Thuốc Moloxcin 400 điều trị nhiễm khuẩn trên các chủng vi khuẩn nhạy cảm (Hộp 1 vỉ x 10 viên)

Thành phần hoạt chất: Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid) 400 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, oxyd sắt đỏ.

Moxifloxacin được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên do các vi khuẩn nhạy cảm với moxifloxacin

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trừ trường hợp nặng.

- Bệnh viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa (ví dụ các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, bao gồm viêm ống dẫn trứng và viêm nội mạc tử cung), không đi kèm áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu. Khuyến cáo không dùng moxifloxacin trong đơn trị liệu bệnh lý viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa mà nên phối hợp thuốc với một kháng sinh diệt khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) do tăng sự kháng thuốc với moxifloxacin của Neisseria gonorrhoeae, trừ khi có thể loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học). Moxifloxacin cũng được dùng nối tiếp đợt điều trị ở các bệnh nhân đã có cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với moxifloxacin tiêm tĩnh mạch trong các chỉ định sau:

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

Không nên dùng moxifloxacin để điều trị khởi đầu cho bất kỳ nhiễm khuẩn da và mô mềm nào hoặc viêm phổi mắc phải tại cộng đồng nặng.

Chỉ nên sử dụng moxifloxacin để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn khi kháng sinh thông thường khác không phù hợp để điều trị khởi đầu các bệnh nhiễm khuẩn này:

- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức đã có về sử dụng thích hợp các kháng sinh.

Cách dùng

Thuốc Moloxcin dạng viên nén bao phim dùng đường uống, có thể dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Liều thường dùng là 400 mg x 1 lần/ngày.

Thời gian điều trị:

Viêm xoang cấp tính, viêm phổi cộng đồng mức độ nhẹ và vừa: 10 ngày.

Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: 7 ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 5 ngày.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 10 ngày.

Người bệnh suy thận và suy gan

Không cần thay đổi liều với người bệnh suy thận, suy gan nhẹ đến vừa và người cao tuổi. Moxifloxacin chưa được nghiên cứu ở người suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc người bị suy gan nặng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp, cần ngưng thuốc và gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Không có thuốc điều trị đặc hiệu, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Điều trị loại thuốc ra khỏi dạ dày và bù dịch, theo dõi điện tâm đồ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Quá mẫn với moxifloxacin và các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Trẻ em dưới 18 tuổi.

• Người có tiền sử QT kéo dài và đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (quinidin, procainamid, ...), nhóm III (amiodaron, sotalol, ...).

Khi sử dụng thuốc Moloxcin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy.

• Thần kinh: Chóng mặt.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tiêu hoá: Đau bụng, khó tiêu, khô miệng, rối loạn vị giác mức độ nhẹ.

• Thần kinh: Đau đầu, co giật, trầm cảm, lú lẫn, run rẩy, mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, ngủ gà.

• Toàn thân: Ngứa, ban đỏ.

• Gan mật: Tăng amylase, lactat dehydrogenase.

• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Tiêu hoá: Tiêu chảy do C. difficile.

• Tim mạch: Kéo dài khoảng QT.

• Cơ xương khớp: Đứt gân Achille và các gân khác.

• Thần kinh: Ảo giác, rối loạn tầm nhìn, suy nhược thần kinh.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Cần ngừng ngay moxifloxacin khi: Có bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn; có dấu hiệu tác dụng không mong muốn lên thần kinh (như co giật, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, run rẩy, …); đau, viêm hoặc bong gân.

Các biểu hiện rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn vị giác thường ở mức độ nhẹ không cần can thiệp điều trị. Nếu có dấu hiệu viêm đại tràng màng giả, cần theo dõi mức độ tiêu chảy, nếu nặng phải điều trị bằng kháng sinh khác thích hợp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Các phản ứng có hại nghiệm tọng có khả năng không phục hồi và gây tàn tật, bao gồm: Viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi khác trên thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ cho đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc.

Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào, có hoặc không có yếu tố nguy cơ đều có thể gặp các phản ứng này. Ngưng dùng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Tránh dùng kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho bệnh nhân từng mắc các tác dụng phụ nêu trên.

Do moxifloxacin có thể gây ra khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ, nên cần thận trọng khi sử dụng moxifloxacin cùng với các thuốc như cisapril, erythromycin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần.

Thận trọng khi sử dụng moxifloxacin ở người bệnh có rối loạn nhịp tim như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp; người có bệnh lý thần kinh trung ương như xơ động mạch não nặng, động kinh.

Các fluoroquinolon, bao gồm cả moxifloxacin, có liên quan đến tăng nguy cơ viêm gân và thoát vị dây chằng ở tất cả các nhóm tuổi. Nguy cơ này càng tăng ở người lớn tuổi (thường là những người trên 60 tuổi), bệnh nhân đang dùng đồng thời với corticosteroids, và người ghép thận, tim, hoặc phổi.

Các yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ thoát vị dây chằng bao gồm hoạt động gắng sức về thể chất, suy thận, rối loạn gân trước đó như viêm khớp dạng thấp. Viêm gân và thoát vị dây chằng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon mà không có bất kỳ các yếu tố nguy cơ kể trên.

Viêm gân và thoát vị dây chằng có nguyên nhân từ fluoroquinolon thường liên quan đến gân gót và có thể cần phải phẫu thuật để điều trị. Viêm gân và thoát vị dây chằng trong vai, tay, bắp tay, ngón tay cái, và các vị trí gân khác cũng đã được báo cáo.

Thoát vị dây chằng có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị fluoroquinolon và đã được báo cáo là kéo dài đến vài tháng sau khi kết thúc điều trị.

Tư vấn cho bệnh nhân nghỉ ngơi và ngưng tập thể dục, đồng thời liên hệ với bác sĩ khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm gân hoặc thoát vị dây chằng (như đau, sưng, viêm hoặc chấn thương dây chằng hoặc yếu hoặc không có khả năng sử dụng một khớp). Ngừng uống moxifloxacin nếu cơn đau, sưng, viêm, thoát vị dây chằng xuất hiện.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không dùng moxifloxacin cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không cho con bú khi dùng moxifloxacin.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon. Mã ATC: J01MA14.

Cơ chế tác dụng

Viên nén bao phim MOLOXCIN 400 với thành phần hoạt chất chính là moxifloxacin. Moxifloxacin có hoạt tính in vitro chống lại một số các vi khuẩn Gram dương và Gram âm.

Tác dụng diệt khuẩn của moxifloxacin là kết quả của sự ức chế cả hai topoisomerase loại II (DNA gyrase và topoisomerase IV) cần thiết cho sự sao chép, tái tạo và sửa chữa DNA của vi khuẩn. Đã thấy gốc C8- methoxy góp phần tăng tác dụng diệt khuẩn và giảm khả năng đột biến gây đề kháng của vi khuẩn Gram dương so với gốc C8-H. Sự có mặt của nhóm thay thế bicycloamin to lớn tại vị trí C-7 ngăn cản sự bơm ra chủ động, liên kết với gen nor A hoặc pmr A đã thấy ở một số vi khuẩn Gram dương.

Các nghiên cứu về dược lực học đã chứng minh rằng moxifloxacin thể hiện tốc độ tiêu diệt phụ thuộc nồng độ. Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) được tìm thấy nằm trong phạm vi nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).

Tác dụng đến hệ vi khuẩn đường ruột ở người

Những thay đổi sau đây trong hệ vi khuẩn đường ruột đã thấy ở những người tình nguyện sau khi uống moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., và Klebsiella spp. bị giảm đi, cũng như các vi khuẩn kỵ khí Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., và Peptostreptococcus spp.. Đối với Bacteroides fragilis đã tăng lên. Các thay đổi này trở về bình thường trong vòng hai tuần.

Cơ chế kháng thuốc

Những cơ chế kháng thuốc làm bất hoạt penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid và tetracyclin không ảnh hưởng tới hoạt tính kháng khuẩn của moxifloxacin. Những cơ chế kháng thuốc khác như hàng rào thẩm thấu (phổ biến trong Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế dòng chảy cũng có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với moxifloxacin.

Đề kháng in vitro đối với moxifloxacin được thu nhận thông qua một quá trình từng bước bởi các đột biến vị trí đích ở cả topoisomerase loại II, DNA gyrase và topoisomerase IV. Moxifloxacin là chất nền kém cho cơ chế dòng chảy hoạt động ở các sinh vật Gram dương.

Sự kháng thuốc chéo đã quan sát thấy với các fluoroquinolon khác. Tuy nhiên, vì moxifloxacin ức chế cả topoisomerase II và IV có hoạt tính tương tự ở một số vi khuẩn Gram dương, những vi khuẩn này có thể kháng với các quinolon khác, nhưng nhạy cảm với moxifloxacin.

Nồng độ tới hạn

Nồng độ tới hạn khuếch tán đĩa và MIC lâm sàng của EUCAST đối với moxifloxacin (phiên bản 9.0 ngày 01.01.2019):

Nhạy cảm với vi khuẩn

Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo vùng địa lý và thời gian đối với một số loài vi khuẩn và nên có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là các nhiễm khuẩn nặng. Cần thiết, nên tham khảo ý kiến chuyên gia tư vấn về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đối với việc sử dụng thuốc trong một số bệnh lý nhiễm khuẩn vẫn chưa rõ ràng.

Vi khuẩn nhạy cảm thông thường

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương

• Gardnerella vaginalis
• Staphylococcus aureus¹ (nhạy cảm với methicilin)
• Streptococcus agalactiae (nhóm B)
• Nhóm Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus và Streptococcus trung gian)
• Streptococcus pneumoniae¹
• Streptococcus pyogenes¹ (nhóm A)
• Nhóm Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm

• Acinetobacter baumannii
• Haemophilus influenzae¹
• Haemophilus parainfluenzae¹
• Legionella pneumophila
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis¹

Vi khuẩn kỵ khí

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Vi khuẩn khác

• Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae¹
• Chlamydia trachomatis¹
• Coxiella burnetii
• Mycoplasma genitalium
• Mycoplasma hominis
• Mycoplasma pneumoniae¹

Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc có thể là vấn đề

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương

• Enterococcus faecalis¹
• Enterococcus faecium¹
• Staphylococcus aureus (kháng methicilin)³

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm

• Enterobacter cloacae¹
• Escherichia coli¹
• Klebsiella pneumoniae^1,2
• Klebsiella oxytoca
• Neisseria gonorrhoeae^1,3
• Proteus mirabilis¹

Vi khuẩn kỵ khí

• Bacteroides fragilis¹
• Peptostreptococcus spp.¹

Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm

• Pseudomonas aeruginosa

¹ Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh đối với các phân lập nhạy cảm trong các chỉ định lâm sàng được phê duyệt.

² Các chủng tiết ESBL thường kháng với các fluoroquinolon.

³ Tỷ lệ kháng thuốc > 50% ở một hoặc nhiều quốc gia.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu và sinh khả dụng

Sau khi uống moxifloxacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 91%.

Dược động học là tuyến tính trong khoảng 50 - 800 mg liều đơn và 600 mg liều một lần mỗi ngày trong 10 ngày. Sau khi uống liều 400 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 - 4 giờ là 3,1 mg/l. Nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong máu ở trạng thái ổn định (400 mg x 1 lần/ ngày) lần lượt là 3,2 và 0,6 mg/l. Ở trạng thái ổn định, độ phơi nhiễm trong khoảng thời gian dùng thuốc cao hơn khoảng 30% so với sau liều đầu tiên.

Phân bố

Moxifloxacin được phân bố nhanh chóng vào các khoảng trống ngoại mạch; sau khi dùng liều 400 mg, đã quan sát thấy AUC là 35 mg.giờ/L. Thể tích phân bố ổn định (Vss) là khoảng 2 l/kg. Các thí nghiệm in vitro và ex vivo cho thấy sự gắn kết protein khoảng 40 - 42% không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc. Moxifloxacin liên kết chủ yếu với albumin huyết thanh.

Các nồng độ đỉnh sau đây (trung bình) được quan sát sau khi dùng một liều uống duy nhất moxifloxacin 400 mg:

* Tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 400 mg.

¹ 10 giờ sau khi dùng thuốc.

² nồng độ không liên kết.

³ từ 3 đến 36 giờ sau khi dùng.

⁴ khi kết thúc truyền.

Chuyển hóa: Moxifloxacin sau khi trải qua quá trình chuyển hóa sinh học giai đoạn II và được bài tiết qua đường thận và đường mật/ phân dưới dạng chất không đổi cũng như ở dạng hợp chất sulfua (M1) và glucuronid (M2). M1 và M2 là những chất chuyển hóa duy nhất có liên quan ở người, cả hai đều không có hoạt tính về mặt vi sinh học.

Trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I và in vitro, không thấy tương tác dược động học chuyển hóa với các thuốc khác qua giai đoạn I chuyển đổi sinh học liên quan đến enzym cytochrom P450. Không có dấu hiệu chuyển hóa oxy hóa.

Thải trừ: Moxifloxacin được thải trừ khỏi huyết tương với thời gian bán hủy trung bình khoảng 12 giờ. Tổng thanh thải toàn thân trung bình sau khi dùng liều 400 mg vào khoảng 179 - 246 ml/ phút. Độ thanh thải ở thận khoảng 24 - 53 ml/ phút cho thấy sự tái hấp thu một phần thuốc từ thận ở ống thận. Sau khi dùng liều 400 mg, phát hiện trong nước tiểu (khoảng 19% ở dạng không đổi, khoảng 2,5% đối với M1 và khoảng 14% đối với M2) và trong phân (khoảng 25% ở dạng không đổi, khoảng 36% đối với M1 và không hồi phục đối với M2) tổng cộng khoảng 96%.

Sử dụng đồng thời moxifloxacin với ranitidin hoặc probenecid không làm thay đổi độ thanh thải qua thận của thuốc mẹ.

Người cao tuổi và bệnh nhân có thể trọng thấp

Đã quan sát thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn ở những người tình nguyện khỏe mạnh có thể trọng thấp (như phụ nữ) và ở những người tình nguyện cao tuổi.

Suy thận: Các đặc tính dược động học của moxifloxacin không khác biệt có ý nghĩa ở bệnh nhân suy thận (bao gồm độ thanh thải creatinin > 20 ml/ phút/ 1,73m²). Khi chức năng thận giảm, nồng độ chất chuyển hóa M2 (glucuronid) tăng lên đến 2,5 lần (với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/1,73m²).

Suy gan: Trên cơ sở các nghiên cứu dược động học được thực hiện cho đến nay ở các bệnh nhân suy gan (Child Pugh A, B), không xác định được có bất kỳ sự khác biệt nào so với người tình nguyện khỏe mạnh hay không. Suy giảm chức năng gan có liên quan đến việc tiếp xúc với M1 trong huyết tương cao hơn, trong khi sự phơi nhiễm với thuốc mẹ thì tương đương với sự phơi nhiễm ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Chưa có đủ kinh nghiệm trong việc sử dụng moxifloxacin trên lâm sàng ở các bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Ảnh hưởng đến hệ thống tạo máu (giảm nhẹ số lượng hồng cầu và tiểu cầu) đã thấy ở chuột và khỉ. Cũng như các quinolon khác, độc tính trên gan (tăng men gan và thoái hóa không bào) đã thấy ở chuột, khỉ và chó. Ở khỉ, ngộ độc thần kinh trung ương (co giật) xảy ra. Những tác dụng này chỉ thấy sau khi điều trị bằng moxifloxacin liều cao hoặc sau khi điều trị kéo dài.

Moxifloxacin, giống như các quinolon khác, gây độc cho gen trong các thử nghiệm in vitro sử dụng vi khuẩn hoặc tế bào động vật có vú. Vì những hiệu ứng này có thể được giải thích bằng sự tương tác với gyrase ở vi khuẩn và - ở nồng độ cao hơn - bằng sự tương tác với topoisomerase II trong tế bào động vật có vú, nên có thể giả định nồng độ ngưỡng gây độc gen. Trong các thử nghiệm in vivo, không tìm thấy bằng chứng về độc tính gen mặc dù thực tế là đã sử dụng liều moxifloxacin rất cao. Do đó, có thể cung cấp một biên độ an toàn đủ cho liều điều trị ở người. Moxifloxacin không gây ung thư trong một nghiên cứu thúc đẩy sự khởi đầu ở chuột.

Nhiều quinolon có hoạt tính quang học và có thể gây ra các hiệu ứng gây độc quang học, photomutagenic và photocarcinogenic. Ngược lại, moxifloxacin đã được chứng minh là không có các đặc tính gây độc và quang khi được thử nghiệm trong một chương trình toàn diện gồm các nghiên cứu in vitro và in vivo. Trong cùng điều kiện các quinolon khác gây ra hiệu ứng.

Ở nồng độ cao, moxifloxacin là chất ức chế làm chậm lại dòng kali ở tim và do đó có thể làm kéo dài khoảng QT. Các nghiên cứu về độc tính của thuốc tiến hành trên chó sử dụng liều uống 90 mg/ kg thể trọng, nồng độ trong huyết tương ≥ 16 mg/l gây ra kéo dài khoảng QT, nhưng không gây rối loạn nhịp tim. Chỉ sau khi có một nồng độ tích lũy rất cao sau khi truyền tĩnh mạch, gấp hơn 50 lần so với liều dùng ở người (> 300 mg/ kg), dẫn đến nồng độ trong huyết tương sẽ ≥ 200 mg/l (cao hơn 40 lần so với nồng độ có tác dụng điều trị), có khả năng hồi phục, không gây tử vong rối loạn nhịp thất đã được nhìn thấy.

Các quinolon bị cho là gây nên những thương tổn phần sụn ở những khớp nối lớn trên những động vật chưa trưởng thành. Liều thấp nhất của moxifloxacin khi dùng theo đường uống gây nên những độc tính ở khớp của chó chưa trưởng thành cao gấp bốn lần so với liều điều trị tối đa được khuyến cáo là 400 mg (giả sử thể trọng 50 kg) trên cơ sở tính theo mg/ kg thể trọng, với nồng độ trong huyết tương cao gấp hai đến ba lần khi dùng liều điều trị thông thường.

Các xét nghiệm độc tính ở chuột và khỉ (liều lặp đi lặp lại đến sáu tháng) cho thấy không có dấu hiệu nào liên quan đến nguy cơ nhiễm độc. Ở chó, liều uống cao (≥ 60 mg/ kg) dẫn đến nồng độ trong huyết tương ≥ 20 mg/l gây ra những thay đổi trên điện não đồ và được chẩn đoán là teo võng mạc. Các nghiên cứu trên cơ quan sinh sản được tiến hành trên chuột, thỏ và khỉ cho thấy moxifloxacin được vận chuyển qua nhau thai. Các nghiên cứu trên chuột cống (theo đường uống và truyền tĩnh mạch) và trên khỉ (theo đường uống) không cho thấy bằng chứng gây quái thai hoặc làm giảm nguy cơ khả năng sinh sản sau khi sử dụng moxifloxacin. Tỷ lệ dị tật xương sống và xương sườn tăng nhẹ được quan sát thấy ở thai nhi của thỏ với liều (20 mg/ kg thể trọng theo đường tĩnh mạch) có liên quan đến độc tính nghiêm trọng ở mẹ. Nguy cơ sẩy thai ở khỉ và thỏ tăng lên khi dùng với liều điều trị trên người. Ở chuột, hiện tượng giảm cân nặng của thai nhi, tăng nguy cơ trước khi sinh, kéo dài thời gian mang thai và tăng các hoạt động tự phát của những con đực và con cái đã được ghi nhận khi sử dụng liều cao gấp 63 lần liều khuyến cáo tính theo mg/ kg thể trọng với nồng độ thuốc trong huyết tương trong khoảng liều điều trị trên người.

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát