá dược có hoạt tính: mỗi viên chứa: 101mg Lactose monohydrate.

Thuốc được chỉ định điều trị các trường hợp tăng cholesterol và tăng triglyceride máu đơn thuần hoặc phối hợp (rối loạn lipid máu bao gồm cả rối loạn lipoprotein huyết các dạng IIa, IIb, III, IV và V) ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: biện pháp làm giảm thể trọng hoặc tăng cường hoạt động thể lực), đặc biệt khi có những bằng chứng có nguy cơ khác kèm theo như là cao huyết áp và hút thuốc lá.

Điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát cũng là một chỉ định nếu sự bất thường lipoprotein máu dai dẳng cho dù đã điều trị căn nguyên (ví dụ: rối loạn lipid máu trong đái tháo đường). Chế độ ăn kiêng trước khi dùng thuốc vẫn phải tiếp tục.

Viên nang nên được uống trong bữa ăn.

Người lớn.

Liều khuyến cáo là 200mg mỗi ngày dưới dạng một viên nang Lipanthyl 200M.

Nhóm đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

Với bệnh nhân cao tuổi, không suy thận, khuyến cáo dùng liều thông thường cho người lớn.

Suy thận:

Cần giảm liều với các bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo không dùng Fenofibrate với các bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính nặng.

Suy gan:

Không khuyến cáo sử dụng Lipanthyl 200M với bệnh nhân suy gan do còn thiếu dữ liệu.

Trẻ em:

Chưa xác định được an toàn và hiệu quả của Fenofibrate với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu hiện hành. Vì thế không khuyên cáo dùng fenofibrate với trẻ em dưới 18 tuổi.

Suy gan (bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường về chức năng gan dai dẳng không rõ nguyên nhân)

Bệnh túi mật

Bệnh thận mãn tính nghiêm trọng

Trẻ em

Thời kỳ cho con bú

Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính ngoại trừ trường hợp viêm tụy cấp do tăng triglycerid máu nặng

Tiền sử dị ứng với ánh sáng hoặc nhiễm độc với ánh sáng khi điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen

Mẫn cảm với dược chất hoặc bất cứ thành phần tá dược

Các báo cáo ADR thường gặp nhất trong quá trình điều trị vói fenofibrate là rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (giả dược) (n=2344) có tần số được chỉ ra dưới đây:

- Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.

- Các rối loạn cơ, mô liên kết và các rối loạn xương: Tiêu cơ vân.

- Các rối loạn gan mật: vàng da, biến chứng của sỏi mật (ví dụ: viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau ống mật).

- Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng nghiêm trọng ở da (vd: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc)

Thận trọng

Thuốc không thay thế được chế độ ăn kiêng, cần dùng thuốc đều đặn. phải thường xuyên kiểm tra công thức máu.

Tăng lipid máu thứ phát:

Nguyên nhân của tăng lipid máu thứ phát như là bị bệnh tiểu đường type 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh lý gan tắc nghẽn, đang dùng dược lý trị liệu, nghiện rượu, các tình trạng này nên cân nhắc điều trị triệt để trước khi điều trị với fenofibrate. Với các bệnh nhân tăng lipid máu đang sử dụng các oestrogen hoặc các liệu pháp tránh thai có chứa oestrogen thì nên được xác định rõ ràng rằng liệu tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (có thể chỉ số lipid tăng là do uống oestrogen).

Chức năng gan:

Cũng như các thuốc giảm lipid khác, nồng độ transaminase tăng đã ghi nhận được trên một số bệnh nhân. Trong đa số trường hợp, sự tăng này là thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng điều trị đầu tiên và định kỳ sau đó. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngừng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) tăng lên hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi các triệu chứng cho thấy có xảy ra viêm gan (ví dụ như vàng da, ngứa), và chẩn đoán này được xác nhận bởi xét nghiệm, thì nên ngừng dùng fenofibrate.

Tụy:

Viêm tụy đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng fenofibrate (xem mục Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn). Điều này cho thấy thất bại trong điều trị ở những bệnh nhân tăng triglyceride máu nghiêm trọng, đây là ảnh hưởng trực tiếp của thuốc hoặc là hiện tượng thứ cấp do sỏi đường mật hoặc bùn gây tắc nghẽn ống mật chủ gây ra.

Cơ:

Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp tiêu cơ vân hiếm gặp, cố hoặc không kèm với suy thận, đã được báo cáo khi dùng các fenofibrate và các thuốc làm giảm lipid khác. Tỷ lệ mắc các rối loạn này tăng lên với các trường hợp albumin máu thấp và đã có tiền sử suy thận.

Bệnh nhân có các yếu tố tiềm ẩn của bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân bao gồm: trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn di truyền về cơ, suy thận, suy giáp và nghiện rượu, những điều này có thể tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng fenofibrate.

Nên nghi ngờ có độc tính cơ ở các bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng CPK đáng kể (nồng độ vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngưng điều trị với fenofibrate.

Nguy cơ độc tính cơ có thể tăng lên nếu phối hợp với fibrate khác hoặc một thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt là các trường hợp đã từng bị bệnh về cơ. Do đó, kê đơn phối hợp fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc một fibrate khác chỉ nên được áp dụng với các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn hợp nặng và có nguy cơ tim mạch cao mà chưa có tiền sử bệnh về cơ và cần theo dõi chặt chẽ tiềm năng độc tính cơ.

Chức năng thận:

Nên ngưng điều trị với các trường hợp có chỉ số creatinine tăng > 50% ULN (giới hạn trên của mức bình thường). Khuyến cáo đo nồng độ creatinine trong 3 tháng đầu kể từ khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó (các liều khuyến cáo, xem mục 4.2 Liều lượng và cách dùng).

Tá dược:

Do thuốc có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thai kỳ và cho con bú

Mang thai:

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Với liều độc cho bà mẹ thì cho thấy ảnh hưởng lên phôi thai. Chưa biết đến nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Vì vậy, chỉ dùng Lipanthyl 200M trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ.

Cho con bú: chưa có dữ liệu cho thấy liệu fenofibrate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Rủi ro đối với trẻ bú mẹ chưa được loại trừ.

Vì vậy, không nên dùng fenofibrate khi đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Thuốc uống chống đông:

Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo giảm liều của thuốc uống chống đông khoảng một phần ba khi bắt đầu điều trị và sau đó nếu cần thì điều chỉnh liều theo INR (tỉ lệ chuẩn quốc tế).

Cyclosporin:

Đã ghi nhận được một vài trường hợp suy giảm chức năng thận thuận nghịch nghiêm trọng khi dùng đồng thời fenofibrate và cyclosporine. Chức năng thận ở những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ và ngừng điều trị với fenofibrate trong các trường hợp có thay đổi nghiêm trọng chỉ số xét nghiệm.

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fenofibrate khác:

Nguy cơ độc tính cơ tăng lên nếu phối hợp fibrate với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc với các fibrate khác. Khi sử dụng sự phối hợp này nên thận trọng và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về độc tính với cơ trên bệnh nhân (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Các Glitazone:

Đã ghi nhận được một số trường HDL-cholesterol thuận nghịch khi dùng đồng thời fenofibratte và các glitazone. Vì vậy khuyến cáo theo dõi HDL-cholesterol nếu dùng sự kết hợp trên và ngừng dùng nếu HDL-cholesterol quá thấp.

Các enzyme Cytochrome P450:

Các nghiên cứu in vitro sử dụng các tiểu thể gan người cho thấy rằng fenofibrate và acid fenofibric không ức chế các đồng phân cytochrome (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Ở nồng độ điều trị thuốc ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và ức chế mức độ nhẹ đến trung bình lên CYP2C9.

Bệnh nhân dùng phối hợp fenofibrate và các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp nên được theo dõi cẩn trọng và nếu cần thiết thì khuyến cáo giảm liều các thuốc này.

Bảo quản thuốc trong bao bì gốc, để tránh ẩm. Bảo quản dưới 30°C.