Thành phần
Hoạt chất: mỗi viên nén bao phim chứa 6.790mg perindopril (tương đương 10mg perindopril arginin).
Tá dược: lactose monohydrat, magie stearat, maltodextrin, silica dạng keo kỵ nước, tinh bột natri glycolat (loại A), glycerol, hypromellose, chlorophyllin đồng, macrogol 6000, titan dioxit
Chỉ định
- Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp
- Bệnh động mạch vành ổn định: Làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch trên bệnh nhân đã có tiền sử nhồi máu cơ tim và/hoặc tái thông mạch.
Liều dùng
Tăng huyết áp:
Coversyl có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Những bệnh nhân với hệ thống renin-angiotensin-aldosteron hoạt tính mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp động mạch thận, giảm muối và/hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù tim hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp mạnh sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu 2,5mg nên được khuyến cáo ở những bệnh nhân này và bước đầu trị liệu nên được giám sát y tế.
Liều dùng có thể tăng tới 10mg một lần mỗi ngày sau 1 tháng điều trị.
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi trị với Coversyl, điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc muối.
Nếu có thể, nên dừng thuốc lợi tiểu 2 - 3 ngày trước khi bắt đầu với Coversyl, ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thể dừng thuốc lợi tiểu, trị liệu bằng Coversyl nên được khởi đầu với liều 2.5mg. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Việc bổ sung liều Coversyl cần được điều chỉnh tùy thuộc đáp ứng huyết áp. Nếu cần, việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể bắt đầu lại. Ở bệnh nhân lớn tuổi việc điều trị có thể bắt đầu với liều 2.5mg và tăng dần liều tới 5mg sau 1 tháng và sau đó là 10mg nếu cần thiết tuỳ thuộc vào chức năng thận (xem bảng bên dưới).
Bệnh động mạch vành ổn định:
Nên bắt đầu Coversyl với liều khởi đầu là 5mg một lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó tăng liều lên 10mg một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào chức năng thận và liều 5mg được dung nạp tốt.
Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều 2.5mg một lần mỗi ngày cho tuần đầu tiên, sau đó 5mg một lần mỗi ngày cho tuần tiếp theo trước khi tăng lên 10mg một lần mỗi ngày tuỳ thuộc chức năng thận (xem bảng 1 “ Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận”). Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận
Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như trong bảng 1 dưới đây:
Bảng 1: chỉnh liều Coversyl ở bệnh nhân suy thận
Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) |
Liều khuyến cáo |
ClCR ≥ 60 |
5mg/1 ngày |
30 < ClCR < 60 |
2.5 mg/1 ngày |
15 < ClCR < 30 |
2.5mg mỗi 2 ngày |
Bệnh nhân thẩm tích máu* |
|
ClCR < 15 |
2.5mg vào ngày thẩm tích máu |
*Độ thẩm phân của perindoprilat là 70ml/phút
Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tích máu.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả của perindopril trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Các dữ liệu hiện tại đã được mô tả trong mục “Tác dụng dược lực học” nhưng chưa có khuyến cáo về chỉ định.
Do đó việc sử dụng thuốc trên trẻ em và trẻ vị thành niên không được khuyến cáo.
Chống chỉ định
- Dị ứng với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hay bất kỳ thuốc ức chế men chuyển nào khác.
- Tiền sử phù mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển trước đó.
- Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
- Giai đoạn hai và ba của thai kỳ.
- Sử dụng đồng thời Coversyl với các sản phẩm có chứa aliskiren trên bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (GFR< 60ml/phút/1,73 m2)
Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu an toàn:
Dữ liệu an toàn của perindopril hoà hợp với dữ liệu an toàn của các thuốc ức chế men chuyển:
Các tác dụng không mong muốn có tần suất phổ biến đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được quan sát với perindopril bao gồm: choáng váng, đau đầu, dị cảm, chóng mặt, rối loạn thị giác, ù tai, hạ huyết áp, ho, khó thở, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, mất vị giác, rối loạn tiêu hoá, buồn nôn, nôn, ngứa, ngoại ban, chuột rút và suy nhược.
Bảng tổng kết các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc trong quá trình lưu hành perindopril và được sắp xếp theo tần số xuất hiện như sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥1/100, < 1/10); không phổ biến (≥1/1000, < 1/100); hiếm (≥1/10000, < 1/1000); rất hiếm ( < 1/10000); chưa biết (không thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có)
Phân loại hệ thống cơ quan |
Tác dụng không mong muốn |
Tần suất |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Tăng bạch cầu |
Không phổ biến* |
Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể hồng cầu |
Rất hiếm |
|
Giảm hemoglobin và giảm thể tích hồng cầu đặc |
Rất hiếm |
|
Giảm bạch cầu /giảm bạch cầu trung tính |
Rất hiếm |
|
Thiếu máu tan huyết ở bệnh nhân |
Rất hiếm |
|
Giảm tiểu cầu |
Rất hiếm |
|
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng |
Hạ đường huyết |
Không phổ biến* |
Tăng kali máu, có hồi phục khi dừng thuốc |
Không phổ biến* |
|
Hạ natri máu |
Không phổ biến* |
|
Rối loạn tâm thần |
Rối loạn khí sắc |
Không phổ biến |
Rối loạn giấc ngủ |
Không phổ biến |
|
Rối loạn hành kinh |
Choáng váng |
Phổ biến |
Đau đầu |
Phổ biến |
|
Dị cảm |
Phổ biến |
|
Chóng mặt |
Phổ biến |
|
Ngủ lơ mơ |
Không phổ biến* |
|
Ngất |
Không phổ biến* |
|
Bối rối |
Rất hiếm |
|
Rối loạn thị giác |
Rối loạn thị giác |
Phổ biến |
Rối loạn tai và mê cung |
Ù tai |
Phổ biến |
Rối loạn tim |
Đánh trống ngực |
Không phổ biến* |
Nhịp tim nhanh |
Không phổ biến* |
|
Đau ngực |
Rất hiếm |
|
Loạn nhịp |
Rất hiếm |
|
Nhồi máu cơ tim, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao |
Rất hiếm |
|
Rối loạn |
Hạ huyết áp (và các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp) |
Phổ biến |
Viêm mạch |
Không phổ biến* |
|
Đột quỵ, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao |
Rất hiếm |
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
Ho |
Phổ biến |
Khó thở |
Phổ biến |
|
Co thắt phế quản |
Không phổ biến |
|
Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin |
Rất hiếm |
|
Viêm mũi |
Rất hiếm |
|
Rối loạn tiêu hoá |
Đau bụng |
Phổ biến |
Táo bón |
Phổ biến |
|
Tiêu chảy |
Phổ biến |
|
Mất vị giác |
Phổ biến |
|
Rối loạn tiêu hoá |
Phổ biến |
|
Buồn nôn |
Phổ biến |
|
Nôn |
Phổ biến |
|
Khô miệng |
Không phổ biến |
|
Viêm tuỵ |
Rất hiếm |
|
Rối loạn gan mật |
Viêm gan hủy tế bào hoặc viêm gan ứ mật |
Rất hiếm |
Rối loạn da và mô |
Ngứa |
Phổ biến |
Ngoại ban |
Phổ biến |
|
Mày đay |
Không phổ biến |
|
Phù mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản |
Không phổ biến |
|
Nhạy cảm ánh sáng |
Không phổ biến* |
|
Nốt bóng nước trên da |
Không phổ biến* | |
Ra nhiều mồ hôi |
Không phổ biến |
|
Ban đỏ da hình thái |
Rất hiếm |
|
Rối loạn cơ xương |
Chuột rút |
Phổ biến |
Đau khớp |
Không phổ biến* |
|
Đau cơ |
Không phổ biến* |
|
Rối loạn thận và bài tiết |
Suy giảm chức năng thận |
Không phổ biến |
Suy thận cấp |
Rất hiếm |
|
Rối loạn sinh sản và cho con bú |
Rối loạn cương |
Không phổ biến |
Rối loạn chung |
Suy nhược |
Phổ biến |
Đau ngực |
Không phổ biến* |
|
Cảm giác khó ở |
Không phổ biến* |
|
Phù ngoại biên |
Không phổ biến* | |
Sốt |
Không phổ biến* | |
Thông số |
Tăng urê huyết |
Không phổ biến* |
Tăng creatinin huyết |
Không phổ biến* |
|
Tăng bilirubin huyết |
Hiếm |
|
Tăng enzym gan |
Hiếm |
|
Bị thương, nhiễm độc và biến chứng |
Ngã |
Không phổ biến* |
* Tần suất được tính từ các nghiên cứu lâm sàng cho các biến cố bất lợi nhận được từ các báo cáo tự nguyện.
Nghiên cứu lâm sàng
Trong giai đoạn ngẫu nhiên của nghiên cứu EUROPA, chỉ có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng được thu thập. Rất ít bệnh nhân trải qua các biến cố bất lợi nghiêm trọng: 16 (0,3%) trong số 6122 bệnh nhân dùng perindopril và 12 (0,2%) trong số 6107 bệnh nhân dùng placebo, ở nhóm bệnh nhân dùng perindopril, có 6 bệnh nhân bị hạ huyết áp, 3 bệnh nhân bị phù mạch và 1 bệnh nhân bị ngừng tim đột ngột. Số bệnh nhân ở nhóm perindopril rút khỏi nghiên cứu do ho, hạ huyết áp hoặc không dung nạp với perindopril là 6,0% (n=336) nhiều hơn so với nhóm placebo 2,1% (n=129)
Báo cáo các tác dụng không mong muốn
Báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi thuốc lưu hành là quan trọng. Việc này cho phép kiểm soát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế có thể báo cáo các tác dụng không mong muốn thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
Bảo quản
Điều kiện bảo quản: dưới 30°C.