Thuốc bôi Bometan Oint điều trị vảy nến (Tuýp 15g)

Mỗi g chứa:
Hoạt chất:
Calcipotriol monohydrat 52,2 mcg tương đương 50 mcg calcipotriol
Betamethason dipropionat 0,643 mg tương đương 0,5 mg betamethason
Tá dược: Parafin lỏng, vaselin, vitamin E, olryl alcohol

Điều trị tại chỗ vảy nến mạn tính ở người lớn.

Bôi thuốc lên vùng da bị bệnh một lần mỗi ngày.
Thời gian điều trị được đề nghị là 4 tuần. Đã có một thử nghiệm khi dùng lập lại thuốc mỡ chứa calcipotriol và betamethason đến 52 tuần. Bệnh nhân cần được khám lại và giám sát định kỳ nếu cần tiếp tục hoặc bắt đầu điều trị lại sau 4 tuần.
Khi sử dụng các sản phẩm có chứa calcipotriol, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 15g.
Diện tích bề mặt cơ thể điều trị bằng các sản phẩm thuốc chứa calcipotriol không được vượt quá 30%.
Suy thận và suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc Bometan ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc rối loạn gan nặng không được đánh giá.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc Bometan ở người dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định. Dữ liệu sẵn có hiện nay ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi nhưng không có khuyến cáo về liều lượng.
Cách sử dụng
Bài thuốc mở Bometan lên vùng da bị bệnh. Để đạt được hiệu quả tối ưu, không nên tắm ngay sau khi dùng thuốc Bometan.

Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa calci.
Da bị nhiễm virus (herpes hoặc varicella), nhiễm nấm, nhiễm khuẩn hoặc nhiễm ký sinh trùng, da bị bệnh liên quan đến bệnh lao, viêm da quanh miệng, teo da, rạn da, tĩnh mạch da dễ vỡ, mụn trứng cá, trứng cá đỏ, mặt đỏ, loét và tổn thương.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Da và mô dưới da: Tróc da, ngứa.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng da (bao gồm cả nhiễm trùng da do vi khuẩn, nấm và do virus), viêm nang lông.

Da và mô dưới da: Teo da, đợt cấp của bệnh vảy nến, viêm da, chứng đỏ da, phát ban (nhiều loại phản ứng phát ban như ban da tróc vảy, ban dát sần và phát ban mụn mủ), ban xuất huyết hay bầm máu, cảm giác bỏng rát da, kích ứng da.

Toàn thân và nơi sử dụng: Thay đổi sắc tố da tại nơi bôi thuốc, đau tại nơi bôi thuốc (bỏng rát bao gồm đau tại nơi bôi thuốc).

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Mụn nhọt.

Miễn dịch: Quá mẫn.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng calci huyết.

Da và mô dưới da: Bệnh vảy nến mụn mủ, rạn da, phản ứng nhạy cảm ảnh sáng, mụn trứng cá, khô da.

Toàn thân và nơi sử dụng: Hiệu ứng hồi ứng.

Trẻ em

Trong một nghiên cứu được thực hiện ở 33 trẻ em từ 12 - 17 tuổi được điều trị bệnh vảy nến thông thường bằng thuốc mỡ calcipotriol/ betamethason trong vòng 4 tuần tới liều tối đa 56 g/ tuần. Không có tác dụng không mong muốn khác được báo cáo và không thấy tác dụng liên quan corticoid toàn thân. Tuy nhiên, không thể đưa ra kết luận chắc chắn về an toàn của thuốc mỡ dạng phối hợp này ở trẻ em và trẻ vị thành niên.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được cho là có liên quan tới nhóm dược lý tương ứng của calcipotriol và betamethason:

Calcipotriol

Tác dụng không mong muốn bao gồm phản ứng tại vị trí bôi thuốc, ngứa, kích ứng da, cảm giác bỏng và ngứa ran, khô da, hồng ban, nổi mẩn, viêm da, eczema, vảy nến nặng thêm, viêm da quanh miệng, phản ứng nhạy cảm ánh sáng và mẫn cảm (bao gồm cả những ca hiếm gặp phù mạch và phù mặt).

Tác động toàn thân rất hiếm gặp: Tăng calci huyết hoặc tăng calci niệu.

Betamethason (dưới dạng dipropionat)

Các tác dụng không mong muốn tại chỗ có thể gặp phải sau khi bôi thuốc, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài, bao gồm teo da, giãn mao mạch, rạn da, viêm nang lông, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc, mất sắc tố và keo mụn thịt.

Khi điều trị vảy nến bằng corticoid có thể có nguy cơ bị vảy nến mụn mủ.

Tác dụng toàn thân do corticosteroid hiếm gặp ở người lớn, nhưng có thể nghiêm trọng. Ức chế vỏ thượng thận, nhiễm trùng, tăng calci huyết, đục thủy tinh thể, ảnh hưởng đến kiểm soát đường huyết ở người bệnh đái tháo đường có thể xảy ra, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Phản ứng toàn thân thường gặp hơn khi dùng thuốc trên vùng da rộng, vùng da dưới băng ép (nhựa, các nếp gấp da) và khi điều trị kéo dài.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 

Tác dụng trên hệ nội tiết
Thuốc có chứa một steroid nhóm III mạnh, do đó phải tránh điều trị đồng thời với các steroid khác.
Các phản ứng phụ có liên quan đến điều trị corticosteroid toàn thân, như ức chế vỏ tuyến thượng thận hoặc tác động lên sự kiểm soát chuyển hóa của bệnh đái tháo đường cũng có thể xảy ra trong điều trị corticosteroid tại chỗ do sự hấp thu toàn thân.
Không băng lại sau khi bôi vì làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid.
Nên tránh dùng trên những vùng lớn da bị tổn thương hoặc trên màng nhầy hoặc trong nếp gấp da vì nó làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid.
Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân vẩy nến ở da đầu và mô cơ thể sử dụng kết hợp gel chứa calcipotriol và betamethason (da đầu) và thuốc mở chứa calcipotriol và betamethason liều cao, 5 trong số 32 bệnh nhân cho thấy có sự giảm ở mức giới hạn đáp ứng cortisol với hormon và thận (ACTH) sau 4 tuần điều trị,
Ảnh hưởng đến chuyển hóa calci
Do thuốc có chứa calcipotriol có thể xảy ra hiện tượng tăng cali huyết nếu vượt quá liều tối đa hàng ngày (15g). Calci huyết thanh trở về mức bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng calci huyết là tối thiểu khi tuân thủ các khuyến cáo liên quan đến calcipotriol. Không nên điều trị trên 30% bề mặt cơ thể.
Phản ứng tại chỗ
Bometan có chứa một steroid nhóm II mạnh do đó cần tránh điều trị đồng thời với các steroid khác trên cùng một vị trí điều trị.
Da mặt và bộ phận sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid, không nên sử dụng thuốc ở những vùng này. Cần hướng dẫn bệnh nhân sử dụng đúng thuốc để tránh lây bệnh và tránh dính thuốc vào mặt, miệng và mắt.
Phải rửa tay sau mỗi lần sử dụng để tránh lây bệnh đến các khu vực này.
Nhiễm trùng da thứ phát
Khi các vùng tổn thương bị nhiễm trùng thứ phát, việc điều trị bằng kháng sinh là cần thiết. Tuy nhiên, nếu tình trạng nhiễm trùng nặng lên, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Ngung dieu tri
Khi điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid tại chỗ, có thể có nguy cơ bệnh vẩy nến mụn mù toàn thân hoặc tái phát khi ngưng điều trị. Do đó, cần giám sát tiếp tục trong giai đoạn sau điều trị.
Sử dụng trong thời gian dài
Sử dụng thuốc trong thời gian dài làm tăng các phản ứng phụ tại chỗ và toàn thân của corticoste-roid. Cần ngừng điều trị trong trường hợp phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng corticoid kéo dài.
Chỉ định không thể đánh giá
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng Bometan trong bệnh vẩy nến thể giọt
Phơi nhiễm với tia UV khi sử dụng thuốc
Hiện tại, chưa có nhiều kinh nghiệm về việc dùng phối hợp Bometan với các thuốc chống dị ứng khác tại cùng vị trí điều trị và các thuốc điều trị bệnh vảy nến khác dùng toàn thân hoặc kết hợp với quang trị liệu.
Trong quá trình điều trị bằng Bometan, bác sĩ cần khuyến cáo bệnh nhân tránh hoặc hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo. Chỉ sử dụng calcipotriol tại chỗ với UVR nếu những lợi ích lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.
Rối loạn thị giác
Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi sử dụng corticoid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có triệu chứng mở mắt và rối loạn thị giác khác, nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhân khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR)

Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng Bometan ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật với glucocorticoid đã cho thấy khả năng gây độc cho sinh sản, nhưng một số nghiên cứu dịch tễ học (dưới 300 phụ nữ mang thai) không cho thấy các dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh của phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid trong thai kỳ. Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không chắc chắn.
Do đó, trong thời kỳ mang thai, Bometan chỉ nên được sử dụng khi lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Phụ nữ cho con bú
Betamethason đi vào sửa mẹ nhưng nguy cơ bất lợi đối với trẻ nhỏ ở liều điều trị là không chắc chắn. Không có dữ liệu về sự bài tiết calcipotriol vào sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn với
Bometan cho phụ nữ đang cho con bú. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không bài thuốc trên và khi cho con bú.

Bometan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về tương tác thuốc được tiến hành với Bometan