Thành phần

VIAGRA 50mg: Mỗi viên chứa sildenafil citrat tương đương với 50mg sildenafil.

Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thể, calci hydrophosphat (khan), natri croscarmellose, magiê stearat, Opadry blue OY - LS - 20921 (chứa hypromellose, lactose monohydrat, titan dioxid, glycerol triacetat, màu lake indigo carmin nhôm E132), Opadry Clear YS - 2 - 19114 - A (chứa hypromellose, glycerol triacetat), nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

Chỉ định

Sildenafil dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.

Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.

Liều dùng

Viên sildenafil được dùng theo đường uống.

Đối với người lớn:

Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.

Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100mg hoặc giảm tới mức 25mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.

Đối với bệnh nhân suy thận:

Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin = 30 - 80mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều.

Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), thì liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.

Đối với bệnh nhân suy gan:

Liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan).

Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác:

Dựa vào mức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác") thì không nên vượt quá một liều đơn tối đa là 25mg sildenafil trong vòng 48 giờ.

Những bệnh nhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì liều khởi đầu nên dùng là 25mg (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").

Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được điều trị ổn định khi dùng các thuốc huỷ α giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu với sildenafil. Thêm vào đó, nên cân nhắc dùng các liều sildenafil thấp hơn khi khởi đầu điều trị (xem mục "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").

Đối với trẻ em:

Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Đối với người già:

Không cần phải điều chỉnh liều.

Tác dụng phụ

Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình.

Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.

Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định.

Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi thuốc lưu hành được trình bày ở Bảng 1 dưới dây:

Bảng 1:

Phân loại theo hệ cơ quan

Rất thường gặp (≥ 1/10)

Thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10)

Ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100

Hiếm gặp (≥ 1/10000 và < 1/1000)

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh

 

 

Viêm mũi

 

Rối loạn hệ miễn dịch

 

 

Quá mẫn

 

Rối loạn hệ thần kinh

Đau đầu

Chóng mặt

Buồn ngủ

Động kinh*

Động kinh tái phát*

Ngất

Rối loạn mắt

 

Mờ mất

Loạn thị

Chứng thấy sắc xanh

Đau mắt

Sợ ánh sáng

Hoa mắt

Loạn sắc thị

Sung huyết mắt

Chói mắt

Phù mắt

Sưng mắt

Khô mắt

Mỏi mắt

Lóa mắt

Chứng thấy sắc vàng

Chứng thấy sắc đỏ

Rối loạn mắt

Xung huyết kết mạc

Ngứa mắt

Cảm giác bất thường ở mắt

Phù mí mắt

Rối loạn tim

 

 

Nhịp tim nhanh

Đánh trống ngực

 

Rối loạn mạch máu

 

Cơn nóng bừng

Cơn đỏ bừng

Hạ huyết áp

 

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

 

Nghẹt mũi

Chảy máu cam

Tắc xoang

Khan họng

Khô mũi

Phù mũi

Rối loạn hệ tiêu hóa

 

Buồn nôn, Khó tiêu

Chứng trào ngược dạ dày thực quản

Ói mửa

Đau bụng trên

Khô miệng

Giảm xúc giác miệng

Rối loạn da và mô dưới da

 

 

Phát ban

 

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

 

 

Đau cơ

Đau đầu chi

 

Rối loạn hệ sinh dục và vú

 

 

 

Cương dương không mong muốn*

Tăng cương dương

Các rối loạn chung và tại nơi dùng thuốc

 

 

Cảm giác nóng

Ngứa

Kết quả kiểm tra/xét nghiệm

 

 

Tăng nhịp tim

 

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.

Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid, các nitrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành.

Hiện tượng chóng mặt và thay đổi thị lực đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với sildenafil, do vậy bệnh nhân cần biết rõ họ phản ứng như thế nào với sildenafil trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai 

Không dùng sildenafil cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ đang cho con bú. Không dùng sildenafil cho phụ nữ đang cho con bú.

Đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30oC.