Thuốc Zapnex-5 điều trị tâm thần phân liệt (Hộp 6 vỉ x 10 viên)

Mỗi viên nén bao phim ZAPNEX-5 chứa:

Olanzapin 5 mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể M112, cellactose 80, magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC E6, talc, titan dioxyd, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu tartrazin yellow.

ZAPNEX chứa hoạt chất là olanzapin, thuộc nhóm thuốc chống loạn thần sử dụng để điều trị các tình trạng sau:

Tâm thần phân liệt.

Duy trì cải thiện làm sàng khi đáp ứng với điều trị khởi đầu.

Đợt hưng cảm trung bình và nặng.

Phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực ở bệnh nhân có giai đoạn hưng cảm đáp ứng với điều trị olanzapin.

Như các thuốc khác, olanzapin có thể gây tác dụng không mong muốn, nhưng không phải ai cũng gặp phải.

Ngừng dùng thuốc và liên hệ trung tâm y tế gần nhất nếu bạn gặp các phản ứng sau:

Các phản ứng quá mẫn như sưng ở miệng hoặc cổ họng, ngứa, phát ban.

DRESS: Thể hiện qua các phản ứng trên da (như phát ban hoặc viêm da tróc vảy), tăng bạch cầu ái toan, sốt và/hoặc nổi hạch, với các biến chứng toàn thân như viêm gan, viêm thận, viêm phổi, viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim.

Hội chứng an thần kinh ác tính: Triệu chứng là sốt cao, đổ mồ hôi nhiều, cứng cơ, lú lẫn, thay đổi nhịp thở, nhịp tim và huyết áp.

Báo ngay cho bác sỹ nếu bạn gặp những triệu chứng sau:

Các cử động bất thường (tác dụng không mong muốn thường gặp) chủ yếu ở mặt hoặc lưỡi.

Cục máu đông ở tĩnh mạch (tác dụng không mong muốn ít gặp) đặc biết ở chân (triệu chứng bao gồm sưng, đau, và đỏ ở chân), cục máu đông có thể di chuyển theo mạch máu đến phổi gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn có những triệu chứng trên cần hỏi ý kiến bác sỹ ngay.

Có tập hợp các triệu chứng sốt thở nhanh, đổ mồ hôi, cứng cơ và buồn ngủ (tác dụng không mong muốn hiếm gặp).

Các tác dụng không mong muốn khác:

Rất thường gặp

Chuyển hóa va dinh dưỡng: Tăng cân.

Thần kinh: Buồn ngủ.

Mạch máu: Choáng váng/chóng mặt khi đứng lên hoặc ngồi xuống đột ngột (hạ huyết áp tư thế).

Xét nghiệm: Tăng nồng độ prolactin huyết tương.

Thường gặp

Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ cholesterol, tăng nồng độ glucose, tăng nồng độ triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác ngon miệng.

Thần kinh: Chóng mặt, chứng ngồi nằm không yên, Parkinson, rối loạn vận động.

Tiêu hóa: Tác dụng kháng cholinergic nhẹ, thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng.

Gan mật: Tăng aminotransferase gan (ALT, AST) thoáng qua, không triệu chứng, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

Da và các mô dưới da: Phát ban.

Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới. Giảm ham muốn tình dục ở cả nam và nữ giới.

Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt.

Xét nghiệm: Tăng phosphat kiềm, creatinin kinase cao, gamma glutamyltransferase cao, acid uric cao.

Ít gặp

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Đái tháo đường tiến triển hoặc nặng hơn thường kèm nhiễm toan ceton hoặc hôn mê, bao gồm một số trường hợp tử vong.

Thần kinh: Co giật, hầu hết ở các trường hợp có tiền sử co giật hoặc các yếu tố nguy cơ của co giật, rối loạn trương lực cơ (bao gồm cơn quay mắt), rối loạn vận động muộn, suy giảm trí nhớ, loạn vận ngôn.

Tim: Chậm nhịp tim, kéo dài khoảng QT.

Mạch máu: Huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam.

Tiêu hóa: Đầy bụng.

Da và các mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc.

Thận và tiết niệu: Tiểu không tự chủ, bí tiểu, không tiểu được.

Hệ sinh dục và tuyến vú: Vú to vô kinh, tiết nhiều sữa ở phụ nữ, nữ hóa tuyến vú/vú to ở nam giới.

Xét nghiệm: Tăng bilirubin toàn phần.

Hiếm gặp

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ thân nhiệt.

Thần kinh: Triệu chứng cai thuốc.

Tim: Nhịp nhanh thất/rung thất, đột tử.

Tiêu hóa: Viêm tụy.

Gan mật: Viêm gan (bao gồm tế bào gan, viêm gan ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp).

Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

Hệ sinh dục và tuyến vú: Cương dương kéo dài.

Chưa biết tần suất

Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Khi sử dụng olanzapin, người cao tuổi bị mất trí nhớ có thể bị:

- Đột quỵ.

- Viêm phổi.

- Tiểu không tự chủ.

- Té ngã hoặc có vấn đề khi đi lại.

- Cực kỳ mệt mỏi.

- Ảo giác thị giác.

- Tăng thân nhiệt.

- Đỏ da.

Một số trường hợp tử vong đã được báo cáo trong nhóm bệnh nhân này.

Olanzapin có thể làm nặng thêm triệu chứng ở bệnh nhân Parkinson.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Mẫn cảm với olanzapin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Có nguy cơ tăng nhãn áp góc đóng.

Đang cho con bú.

Bác sỹ sẽ nói cho bạn biết cần uống bao nhiêu viên và uống trong bao lâu.

Bạn nên hỏi ý kiến bác sỹ nếu các triệu chứng của bạn trở lại nhưng không được ngừng thuốc trừ khi bác sỹ bảo bạn ngừng.

Liều hàng ngày của olanzapin trong khoảng 5 - 20 mg.

Người lớn

Tâm thần phân liệt: Liầu khởi đầu khuyến cáo là 5 -10 mg/ngày. Sau đó tăng khoảng 5 mg/ngày trong vòng 5 - 7 ngày cho tới liều đích 10 mg/ ngày. Trong giai đoạn sau bác sỹ có thể hiệu chỉnh liều cho bạn mỗi lần 5 mg/ngày, cách nhau không dưới 7 ngày cho tới liều tối đa khuyến cáo 20 mg/ngày. Liều duy trì: 10 - 20 mg x 1 lần/ngày.

Đợt hưng cảm:

- Đơn trị liệu: Liều khởi đầu là 10 -15 mg/ngày uống 1 lần. Bác sỹ có thể hiệu chỉnh liều cho bạn mỗi lần 5 mg/ngày, cách nhau không dưới 24 giờ. Liều duy trì là 5 - 20 mg/ngày. Liếu tối đa khuyến cáo 20 mg/ngày.

- Liệu pháp phối hợp: Liều khởi đầu 10-15 mg/ ngày, uống 1 lần. Liều dùng có thể dao động trong phạm vi: 5 - 20 mg/ngày.

Phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực: Khoảng liều là 5 - 20 mg/ngày. Nếu bạn đã được điều trị đợt hưng cảm bằng olanzapin, bác sĩ có thể sẽ cho bạn tiếp tục dùng liều như vậy để phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực. Nếu xuất hiện hưng cảm, hỗn hợp hoặc đợt trầm cảm, bác sỹ có thể cho bạn tiếp tục điều trị với olanzapin nhưng liều sẽ được điều chỉnh cho phù hợp và đi kèm với điều trị hỗ trợ triệu chứng cảm xúc.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Bác sỹ có thể cho bạn dùng liều 5 mg/ngày để khởi đầu.

Suy thận và/hoặc suy gan

Bác sỹ có thể cho bạn dùng liều 5 mg/ ngày để khởi đáu.

Người hút thuốc lá

Thường không cần hiệu chinh liều.

Trẻ em

Trẻ em dưới 13 tuổi: Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả.

Trẻ em từ 13 -17 tuổi: Khi sử dụng olanzapin cần phải thận trọng và có sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa.

Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu: 2,5 - 5 mg/ngày uống 1 lần. Liều đích 10 mg/ngày. Bác sỹ có thể cho trẻ điều chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đã 20 mg/ngày.

Bệnh lưỡng cực: Liều khởi đầu: 2,5 - 5 mg/ngày uống 1 lần. Liều đích 10 mg/ngày. Bác sỹ có thể cho trẻ điều chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20 mg/ ngày.

Hộp 6 vỉ x 10 viên

Bạn nên dùng thuốc 1 lần/ngày như hướng dẫn của bác sỹ, cùng hoặc không cùng với thức ăn, nên nuốt nguyên viên với nước và nên dùng thuốc vào cùng một khoảng thời gian mỗi ngày.

Thận trọng khi sử dụng

Khi điều trị bằng thuốc chống loạn thần, sự cải thiện tình trạng lâm sàng của bệnh nhân cần nhiều ngày cho đến vài tuần. Nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân trong giai đoạn này.

Tự tử: Nguy cơ tự tử vốn có ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và bệnh lưỡng cực, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có nguy cơ cao trong quá trình dùng thuốc. Nên viết chỉ định olanzapin với lượng viên nén ít nhất phù hợp với tuân trị tốt của bệnh nhân để tránh tình trạng quá liều.

Rối loạn tâm thần và/hoặc rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ: Thận trọng với các bệnh nhân cao tuổi có rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ do nguy cơ làm tăng tỷ lệ tử vong, chủ yếu do các nguyên nhân tim mạch nguy cơ tăng rối loạn vận động muộn. Trong trường hợp xảy ra rối loạn này có thể cân nhắc khả năng ngừng thuốc.

Hạ huyết áp tư thế: Thận trọng khi sử dụng olanzapin cho người có bệnh tim, bệnh mạch máu não hoặc các bệnh lý có khả năng gây hạ huyết áp (mất nước, giảm thể tích tuần hoàn, đang được điều trị bằng thuốc chống tăng huyết áp) do khả năng tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế kèm theo nhịp tim chậm, ngắt và ngừng nút xoang.

Đột tử do tim: Biến cố đột tử do tim đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng olanzapin.

Phản ứng dị ứng thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và những triệu chứng toàn thân (DRESS): DRESS đã được báo cáo khi sử dụng olanzapin. DRESS có thể biểu hiện qua các phản ứng trên da (như phát ban hoặc viêm da tróc vảy), tăng bạch cầu ái toan, sốt và/ hoặc nổi hạch, với các biến chứng toàn thân như viêm gan, viêm thận, viêm phổi, viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim. DRESS đôi khi gây tử vong. Ngừng olanzapin nếu nghi ngờ bệnh nhân bị DRESS.

Khó nuốt: Thuốc trị loạn thần có thể gây rối loạn vận động thực quản, sặc. Viêm phổi do sặc là nguyên nhân thường gặp gây bệnh hoặc tử vong ở bệnh nhân alzheimer. Olanzapin không được chỉ định để điều trị alzheimer.

Tăng thân nhiệt: Cần đánh giá thân nhiệt, thận trọng cho các bệnh nhân làm việc thể lực nặng, mất nước, đang được điều trị bằng các thuốc kháng cholinergic do nguy cơ làm tăng thân nhiệt của thuốc.

Tăng prolactin huyết: Cũng như các thuốc đối vận thụ thể dopamin D2, olanzapin tăng nồng độ prolactin, và sự tăng này kéo dài trong quá trình điều trị mạn tính.

Trẻ em:

Olanzapin không được chỉ định cho trẻ em dưới 13 tuổi.

Nghiên cứu trên bệnh nhân từ 13 - 17 tuổi cho thấy nhiều phản ứng không mong muốn, bao gồm tăng cân, thay đổi thông số chuyển hóa và tăng nồng độ prolactin.

Olanzapin phải được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên gia trên trẻ em từ 13 - 17 tuổi.

Zapnex 5 mg có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.

Zapnex 5 mg có chứa màu tartrazine yellow có thể gây dị ứng.

Zapnex 5 mg có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của olanzapin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Vì olanzapin có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân nên thận trọng về việc lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Nên khuyên bệnh nhân thông báo cho bác sỹ nếu có thai hoặc có ý định mang thai trong khi điều trị với olanzapin. Tuy nhiên, do kinh nghiệm trên người còn hạn chế, chỉ nên sử dụng olanzapin khi mang thai nếu lợi ích lớn hơn những nguy cơ có thể có cho thai nhi.

Trẻ sơ sinh phơi nhiễm với thuốc chống loạn thần trong 3 tháng cuối thai kì có nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn như triệu chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc với nhiều mức độ nặng và thời gian mắc khác nhau. Có báo cáo kích động, tăng/giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc khó cho ăn ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

Trong nghiên cứu ở phụ nữ khỏe mạnh cho con bú, olanzapin tiết qua sữa mẹ. Phơi nhiễm trung bình ở trẻ sơ sinh (mg/kg) ở trạng thái ổn định được dự đoán IA khoảng 1,8% liều olanzapin ở người mẹ. Nên khuyên bệnh nhân không cho con bú khi đang dùng olanzapin.

Tương tác thuốc

Tránh không nên phối hợp: Không nên phối hợp olanzapin với levomethadyl do tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, ngừng tim); với metoclopramid do tăng nguy cơ xuất hiện hội chứng ngoại tháp, hội chứng an thần kinh ác tính.

Làm tăng tác dụng và độc tính của olanzapin: Dùng đồng thời olanzapin với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương: Rượu, các dẫn chất benzodiazepin làm tăng tác dụng hạ huyết áp tư thế của olanzapin. Các thuốc ức chế CYP450 (cafein, cimetidin, erythromycin, ciprofloxacin, quinidin, một số thuốc chống trầm cảm như fluvoxamin) làm tăng nồng độ trong máu do đó có thể làm tăng tác dụng và độc tính của clonzapin. Không nên dùng dopamin, adrenalin hoặc các thuốc tác động giống giao cảm khác trên thụ thể beta ở bệnh nhân đang điều trị bằng olanzapin, do có khả năng làm trầm trọng thêm hạ huyết áp do tác dụng ức chế thụ thể alpha của olanzapin.

Làm giảm tác dụng của olanzapin: Các thuốc gây cảm ứng CYP450 (phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, omeprazol, nicotin) làm giảm nồng độ olanzapin trong máu.

Làm tăng tác dụng và độc tính của một số thuốc khác: Olanzapin làm tăng tác dụng (táo bón, khô miệng, bí tiểu, an thần, rối loạn thị giác) của các thuốc kháng cholinergic, làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp.

Làm giảm tác dụng và độc tính của một số thuốc khác: Olanzapin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc điều trị Parkinson.

Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng