Thuốc Marvelon tránh thai hằng ngày (hộp 1 vỉ x 21 viên)

Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa 0,15mg desogestrel và 0,03mg ethinylestradiol.

Tá dược:

Silica colloidal khan, lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, povidone, stearic acid, all-rac-alpha-tocopherol.

Lactose < 80mg.

Tránh thai.

Dùng Marvelon như thế nào

Cần uống thuốc theo thứ tự chỉ dẫn trên vỉ thuốc vào mỗi ngày tại cùng thời điểm với một chút nước nếu cần. Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp. Mỗi vỉ thuốc tiếp theo sẽ được uống sau 7 ngày không dùng thuốc, thường sẽ ra máu (hành kinh) trong những ngày nghỉ thuốc này. Thông thường hiện tượng ra máu này sẽ bắt đầu vào ngày thứ 2 - 3 sau khi uống viên thuốc cuối cùng và có thể chưa hết ra máu cho đến khi bắt đầu vỉ thuốc mới tiếp theo.

Bắt đầu dùng Marvelon như thế nào

- Chưa dùng biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố nào (trong tháng trước đó).

Bắt đầu uống thuốc vào ngày đầu của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (có nghĩa là ngày đầu tiên có kinh). Có thể bắt đầu uống Marvelon vào ngày thứ 2 - 5, nhưng cần sử dụng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

- Chuyển từ biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố phối hợp (thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (COC)_, vòng tránh thai, hoặc miếng dán tránh thai).

Tốt nhất nên bắt đầu dùng Marvelon ngay sau ngày uống viên thuốc có hiệu quả cuối cùng (viên cuối cùng chứa hoạt chất) của thuốc tránh thai kết hợp dạng uống mà người phụ nữ đang dùng, nhưng không muộn hơn ngày uống thuốc tiếp theo sau tuần nghỉ thuốc, hoặc ngay sau ngày uống viên giả dược cuối cùng trong vỉ thuốc tránh thai kết hợp dạng uống mà người phụ nữ đang dùng. Trong trường hợp người phụ nữ đang dùng vòng tránh thai hoặc miếng dán tránh thai, tốt nhất nên bắt đầu dùng Marvelon ngay sau ngày tháo vòng hoặc miếng dán, nhưng không muộn hơn ngày dự kiến đặt vòng hay dán miếng dán tránh thai tiếp theo.

Nếu người phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trước đó một cách đúng đắn và đều đặn và nếu đảm bảo chắc chắn người phụ nữ không có thai thì cũng có thể chuyển từ thuốc tránh thai chứa nội tiết kết hợp sang Marvelon vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.

Khoảng thời gian nghỉ uống thuốc của biện pháp trước đó không bao giờ nên vượt quá số ngày đã được khuyến cáo.

- Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy) hoặc vòng đặt tử cung phóng thích progestogen [IUS].

Người phụ nữ có thể thay đổi ở bất kỳ ngày nào khi đổi từ viên thuốc tránh thai (nếu đổi từ que cấy hay vòng đặt tử cung phóng thích progestogen, áp dụng kể từ ngày rút que hoặc tháo vòng; nếu là thuốc tiêm thì kể từ ngày cần tiêm liều tiếp theo), nhưng nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày đầu kể từ khi bắt đầu dùng Marvelon.

- Sau khi sảy thai ở 3 tháng đầu

Người phụ nữ có thể dùng Marvelon ngay lập tức mà không cần dùng thêm bất kỳ phương pháp tránh thai nào khác.

- Sau khi sinh con hoặc sảy thai ở 3 tháng giữa

Với phụ nữ cho con bú xin xem phần Thai kỳ và Cho con bú.

Nên khuyên người phụ nữ bắt đầu uống thuốc vào ngày 21 đến 28 sau khi sinh con hoặc sảy thai ở 3 tháng giữa. Nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày uống thuốc đầu tiên nếu bắt đầu uống thuốc muộn hơn. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp, nên loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc tránh thai kết hợp dạng uống hoặc người phụ nữ cần đợi đến kỳ kinh đầu tiên.

Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) trong thời kỳ hậu sản cần được xem xét khi bắt đầu sử dụng lại Marvelon (xem phần Thận trọng và cảnh báo đăc biệt).

Quên uống thuốc

Nếu uống thuốc muộn nhưng chưa quá 12 giờ, tác dụng bảo vệ tránh thai không giảm. Người phụ nữ nên uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống những viên thuốc kế tiếp vào giờ thường lệ.

Nếu quên uống thuốc đã muộn quá 12 giờ, tác dụng bảo vệ tránh thai có thể giảm. Việc xử trí quên uống thuốc dựa vào hai nguyên tắc cơ bản sau đây:

1. Không bao giờ được ngưng uống thuốc quá 7 ngày.

2. Cần phải uống thuốc 7 ngày liên tiếp mới có tác dụng ức chế đầy đủ đối với trục hạ đồi - tuyến yên - buồng trứng.

Dựa vào đó, trong thực hành hàng ngày có thể đưa ra những lời khuyên sau đây:

+ Tuần 1

Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Ngoài ra, nên dùng một phương pháp màng chắn như bao cao sutrong 7 ngày kế tiếp. Nếu đã giao hợp trong vòng 7 ngày trước, nên xem xét khả năng có thai. Quên uống càng nhiều viên và càng gần thời gian tạm nghỉ thuốc thường lệ thì nguy cơ có thai càng cao.

+ Tuần 2

Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Nếu người phụ nữ đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ sót đầu tiên, thì không cần dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung. Tuy vậy, nếu không đúng như thế hoặc nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, thì nên dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày.

+ Tuần 3

Nguy cơ giảm độ tin cậy rất lớn vì đã sát thời gian tạm nghỉ thuốc. Tuy nhiên, bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Do đó, nếu tuân thủ một trong hai phương án sau đây thì không cần dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là người phụ nữ đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước viên thuốc bỏ sót đầu tiên. Nếu không đúng như thế, nên khuyên người phụ nữ thực hiện theo phương án thứ nhất và dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày kế tiếp.

1. Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Bắt đầu uống sang vỉ kế tiếp ngay khi dùng hết vỉ thuốc đang uống, tức không có thời gian nghỉ thuốc giữa hai vỉ. Người phụ nữ có thể không thấy ra huyết cho đến khi uống hết vỉ thứ hai, nhưng có thể thấy rỉ huyết hoặc ra huyết bất thường vào những ngày đang uống thuốc.

2. Cũng có thể khuyên người phụ nữ ngừng dùng vỉ thuốc đang uống. Kế đó tạm nghỉ uống thuốc một thời gian tối đa là 7 ngày, kể cả những ngày quên uống thuốc và sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.

Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và sau đó không thấy ra huyết trong thời gian tạm nghỉ thuốc lần đầu, nên xét đến khả năng có thai.

Lời khuyên trong trường hợp có bất thường về tiêu hóa

Trong trường hợp có bất thường nặng về tiêu hóa thì sự hấp thu có thể không đầy đủ và nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai.

Nếu xuất hiện nôn trong vòng 3 - 4 giờ sau khi uống thuốc, có thể đưa ra lời khuyên như trường hợp quên uống thuốc ở mục Quên uống thuốc. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc bình thường của mình, thì cần phải uống thêm (những) viên thuốc lấy từ một vỉ khác.

Dời hoặc hoãn ngày hành kinh

Để hoãn hành kinh, người phụ nữ phải tiếp tục dùng một vỉ Marvelon khác, không tạm nghỉ thuốc. Thời gian hoãn có thể kéo dài bao lâu tùy ý cho đến khi hết vỉ thuốc thứ hai. Trong thời gian hoãn kéo dài này, có thể có ra huyết bất thường hoặc rỉ huyết. Sau thời gian 7 ngày tạm nghỉ thuốc thường lệ, bắt đầu uống Marvelon đều đặn trở lại.

Để dời ngày hành kinh sang một ngày khác trong tuần so với thường lệ, có thể khuyên người phụ nữ rút ngắn thời gian tạm nghỉ thuốc sắp tới bao nhiêu ngày tùy theo ý muốn của họ. Thời gian tạm nghỉ thuốc càng ngắn, nguy cơ không ra huyết khi tạm nghỉ thuốc càng cao và có thể sẽ ra huyết bất thường hoặc rỉ huyết trong khi uống vỉ thuốc thứ hai (như khi hoãn ngày hành kinh).

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu quan sát với người sử dụng Marvelon hoặc thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (CHC) nói chung được liệt kê trong bảng dưới đây1:

1 Đa phần thuật ngữ MedDRA thích hợp (phiên bản 11.0) để mô tả một vài phản ứng bất lợi. Các điều kiện tương tự hoặc liên quan không được liệt kê, nhưng cũng cần lưu ý.

2 Tỷ lệ mắc trong các nghiên cứu đoàn hệ quan sát là ≥ 1/10.000 đến < 1/1000 phụ nữ-năm.

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai dạng uống được bàn luận chi tiết trong mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng. Bao gồm: bệnh huyết khối tĩnh mạch, bệnh huyết khối động mạch; tăng huyết áp; khối u phụ thuộc nội tiết tố (như u gan, ung thư vú); nám da.

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Không nên dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (CHC) khi có biều hiện của bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Nên ngừng dùng thuốc ngay nếu có bất kỳ tình trạng nào xảy ra lần đầu trong khi dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp.

+ Đang có hoặc tiền sử có chứng huyết khối (như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi).

+ Đang có hoặc tiền sử có huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não) hoặc các biểu hiện tiền triệu (như cơn thoáng thiếu máu não cục bộ, đau thắt ngực).

+ Đã biết có những yếu tố có khuynh hướng gây huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, có hoặc không liên quan đến di truyền như có kháng Protein C hoạt hoá (APC: Activated Protein C), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, tăng homocystein trong máu và các kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, lupus chống đông).

+ Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh đáng kể.

+ Tiểu đường có tổn thương mạch máu.

+ Có một yếu tố nguy cơ trầm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch cũng là một chống chỉ định (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trước khi sử dụng).

+ Đại phẫu cần phải bất động trong thời gian dài (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

+ Viêm tụy hoặc tiền sử có liên quan đến tăng triglycerin máu.

+ Đang có hoặc tiền sử có bệnh gan nặng mà giá trị chức năng gan chưa trở lại bình thường.

+ Đang có hoặc tiền sử có u gan (lành tính hoặc ác tính).

+ Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính chịu ảnh hưởng của steroid sinh dục (như các cơ quan sinh dục hoặc vú).

+ Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.

+ Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.

+ Quá mẫn với bất kỳ hoạt chất nào của Marvelon hoặc bất kỳ tá dược nào.

Rối loạn tuần hoàn

Hiếm khi xảy ra tăng nguy cơ bệnh huyết khối động/tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc mạch phổi. Sử dụng bất kỳ thuốc thuốc tránh thai kết hợp dạng uống nào cũng gây tăng nguy cơ tắc tĩnh mạch do huyết khối biểu hiện như tắc tĩnh mạch sâu và/hoặc tắc mạch phổi. Rất hiếm khi xuất hiện huyết khối ở các mạch máu khác như động/tĩnh mạch gan, mạc treo, thận, não, võng mạc.

Các triệu chứng của huyết khối/tắc mạch do huyết khối ở tĩnh/động mạch hoặc tai biến mạch máu não bao gồm: Đau hoặc sưng một chân, đau dữ dội đột ngột ở ngực kèm/không kèm đau lan ra tay trái, khó thở đột ngột, ho khởi phát đột ngột, nhức đầu nhiều, khác thường và kéo dài, đột ngột mất hoàn toàn hoặc một phần thị lực, song thị nói líu lưỡi hoặc không nói được, chóng mặt ngất kèm/không kèm co giật cục bộ, yếu cơ/mất cảm giác đột ngột ở một bên hoặc một phần cơ thể, rối loạn vận động, đau bụng cấp.

Nguy cơ tắc mạch do huyết khối ở tĩnh/động mạch, tai biến mạch máu não tăng lên với: Tuổi tăng, hút thuốc, có tiền sử gia đình, thừa cân, rối loạn lipoprotein máu, tăng huyết áp, đau nửa đầu, bệnh van tim, rung nhĩ, bất động lâu ngày, đại phẫu/phẫu thuật ở chân, chấn thương lớn, có thể bị viêm tĩnh mạch ở bề mặt và giãn tĩnh mạch.

Các tình trạng bệnh lý khác kết hợp với các tai biến tuần hoàn bất lợi bao gồm: Đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng urea máu do tán huyết, viêm đại tràng mạn tính và thiếu máu hồng cầu hình liêm tăng lên khi dùng TVTTPH.

U bướu

Sử dụng kéo dài TVTTPH có thể làm tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung, ung thư vú. Một số hiếm trường hợp u gan lành tính và hiếm hơn nữa là u ác tính, đã được báo cáo trên người dùng TVTTPH.

Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình như thế có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng TVTTPH.

Huyết áp có thể tăng nhẹ khi dùng TVTTPH.

Rối loạn chức năng gan cấp hoặc mạn tính cần ngưng dùng TVTTPH.

Thận trọng với người không dung nạp galactose.

Nám da có thể xảy ra, đặc biệt là trên bệnh nhân có tiền sử nám mặt nên tránh ánh sáng mặt trời khi đang dùng thuốc.

Trước khi dùng Marvelon nên hỏi kỹ tiền sử y khoa và phải loại trừ có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo.

Thời kỳ mang thai

Không dùng cho người đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc ngừa thai có chứa estrogen/progestogen có thể ảnh hưởng thành phần của sữa mẹ và giảm tiết sữa. Một lượng hoạt chất có thể bài tiết vào sữa mẹ.

Dược lực học

Tác dụng tránh thai của viên tránh thai phối hợp dựa vào sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong chất tiết cổ tử cung. Cũng như tác dụng bảo vệ tránh thai, viên tránh thai phối hợp có một số tính chất tích cực, bên cạnh các tính chất tiêu cực, có thể hữu ích trong việc quyết định phương pháp tránh thai.

Với các thuốc tránh thai đường uống phối hợp liều cao (50mcg ethinylestradiol), có bằng chứng giảm nguy cơ các khối u xơ vú, nang buồng trứng, viêm nhiễm vùng chậu, thai ngoài tử cung và ung thư nội mạc tử cung và buồng trứng. Đối với viên tránh thai liều thấp, những tác dụng nói trên vẫn cần được khẳng định.

Dược động học

Desogestrel

Hấp thu

Desogestrel đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn và được biến đổi thành etonogestrel. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được vào khoảng 1,5 giờ. Sinh khả dụng là 62 – 81%.

Phân bố

Etonogestrel gắn với albumin huyết tương và với globulin gắn hormone sinh dục (SHBG). Chỉ có 2 – 4% tổng nồng độ thuốc trong huyết tương hiện diện dưới dạng steroid tự do, 40 – 70% gắn đặc hiệu với SHBG. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ảnh hưởng đến sự phân bố trên các protein huyết tương, làm tăng thành phần gắn với SHBG và giảm thành phần gắn với albumin. Thể tích phân bố biểu kiến của desogestrel là 1,5l/kg.

Chuyển hoá

Etonogestrel được chuyển hoá hoàn toàn bằng những con đường chuyển hoá steroid đã biết. Tốc độ thành thải chuyển hoá khỏi huyết tương khoảng 2ml/phút/kg. Không thấy sự tương tác nào khi dùng chung với ethinylestradiol.

Thải trừ

Nồng độ etonogestrel trong huyết tương giảm thành hai pha. Pha cuối có thời gian bán thải khoảng 30 giờ. Desogestrel và những chất chuyển hoá của nó được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỷ lệ khoảng 6:4.

Ethinylestradiol

Hấp thu

Ethinylestradiol đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 60%, là hệ quả của sự liên hợp trước khi vào máu và chuyển hoá lần đầu ở gan.

Phân bố

Ethinylestradiol gắn nhiều nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết tương. Thể tích phân bố biểu kiến được xác định vào khoảng 5l/kg.

Chuyển hoá

Ethinylestradiol là chất được liên hợp ở niêm mạc ruột non và ở gan trước khi vào máu. Ethinylestradiol chủ yếu được chuyển hoá bằng sự hydroxyl hoá thơm nhưng hình thành nên một loạt chất chuyển hoá hydroxyl và methyl hoá và những chất này hiện diện dưới dạng chất chuyển hoá tự do và chất liên hợp với glucuronide và sulfate. Tốc độ thanh thải chuyển hoá vào khoảng 5ml/phút/kg.

Thải trừ

Nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương giảm thành hai pha. Pha cuối có thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Thuốc không biến đổi không được bài tiết, các chất chuyển hoá của ethinylestradiol được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỷ lệ 4:6. Thời gian bán thải chất chuyển hoá khoảng 1 ngày.

Chưa có báo cáo.

Vỉ PVC/nhôm, được bọc trong gói nhôm.

Quy cách đóng gói: hộp 1 vỉ x 21 viên; Mỗi vỉ chứa 21 viên.

Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.