Thuốc bôi Tatopic Oint 0.1 điều trị chàm thể tạng (tuýp 10g)

Mỗi 1 g thuốc mỡ có chứa:

Thành phần hoạt chất: Tacrolimus 1 mg dưới dạng tacrolimus monohydrat.

Thành phần tá dược: liquid paraffin, propylen carbonat, white beeswax, vaselin.

Tatopic 0,1% được chỉ định điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên) trong các trường hợp:

Điều trị đợt bùng phát:

Điều trị viêm da dị ứng từ mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đù hoặc không dung nạp các liêu pháp điếu trị thông thường như corticosteroid bôi tại chỗ.

Điều trị duy trì:

Điều trị viêm da dị ứng từ trung binh đén nặng đế phòng ngừa các đợt bùng phát vá các đơt kéo dài ờ những bênh nhân có tần suãt bệnh cao (xảy ra trẽn 4 lần mỗi năm), những người đã có đáp ứng với liệu pháp đíều trị tối đa trong 6 tuần với 2 lần sử dụng thuốc này mỗi ngày (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ).

Tatopic 0,1% nên được sử dụng bởi những bác sĩ có kinh nghiệm trong chấn đoán và điều trị bệnh viêm da dị ứng.

Đường dùng: Thuốc mỡ bôi da.

Điều trị đợt bùng phát:

Tatopic 0,1% có thể sử dụng trong điều trị ngắn hạn hoặc điều trị gián đoạn dài ngày. Không nên sử dụng liên tục dài ngày. Bắt đầu điều trị từ khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên cùa bệnh. Mỗi vùng da bị bệnh nên đươc điều trị đến
khi tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ.

Sau đó thuốc được đánh giá là phù hợp với bệnh nhân để điều trị duy trì. Khi xuất hiện các triệu chứng thể hiện bệnh tái phát, nên dùng thuốc trờ lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (Từ 16 tuổi trở lên):

Điều trị ban đầu: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1 % 2 lần/ ngày cho đến khi hết tổn thương.
Điều trị tái phát: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% 2 lần/ ngày.
Nên giảm tần suãt sử dung hoăc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% thay thế nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Triệu chứng thường đươc cải thiện trong vòng 1 tuần đầu điều trị. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 2 tuần điều tri, nên xem xẽt các lựa chọn liêu pháp khác.

Người cao tuổi:

Các nghiên cửu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi. Tuy nhiên, dựa trên kinh nghiêm lâm sàng có sẵn trên các bệnh nhân cho thấy không cần hiệu chỉnh liều với các đốỉ tương này.

Trẻ em:

Tré em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% Thuốc mỡ tacrolimus không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.

Điều trị duy trì:

Bệnh nhân đáp ứng với điếu tri bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày trong 6 tuần (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc còn nhẹ) phù hợp để điều trị duy trì.

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên):

Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên nên được sử dụng Tatopic 0,1%. Thuốc được sử dụng 2 ngày/tuần, mỗi ngày một lần (ví dụ thứ 2 vả thứ 5 mỗi ngày sử dụng một lần) vào các khu vực bị viêm da dị ứng để ngăn chặn cơn bùng phát. Các lần sừ dụng nên cách nhau từ 2-3 ngày.

Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ tiến hành đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem có nên tiếp tục điều trị duy trì hay không do sự thiếu dữ liệu an toàn khi điều trị duy trì sau 12 tháng.

Nếu có dấu hiệu bùng phát bệnh, bắt đầu điều trị lại 2 lần/ngày (xem phần điều trị bùng phát).

Ngườl cao tuổi:

Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi (xem phần điều trị bùng phát).

Trẻ em:

Trẻ em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus có hàm lương là 0,03 %.

Không nên sứ dụng thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.

Cách dùng:

Tatopic 0,1% được bôi thành một lớp mỏng trên vùng da bị bệnh hoặc thường xuyên bị bệnh. Thuốc có thể sử dụng ở bất kì vùng da nào trên cơ thể, bao gồm cả vùng mặt, cổ hay các nếp gấp trên cơ thể, trừ niêm mạc. Không nên sử dụng thuốc khi băng kín vì cách sử dụng này chưa được nghiên cứu trên các bệnh nhân.

Bệnh nhân mẫn cảm với tacrolimus, các macrolid nói chung hoặc bất kì thành phần nào cùa thuốc

Giảm thiếu tiếp xúc da với ánh sáng mặt trời, tia cực tím (UV) trong phòng tắm nắng và điều trị với UVB hoặc phối hợp UVA với psoralens (PUVA) khi dùng thuốc này. Các bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân về cách chống nắng thích hợp như giảm thời gian đi duới ánh mặt trời, sử dụng kem chống nắng và bảo vệ da bằng trang phục phù hơp. Không sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% ở các vùng tổn thương có khả năng ác tính hay tiền ác tính.
Sự tiến triển của bất kì dấu hỉệu mới nào khác so với bệnh eczema trước đó trong vùng da điều trị nên được bác sĩ đánh giá.

Không khuyến cáo sừ dụng thuốc ờ bênh nhân có khiếm khuyết trên da, ví dụ như hộỉ chứng Netherton, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma (chứng đỏ và bong troc da toàn thân), hay bệnh Graft Versus Host Disease. Những tình trạng da này có thế làm tăng hấp thu toàn thân với tacrolimus. Đường uống cũng không được khuyến cáo trong điều trị ờ những tình trạng này. Đã cá tình trạng tăng tacrolimus máu được báo cáo sau lưu hành ờ những bệnh nhân này.
Bệnh nhân nên được đánh giá liên tục trong quá trình điều trị và đáp ứng điều trị và nhu cầu điều trị liên tục

Chưa có dữ liệu về khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc tình trạng da ác tính) khi điều trị thời gian dài (ví dụ trong khoảng thời gian nhiều năm).
Tatopic 0,1% chứa hoạt chất tacrolimus là một chất ức chế calcineurin. Ở những bệnh nhân ghép tạng, phơi nhiễm toàn thân kéo dài với các chất ức chế miễn dịch mạnh kéo theo với việc sử dụng các chất ức chế calcineurin toàn thân có liên quan đến việc tăng nguy cơ phát triển u lympho và ung thư da ác tính. Ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, các trường hợp bệnh ác tính, bao gồm da (Ung thư lympho-T ở da) và những ung thư lympho khác và ung thư da khác đã được báo cáo. Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải khi đang điều trị với các chất ức chế miễn dịch.
Nồng độ tacrolimus trong hệ tuần hoàn là không đáng kể ở những bệnh nhân viêm da dị ứng được điều trị bằng thuốc.
Bệnh hạch bạch huyết được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là không phổ biến (0,8%). Phần lớn các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, hô hấp, răng) và được khắc phục bằng sử dụng các kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân cấy ghép sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư lympho, do đó những bệnh nhân sử dụng Tatopic 0,1% và những người phát triển bệnh hạch bạch huyết nên được theo dõi và đảm bảo bệnh được giải quyết. Bệnh hạch bạch huyết xuất hiện ngay ở lúc bắt đầu điều trị nên được điều tra và tiếp tục theo dõi. Trong trường hợp bệnh dai dẳng, phải điều tra nguyên nhân. Khi không có nguyên nhân bệnh rõ ràng hay có sự xuất hiện tăng bạch cầu đơn nhân cấp tính do nhiễm khuẩn, xem xét ngừng sử dụng thuốc.
Thuốc chưa được đánh giá hiệu quả và an toàn trong điều trị viêm da dị ứng nhiễm trùng trên lâm sàng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tatopic 0,1%, nhiễm trùng ở những vùng cần điều trị nên được chữa khỏi. Bệnh nhân viêm da dị ứng dễ bị nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị với thuốc có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm Herpes (viêm da do Herpes simplex (eczema herpeticum), vết loét lạnh, Kaposi's varicelliform eruption). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá lại sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Tatopic 0,1%.
Thuốc làm mềm da không nên được sử dụng vào cùng một vùng da trong vòng 2 giờ sau khi sử dụng Tatopic 0,1%. Việc sử dụng các chế phẩm bôi da khác không được đánh giá. Không có dữ liệu về sử dụng đồng thời với steroid toàn thân hay tác nhân ức chế miễn dịch.
Tránh tiếp xúc thuốc với mắt và niêm mạc. Nếu vô tình tiếp xúc thuốc với các vùng này, lau sạch thuốc hoàn toàn hoặc rửa sạch với nước.
Việc sử dụng thuốc mỡ khi được băng kín không được nghiên cứu. Không khuyên dùng băng gạc.
Bệnh nhân nên rửa sạch tay sau khi dùng thuốc nếu không điều trị ở tay.
Tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan và mặc dù nồng độ thuốc trong máu thấp do đây là liệu pháp điều trị trên da, thuốc nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân suy gan.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản
Không có dữ liệu.
Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc mà tacrolimus ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sau sinh sản khi dùng toàn thân. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định
Tatopic 0,1% không nên được sử dụng trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thiết
Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu trên người chứng minh rằng, sau khi sử dụng toàn thân, tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng đã thể hiện rằng phơi nhiễm toàn thân từ việc sử dụng thuốc mô tacrolimus là thấp, cho con bú trong quá trình điều trị và Tatopic 0,1% không được khuyến cáo.

Tatopic 0,1% không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Các nghiên cứu về tương tác giữa các thuốc dùng tại chỗ với thuốc mỡ tacrolimus chưa được tiến hành
Tacrolimus không được chuyển hóa ở da, việc này chỉ ra rằng không có khả năng tương tác qua da ảnh hưởng đến chuyển hóa tacrolimus
Trong cơ thể, tacrolimus được chuyển hóa qua enzym Cytochrom P450 3A4 ở gan (CYP3A4). Phơi nhiễm toàn thân từ việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus là thấp (<1,0 ng/ml) và không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 đã biết. Tuy nhiên, khả năng tương tác không nên bị loại trừ và việc sử dụng đồng thời của các chất ức chế CYP3A4 toàn thân (ví dụ như erythromycin. Itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở bệnh nhân có diện tích da bệnh rộng và/hoặc bị viêm đỏ bong tróc nên được thận trọng.
Trẻ em: Một nghiên cứu tương tác với vaccin liên hợp protein chống Neisseria menigitidis nhóm C đã được điều tra ở trẻ tử 2-11 tuổi. Không có ảnh hưởng đến đáp ứng tức thì với tiêm phòng, việc tạo ra trí nhớ miễn dịch hay miễn dịch dịch thể hay miễn dịch qua trung gian tế bào được quan sát

Qúa liều khi sử dụng tại chỗ là không thể

Nếu nuốt phải, các biện pháp hỗ trợ chung có thể phù hợp. Chúng có thể bao gồm theo dõi các dấu hiệu quan trọng và quan sát tình trạng lâm sàng. Do tính chất của tá dược thuốc mỡ, nên khuyến cáo không nên nôn mửa hoặc rửa dạ dày