Thành phần
Mỗi viên chứa sildenafil citrat tương đương với 50mg sildenafil.
Cellulose vi tinh thể, calci hydrophosphat (khan), natri croscarmellose, magiê stearat, Opadry blue OY - LS - 20921 (chứa hypromellose, lactose monohydrat, titan dioxid, glycerol triacetat, màu lake indigo carmin nhôm E132), Opadry Clear YS - 2 - 19114 - A (chứa hypromellose, glycerol triacetat), nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).
Công dụng
Sildenafil dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.
Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
Tác dụng phụ
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình.
Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.
Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi thuốc lưu hành được trình bày ở Bảng 1 dưới dây:
Bảng 1:
Phân loại theo hệ cơ quan
Rất thường gặp (≥ 1/10)
Thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10)
Ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm gặp (≥ 1/10000 và < 1/1000)
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Viêm mũi
Rối loạn hệ miễn dịch
Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu
Chóng mặt
Buồn ngủ
Động kinh*
Động kinh tái phát*
Ngất
Rối loạn mắt
Mờ mất
Loạn thị
Chứng thấy sắc xanh
Đau mắt
Sợ ánh sáng
Hoa mắt
Loạn sắc thị
Sung huyết mắt
Chói mắt
Phù mắt
Sưng mắt
Khô mắt
Mỏi mắt
Lóa mắt
Chứng thấy sắc vàng
Chứng thấy sắc đỏ
Rối loạn mắt
Xung huyết kết mạc
Ngứa mắt
Cảm giác bất thường ở mắt
Phù mí mắt
Rối loạn tim
Nhịp tim nhanh
Đánh trống ngực
Rối loạn mạch máu
Cơn nóng bừng
Cơn đỏ bừng
Hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Nghẹt mũi
Chảy máu cam
Tắc xoang
Khan họng
Khô mũi
Phù mũi
Rối loạn hệ tiêu hóa
Buồn nôn, Khó tiêu
Chứng trào ngược dạ dày thực quản
Ói mửa
Đau bụng trên
Khô miệng
Giảm xúc giác miệng
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết
Đau cơ
Đau đầu chi
Rối loạn hệ sinh dục và vú
Cương dương không mong muốn*
Tăng cương dương
Các rối loạn chung và tại nơi dùng thuốc
Cảm giác nóng
Ngứa
Kết quả kiểm tra/xét nghiệm
Tăng nhịp tim
*Chỉ có báo cáo trong khảo sát sau khi thuốc lưu hành
Với liều lớn hơn liều đã khuyến cáo thì các tác dụng không mong muốn cũng vẫn là các tác dụng đã liệt kê ở trên, nhưng nói chung là sẽ gặp nhiều hơn.
Qua phân tích các thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng giả dược gồm hơn 700 người hàng năm dùng giả dược và 1300 người hàng năm dùng sildenafil, không thấy có sự khác biệt nào giữa hai nhóm về tỉ lệ mắc nhồi máu cơ tim (MI) và tỉ lệ tử vong do tim mạch. Đối với cả hai nhóm thì tỉ lệ nhồi máu cơ tim (MI) là 1.1 trên 100 người hàng năm, còn tỉ lệ tử vong do tim mạch là 0.3 trên 100 người hàng năm.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid, các nitrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng
Trong 3 nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc - thuốc, thuốc huỷ α giao cảm doxazosin (4mg và 8mg) và sildenafil (25mg, 50mg, hoặc 100mg) được chỉ định đồng thời cho các bệnh nhân bướu lành tiền liệt tuyến điều trị ổn định với doxazosin. Quan sát các đối tượng nghiên cứu này, các mức giảm bổ sung trung bình của huyết áp đo ở tư thế nằm ngửa lần lượt là 7/7mmHg, 9/5mmHg, và 8/4mmHg và các mức giảm bổ sung trung bình của huyết áp đo ở tư thế đứng lần lượt là 6/6mmHg, 11/4mmHg, và 4/5mmHg. Khi chỉ định đồng thời sildenafil và doxazosin trên bệnh nhân đang điều trị ổn định với doxazosin, ít có các báo cáo về những bệnh nhân bị hạ huyết áp tư thế triệu chứng. Các báo cáo này bao gồm chóng mặt và mệt mỏi, nhưng không ngất. Chỉ định đồng thời sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc huỷ α giao cảm có thể dẫn tới hạ huyết áp triệu chứng ở một số bệnh nhân nhạy cảm.
Liều dùng
Viên sildenafil được dùng theo đường uống.
Đối với người lớn:
Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100mg hoặc giảm tới mức 25mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận:
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin = 30 - 80mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), thì liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.
Đối với bệnh nhân suy gan:
Liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan).
Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác:
Dựa vào mức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir.
Đóng gói
Hộp 1 viên
Bảo quản
Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng