Thuốc Siro Dalekine điều trị động kinh (Chai 60ml)

Cho chai 60ml

Thành phần hoạt chất:

Natri valproat 3,4584g.

Thành phần tá dược:

Natri benzoat, đường trắng, hương cam AAL 4184, nước tinh khiết.

- Động kinh: Thuốc được chỉ định điều trị động kinh các thể, động kinh cơn nhỏ, động kinh cơn lớn, động kinh cơn vắng ý thức, động kinh rung giật cơ và co cơ, động kinh cục bộ. Thuốc có thể dùng đơn độc hoặc phụ trợ.

- Hưng cảm: Điều trị và dự phòng hưng cảm trong rối loạn cảm xúc lưỡng cực (rối loạn hưng cảm - trầm cảm).

Cách dùng: Uống thuốc trong hoặc sau khi ăn.

Liều dùng: Liều hàng ngày khác nhau tùy theo độ tuổi và cân nặng, có thể chia hai lần mỗi ngày.

Người lớn

Liều khởi đầu 600 mg/ngày, cứ 3 ngày tăng 200mg cho đến khi đạt được sự kiểm soát. Liều thường trong khoảng 1000 - 2000 mg/ngày, tương đương với 20 - 30 mg/kg/ngày. Nếu không kiểm soát được cơn động kinh, liều có thể tăng đến 2500 mg/ngày.

Trẻ em trên 20kg

Liều khởi đầu là 400 mg/ngày (không phân biệt cân nặng), tăng liều dần đến khi đạt được sự kiểm soát, thường trong khoảng 20 - 30 mg/kg/ngày. Nếu không kiểm soát được cơn động kinh, liều có thể tăng đến 35 mg/kg/ngày.

Trẻ em dưới 20kg

Liều khởi đầu là 20 mg/kg/ngày. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều nhưng chỉ ở những bệnh nhân có thể theo dõi nồng độ acid valproic trong huyết tương. Với liều trên 40 mg/kg/ngày, nên theo dõi các thông số làm sàng và huyết học.

Người lớn tuổi

Mặc dù dược động học của natri valproat bị thay đổi ở người cao tuổi, nhưng ít có ý nghĩa lâm sàng và liều lượng nên được xác định bằng việc kiểm soát cơn động kinh. Thể tích phân bố tăng ở người lớn tuổi và do giảm liên kết với albumin huyết tương, tỷ lệ thuốc tự do tăng. Điều này sẽ ảnh hưởng đến nồng độ acid valproic trong huyết tương.

Bệnh nhân suy thận

Có thể phải giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên theo dõi lâm sàng vì theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương có thể gây nhầm lẫn.

Bệnh nhân suy gan

Rối loạn chức năng gan bao gồm suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với acid valproic hoặc natri valproat.

Trẻ em gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

Natri valproat cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi Bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được. Cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn natri valproat dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất hai liều đơn.

Liệu pháp kết hợp

Khi bắt đầu dùng natri valproat ở những bệnh nhân đã dùng thuốc chống co giật khác, nên giảm liều các thuốc này: Nên bắt đầu liệu pháp natri valproat từ từ, liều đích đạt được sau khoảng 2 tuần. Trong một số trường hợp, có thể cần tăng liều từ 5 - 10 mg/kg/ngày khi dùng phối hợp với thuốc chống co giật khác gây cảm ứng men gan như phenytoin, phenobarbital và carbamazepin. Khi ngưng các thuốc này, cơn động kinh có thể được kiểm soát với liều thấp của natri valproat. Khi dùng đồng thời với barbiturat (đặc biệt ở trẻ em), nên giảm liều barbiturat.

Lưu ý: Ở trẻ em chỉ định liều cao hơn 40 mg/kg/ngày, cần theo dõi các thông số lâm sàng và huyết học. Liều tối ưu chủ yếu được xác định bằng việc kiểm soát cơn động kinh và đo nồng độ thuốc trong huyết tương thường không cần thiết. Tuy nhiên, theo dõi nồng độ trong huyết tương có thể hữu ích khi sự kiểm soát kém hoặc nghi ngờ có tác dụng phụ.

- Viêm gan cấp và mạn tính.

- Tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn chức năng gan nặng, đặc biệt là liên quan đến thuốc.

- Bệnh nhân có rối loạn chu trình urê.

- Mẫn cảm với natri valproat và các thành phần của thuốc.

- Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

- Valproat chống chỉ định ở những bệnh nhân rối loạn ty thể do đột biến gen mã hóa enzyme ty thể polymerase γ(POLG) như hội chứng Alpers-Huttenlocher và ở trẻ em dưới 2 tuổi bị nghi ngờ có rối loạn liên quan POLG.

Các tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100); Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); Chưa biết (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Các dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát triển

- Rối loạn gan mật

Thường gặp: Tổn thương gan. Tổn thương gan nghiêm trọng bao gồm suy gan, có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo. Thường gặp tăng men gan, đặc biệt là giai đoạn đầu điều trị, có thể thoáng qua.

- Rối loạn tiêu hóa

Rất thường gặp: Buồn nôn.

Thường gặp: Đau dạ dày, tiêu chảy.

Các tác dụng không mong muốn này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và mất sau vài ngày mà không cần điều trị. Những vấn đề này có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc cùng hoặc sau khi ăn hoặc sử dụng viên bao tan trong ruột.

Ít gặp: Viêm tụy, có thể gây tử vong.

- Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Run.

Thường gặp: Rối loạn ngoại tháp, sững sờ, buồn ngủ, co giật, suy nhược trí nhớ, đau đầu, rung giật nhãn cầu. Ít gặp: Hôn mê, bệnh não, ngủ lịm, bệnh Parkinson không phục hồi, rối loạn vận động, dị cảm, chứng co giật trầm trọng.

Hiếm gặp: Sa sút trí tuệ không phục hồi liên quan đến chứng teo não tái phát, teo não không phục hồi, rối loạn nhận thức.

Tác dụng an thần đã được báo cáo, thường khi phối hợp với các thuốc chống co giật khác. Trong đơn trị liệu, nó thường xuất hiện sớm và thoáng qua.

* Các trường hợp ngủ lịm hiếm gặp thỉnh thoảng tiến triển đến sững sờ đôi khi có ảo giác hoặc co giật đã được báo cáo. Bệnh não và hôn mê rất hiếm. Những trường hợp này thường liên quan đến liều khởi đầu quá cao hoặc tăng liều nhanh hoặc sử dụng đồng thời thuốc chống co giật khác, đặc biệt là phenobarbital hoặc topiramat. Chúng thường không thể phục hồi khi ngừng điều trị hoặc giảm liều.

Tăng sự tỉnh táo có thể xảy ra. Điều này nói chung là có lợi nhưng đôi khi có thể dẫn tới gây hấn, tăng động và có hành vi xấu.

- Rối loạn tâm thần: Thường gặp ở trẻ em

Thường gặp: Lú lẫn, gây hấn, lo âu, rối loạn sự chú ý.

Hiếm gặp: Hành vi bất thường, tăng vận động thần kinh, rối loạn nhận thức.

- Rối loạn chuyển hóa

Thường gặp: Hạ natri máu.

Hiếm gặp: Chứng tăng amoni máu. Các trường hợp tăng amoni máu nhẹ và trung bình mà không làm thay đổi các xét nghiệm chức năng gan có thể xảy ra, thường là thoáng qua và không nên ngưng điều trị. Tuy nhiên, có thể xuất hiện nôn mửa, mất điều hòa vận động, suy giảm ý thức. Nếu các triệu chứng này xảy ra nên ngưng thuốc.

- Rối loạn nội tiết

Ít gặp: Hội chứng tiết ADH không phù hợp (SIADH).

Hiếm gặp: Giảm hoạt động tuyến giáp.

- Rối loạn máu và bạch huyết

Thường gặp: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.

Ít gặp: Thiếu máu không tái tạo, giảm bạch cầu.

Các tình trạng này biến mất khi ngưng thuốc.

Hiếm gặp: Suy tủy, bao gồm bất sản tế bào hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu hồng cầu to.

Các tài liệu riêng biệt về giảm fibrinogen trong máu và/hoặc gia tăng thời gian prothrombin đã được báo cáo, thường không có biểu hiện lâm sàng liên quan và đặc biệt với liều cao (natri valproat ức chế trên giai đoạn kết tập tiểu cầu thứ hai). Bầm tím hoặc chảy máu tự phát là dấu hiệu cho thấy cần xem xét việc ngưng thuốc.

- Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Mẫn cảm, rụng tóc, thường bắt đầu trong vòng sáu tháng, tóc có thể xoăn hơn.

Ít gặp: Phù mạch, phát ban.

Chứng rậm lông, mụn trứng cá rất hiếm được báo cáo.

Hiếm gặp: Hoại tử biểu bì, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng phát ban do thuốc (DRESS).

- Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Thường gặp: Rối loạn kinh nguyệt.

Ít gặp: Vô kinh.

Hiếm gặp: Vô sinh nam, buồng trứng đa nang.

Rất hiếm gặp: Nữ hóa tuyến vú.

- Rối loạn mạch máu

Thường gặp: Xuất huyết.

Ít gặp: Viêm mạch máu.

- Rối loạn tai và tai trong

Thường gặp: Điếc.

- Rối loạn thận và tiết niệu

Hiếm gặp: Đái dầm, hội chứng Falconi không phục hồi (khuyết tật ở chức năng ống thận gần làm tăng nồng độ đường, acid amin, phosphat và acid uric trong nước tiểu) liên quan đến natri valproat, nhưng cơ chế chưa rõ.

- Rối loạn chung

Ít gặp: Phù ngoại biên không nghiêm trọng.

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: Mật độ khoáng xương giảm, tiền loãng xương, loãng xương và gãy xương ở bệnh nhân điều trị dài hạn bằng natri valproat. Cơ chế chưa được xác định.

Hiếm gặp: Lupus ban đỏ hệ thống.

- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Ít gặp: Tràn dịch màng phổi.

- Rối loạn khác

Thường gặp: Tăng cân. Tăng cân nên được theo dõi vì nó là một yếu tố của hội chứng buồng trứng đa nang. Hiếm gặp: Các yếu tố đông máu giảm (ít nhất là một), các xét nghiệm đông máu bất thường (như thời gian prothrombin kéo dài, thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa kéo dài, thời gian thrombin kéo dài, INR kéo dài).

- Bệnh nhân u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp)

Hiếm gặp: Hội chứng rối loạn sinh tủy.

Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng thuốc.

Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Thuốc đóng trong chai thủy tinh 60ml, hộp 1 chai, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.