Thuốc Nootropil 800mg điều trị triệu chứng hội chứng tâm thần, co giật, giảm trí nhớ (Hộp 3 vỉ x 15 viên)

Hoạt chất: mỗi viên nén bao phim chứa 800mg Piracetam.

Tá dược: Polyethylene glycol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate, Sodium croscarmellose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titanium dioxyde (E171), Polyethylene glycol 400.

Người lớn:

Piracetam được chỉ định để:

- Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần - thực thể với những đặc điểm được cải thiện nhờ điều trị như mất trí nhớ, rối loạn chú ý và thiếu động lực.

- Đơn trị liệu hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ do nguyên nhân vỏ não.

- Điều trị chóng mặt và các rối loạn thăng bằng đi kèm, ngoại trừ choáng váng có nguồn gốc do vận mạch hoặc tâm thần.

- Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.

Trẻ em:

Piracetam được chỉ định để:

- Điều trị chứng khó đọc, kết hợp với các biện pháp thích hợp như liệu pháp dạy nói.

- Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.

Piracetam có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống viên bao phim với chất lỏng.

Đường dùng

Dùng đường uống.

Người lớn

Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần - thực thể: khoảng liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là từ 2.4g đến 4.8g, chia làm 2 - 3 lần.

Điều trị rung giật cơ có nguồn gốc từ vỏ não: bắt đầu liều hàng ngày là 7.2g, sau đó tăng thêm 4.8g mỗi 3 - 4 ngày có thể đạt liều tối đa trong ngày là 20g, chia làm 2 - 3 lần. Điều trị với các thuốc trị rung giật cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tuỳ theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều của những thuốc này, nếu có thể. Phải xác định liều cho từng bệnh nhân bằng cách thử điều trị. Một khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng Piracetam chừng nào bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có một cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt tình cờ sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Nên giảm 1.2g Piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance - Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột).

Điều trị chóng mặt: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo trong khoảng từ 2.4g đến 4.8g chia làm 2 - 3 lần.

Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg, dùng đường uống, chia làm 4 lần. Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để làm giảm các đợt cấp là 300mg/kg dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều, có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính.

Trẻ em

Điều trị chứng khó đọc: liều khuyến cáo cho trẻ trong độ tuổi đến trường (từ 8 tuổi) và thanh thiếu niên là 3.2g/ngày, tương đương 2 viên nén 800mg vào buổi sáng và buổi tối, thường xuyên trong suốt năm học.

Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên, liều phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg/ngày, chia làm 4 lần. Trong trường hợp đợt cấp, liều dùng là 300mg/kg/ngày dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều có thể dẫn đến tái phát bệnh. Có thể dùng Piracetam cho trẻ em bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm theo liều dùng hàng ngày được khuyến cáo (mg/kg - xem ở trên). Piracetam chỉ được dùng ở một số ít trẻ em trong độ tuổi 1 - 3 tuổi.

Người cao tuổi

Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem Cảnh báo và Thận trọng, Bệnh nhân suy thận bên dưới).

Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Bệnh nhân suy thận

Chống chỉ định dùng Piracetam trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine thận dưới 20ml/phút) (xem phần: Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng).

Liều thuốc hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. Xin tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinine của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinine (ml/phút) từ nồng độ creatinine huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:

Clcr = [140 - tuổi (năm) x thể trọng (kg)]/[72 x creatinine huyết thanh (mg/dl) (x 0.85 ở phụ nữ).

Nhóm	Hệ số thanh thải creatinine (ml/phút)	Liều và số lần dùng
Bình thường	> 80	Liều thường dùng hàng ngày, chia 2 - 4 lần
Nhẹ	50 – 79	2/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 - 3 lần
Trung bình	30 – 49	1/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 lần
Nặng	< 30	1/6 liều thường dùng hàng ngày, dùng 1 lần
Bệnh thận giai đoạn cuối	_	Chống chỉ định

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem chỉnh liều cho Bệnh nhân suy thận ở trên).

- Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

- Không có thêm các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với Piracetam.

- Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống Piracetam liều 75g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.

Xử trí quá liều

- Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn.

- Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều Piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với Piracetam.

Chống chỉ định dùng Piracetam trong các trường hợp:

- Quá mẫn với Piracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

- Bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine thận dưới 20ml/phút).

- Xuất huyết não.

Không nên dùng Piracetam cho bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington

Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Các nghiên cứu lâm sàng thiết kế mù đôi, kiểm chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trong đó dữ liệu về tính an toàn thì có sẵn (trích từ ngân hàng dữ liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3.000 đối tượng dùng Piracetam, không phân biệt chỉ định điều trị, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc điểm của dân số nghiên cứu.

Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau:

Rất phổ biến: >1/10.

Phổ biến: >1/100 đến <1/10.

Không phổ biến: >1/1000 đến <1/100.

Hiếm: >1/10000 đến <1/1000.

Rất hiếm: <1/10000

Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Không biết: rối loạn đông máu.

Rối loạn hệ miễn dịch

Không biết: phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn tâm thần

Phổ biến: bồn chồn.

Không phổ biến: trầm cảm.

Không biết: kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: chứng tăng động.

Không phổ biến: buồn ngủ.

Không biết: mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.

Rối loạn tai và mê đạo

Không biết: chóng mặt.

Rối loạn tiêu hoá

Không biết: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da

Không biết: phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mể đay.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Không phổ biến: suy nhược.

Các nghiên cứu khảo sát

Phổ biến: tăng cân.

- Thận trọng khi sử dụng

Tác động trên kết tập tiểu cầu

Do tác động của Piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm tàng, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.

Suy thận

Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem Liều lượng và cách dùng).

Người cao tuổi

Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng).

Ngưng thuốc

Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.

Các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm

Với chỉ định trong bệnh hồng cầu hình liềm, liều thấp hơn 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không thường xuyên có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính.

Tá dược

Natri: thuốc có chứa khoảng 2mmol (hoặc khoảng 46mg) natri cho mỗi 24g Piracetam. Cần cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân đang ở chế độ ăn kiêng kiểm soát lượng natri.

- Thai kỳ và cho con bú

Khả năng sinh sản

Không có sẵn dữ liệu liên quan.

Thai kỳ

Không nên dùng Piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng Piracetam.

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Piracetam ở thai phụ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh. Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ.

Cho con bú

Không nên sử dụng Piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng Piracetam. Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng Piracetam. Piracetam được tiết vào sữa mẹ.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Với các tác dụng bất lợi được ghi nhận khi dùng thuốc, thuốc có thể có ảnh hưởng lên việc lái xe và vận hành máy móc, và điều này nên được lưu ý.

- Tương tác thuốc

Tương tác dược động học

- Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của Piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều Piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.

- Trong phòng thí nghiệm (in vitro), Piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrome P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 mg/ml. Ở nồng độ 1422 mg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422 mg /ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đồng phân CYP này là rất tốt Do đó, tương tác chuyển hóa của Piracetam với những thuốc khác gần như không có.

Các hormon tuyến giáp

Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4).

Acenocoumarol

Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, Piracetam liều 9.6g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2.5 đến 3.5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung Piracetam 9.6g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β - thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.

Các thuốc chống động kinh

Sử dụng Piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbitone, Valproate) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.

Rượu

Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ Piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống Piracetam 1.6g.